比较 AR01 与安慰剂溶液缓解急性中耳炎疼痛的疗效和安全性的第 3 期研究 (AR01006)
2015年3月19日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、多中心、安慰剂对照、双盲、随机研究，比较 AR01 耳用溶液与安慰剂溶液在缓解 2 个月至 19 岁急性中耳炎受试者疼痛方面的疗效和安全性
被诊断患有中耳感染的 2 个月至 19 岁以下的儿童可以接受药物滴耳液 (AR01) 或甘油（安慰剂）滴耳液。
患者或护理人员将测量滴耳液前后的耳痛程度，以确定药物滴耳液是否比安慰剂滴耳液更能减轻疼痛。
受试者可以在第一次给药后 60 分钟离开诊所。
根据耳朵疼痛的需要，滴耳液最多可使用 4 天。
研究概览
详细说明
该研究包括初次就诊、在家使用滴耳液并记录耳痛经历和服用的药物。
患者将在 4 天后返回诊所进行评估并归还滴耳液和日记。
诊所工作人员将在初次就诊后 7 天致电跟进患者的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
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Arizona
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Tuscon、Arizona、美国、85745
- SC Clinical Research, Inc
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- So Cal Clinical Research Group
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Southland Clinical Research Center
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Madera、California、美国、93637
- Madera Family Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80902
- Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- Pharma Research International, Inc
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St. Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Nicholasville、Kentucky、美国、40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center
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New York
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Valley Stream、New York、美国、11580
- Valley Stream Pediatrics
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、美国、27203
- White Oak Family Physicians
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45425
- Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Byran、Texas、美国、77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America - Dallas
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Tomball、Texas、美国、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
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-
Utah
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Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- FIRSTMED
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
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Syracuse、Utah、美国、84075
- Wee Care Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 科目 2 个月。至 < 19 岁，有 AOM 的体征和症状，伴有中度至重度疼痛（当前发作持续 2 周）。 中度至重度疼痛定义为经培训的临床人员评估的 FAECC 疼痛量表得分为 5（0-10 分）或 FPS-R 评估为 6（0-10 分）由主题。 在资格和给药前疼痛评估中必须满足中度至重度疼痛标准。
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
- 在参与研究之前，受试者的看护人必须阅读并签署书面知情同意书（包括根据研究审查委员会 (IRB) 指南获得 18 岁受试者的同意）。
- 18 岁的受试者必须在参与研究之前阅读并签署书面知情同意书。
- 根据病史和有限的身体检查，通常活跃并且在其他方面被判断为身体健康。
- 有生育能力的女性必须在随机化访视时进行尿液妊娠试验，并在随机化之前返回阴性结果。
排除标准
- 鼓膜穿孔，过去 6 个月内有鼓膜穿孔史，或者如果通过窥器检查、阻抗测试鼓室压力计、气动耳镜检查或 Valsalva 动作不能排除鼓膜穿孔。 随后在治疗期间被诊断为穿孔膜的受试者应立即停止。 不允许带有鼓膜插管的受试者。
- 急性或慢性外耳炎。
- 慢性中耳炎（指当前第 2 周）。
- 涉及受影响的外耳道或耳廓的脂溢性皮炎。
- 在进入研究前 14 天内接受过任何耳部、局部或全身性抗生素（对于在进入前至少 14 天服用稳定剂量的受试者，允许长期使用局部或全身性痤疮抗生素）。
- 入组前 36 小时内接受过任何局部干燥剂或非处方中耳炎治疗。
- 已知对药物或类似化合物（包括任何非活性成分）过敏。
- 在进入研究之前至少 1 个月没有服用稳定剂量的长期接受疼痛药物（包括甾体或非甾体抗炎药）的受试者。
- 可能干扰研究进行的具有临床意义的精神疾病（由研究者确定）。
- 在进入研究前 30 天内接触过任何研究药物。
- 以前参加过这项研究。
- 研究者认为受试者/看护人的情况会干扰提供同意或同意（适合年龄）或遵守研究说明的能力，或者可能混淆研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中。
- 受试者患有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症或正在服用与高铁血红蛋白血症相关的伴随药物（例如硝酸盐或亚硝酸盐；苯胺染料；或药物，包括利多卡因、丙胺卡因、盐酸非那吡啶 [Pyridium] 等）。
- 对象表现出贫血的临床症状。 脱氧或异常血红蛋白的绝对量（而不是其百分比）是临床上明显的发绀所必需的。 患有中度至重度贫血的受试者可能不会出现紫绀，即使脱氧或异常血红蛋白的百分比升高。
- 受试者患有先天性（即遗传性）高铁血红蛋白血症。
- 受试者在进入研究前 14 天内有急性胃肠炎的近期病史。
- 受试者表现出高铁血红蛋白血症的临床症状，例如无法解释的皮肤发蓝、疲劳、呼吸急促、发育迟缓和头痛。
- 无法令人满意地完成 FPS-R 筛选测试的 5 至 <19 岁的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AR01 - 局部耳用溶液
外用滴耳液 给药方案是根据耳痛的需要每小时给药一次，在 24 小时内每只耳朵不超过 10 mL 溶液 2 个月至 12 岁的儿童：根据耳痛的需要，每小时将 5 滴研究药物滴入受影响的耳道，或 12 岁至 <19 岁的儿童：将 10 滴研究药物滴入受影响的耳道(s) 每小时一次，根据耳痛的需要。 |
滴剂用于止痛
其他名称：
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安慰剂比较：甘油滴耳剂
外用滴耳液 给药方案是根据耳痛的需要每小时给药一次，在 24 小时内每只耳朵不超过 10 mL 溶液 2 个月至 12 岁的儿童：根据耳痛的需要，每小时将 5 滴研究药物滴入受影响的耳道，或 12 岁至 <19 岁的儿童：将 10 滴研究药物滴入受影响的耳道(s) 每小时一次，根据耳痛的需要。 |
安慰剂滴剂用于耳痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解耳痛
大体时间：基线剂量后 60 分钟或之前
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完全缓解疼痛的受试者比例（由指定的临床评估员测量的面部、活动、耳朵、哭泣、安慰性工具 (FAECC) 或受试者之前测量的面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 得分为 0在基线剂量后 60 分钟或之前使用任何止痛药/退热药）。
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基线剂量后 60 分钟或之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成疼痛缓解的时间（疼痛量表得分为 0）
大体时间：基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟
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完全缓解疼痛的时间（在使用任何止痛药/退热药之前，FAECC 或 FPS-R 得分为 0），以分钟为单位。
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基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟
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耳痛完全缓解的受试者比例
大体时间：在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟或之前
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在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟或之前，耳痛完全缓解（使用任何止痛剂/退热剂之前 FAECC 或 FPS-R 得分为 0）的受试者比例。
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在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟或之前
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FPS-R 和 FAECC 疼痛评分从基线到给药后评分的百分比变化
大体时间：在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟测量
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在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟测量
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使用 FPS-R 和 FAECC 疼痛评分的疼痛强度总和 (SPID)
大体时间：从基线（给药前）到 60 分钟测量
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从基线（给药前）到 60 分钟测量
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从基线到临床使用止痛药/退热药缓解耳痛的时间
大体时间：60 分钟
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60 分钟
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在就诊期间接受镇痛/退热药物缓解耳痛的受试者人数
大体时间：在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟或之前测量
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在基线剂量后 10、20、30、45 和 60 分钟或之前测量
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报告的不良事件数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 30 天
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通过治疗中出现的不良事件 (AE)、合并用药、生命体征（脉搏、体温和呼吸频率）、简短体检（头、耳、眼、鼻、喉和胸部）、外耳道和耳廓体征来衡量局部组织毒性，如皮疹、荨麻疹、局部灼痛或刺痛、皮肤变色、肿胀、瘙痒和严重发红，以及评估高铁血红蛋白血症的体征（即不明原因的皮肤发蓝、疲劳、呼吸急促、衰竭茁壮成长，和头痛）。
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用家庭使用数据从完全缓解耳痛（FAECC 或 FPS-R 得分为 0）到出现疼痛事件的时间
大体时间：最多 4 天 (± 1)
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疼痛事件可能包括镇痛药/退热药的使用、FAECC 评分 >/= 5 或 FPS-R 评分 >/= 6，或由于 AOM、治疗或研究本身而退出研究
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最多 4 天 (± 1)
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居家期间镇痛药/退热药的使用与研究药物使用之间的关系
大体时间：在 15、30 和 60 分钟基线研究药物剂量时或之前以及最多 4 天 (± 1)
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镇痛药/退热药的使用日期和时间将与研究药物的家庭使用日期和时间进行比较，以创建每个时间点的使用或不使用结果。
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在 15、30 和 60 分钟基线研究药物剂量时或之前以及最多 4 天 (± 1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laurence J Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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