Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AR01 med en placeboløsning for lindring av smerte ved akutt mellomørebetennelse (AR01006)

19. mars 2015 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multisenter, placebo-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AR01 øreløsning med en placeboløsning for smertelindring hos pasienter med akutt mellomørebetennelse i alderen 2 måneder til 19 år

Barn i alderen 2 måneder til under 19 år, som har blitt diagnostisert med en mellomøreinfeksjon, kan få enten medisinerte øredråper (AR01) eller glyserin (placebo) øredråper. Pasienten eller omsorgspersonen vil måle mengden øresmerter før og etter øredråpene for å fastslå om de medisinerte øredråpene reduserer smertemengden mer enn placebo-øredråpene. Pasienten kan forlate klinikken 60 minutter etter første dose. Øredråpene kan brukes i opptil 4 dager, etter behov for øresmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverer det første klinikkbesøket, bruk av øredråper hjemme og føring av dagbok om øresmerter og medisiner som er tatt. Pasienten vil returnere til klinikken 4 dager senere for evaluering og for å returnere øredråper og dagbok. Klinikkpersonalet vil ringe for oppfølging av pasientens tilstand syv dager etter første besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fag 2 mnd. til < 19 år, med tegn og symptomer på AOM, med moderate til sterke smerter (nåværende episode 2 ukers varighet). Moderat til alvorlig smerte er definert som en skår på 5 (på en skala fra 0 - 10) på FAECC-smerteskalaen som evaluert av et utdannet klinisk personale eller 6 (på en skala fra 0 - 10) på FPS-R som evaluert etter emnet. Kriterier for moderat til alvorlig smerte må oppfylles ved kvalifisering og smertevurdering før dose.
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Forsøkspersonens omsorgsperson må ha lest og signert det skriftlige informerte samtykket (inkludert samtykke fra forsøkspersoner 18 år som aktuelt i henhold til retningslinjer fra Investigational Review Board (IRB) før studiedeltakelse.
  • Forsøkspersoner 18 år må ha lest og signert det skriftlige informerte samtykket før studiedeltakelsen.
  • Normalt aktiv og ellers bedømt til god helse på bakgrunn av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse.
  • Kvinner i fertil alder må ha en uringraviditetstest ved randomiseringsbesøket med negative resultater returnert før randomisering.

Eksklusjonskriterier

  • Perforert trommehinne, historie med perforert trommehinne de siste 6 månedene, eller hvis en perforert trommehinne ikke kunne utelukkes ved spekulumundersøkelse, impedanstesting tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manøver. Pasienter som senere blir diagnostisert med en perforert membran under behandlingen, skal seponeres umiddelbart. Personer med tympanostomirør er ikke tillatt.
  • Akutt eller kronisk otitis externa.
  • Kronisk mellomørebetennelse (refererer til gjeldende episode 2 uker).
  • Seboreisk dermatitt som involverer den berørte ytre øregangen eller pinna.
  • Ethvert otisk, topisk eller systemisk antibiotika mottatt innen 14 dager før studiestart (aktuelle eller systemiske antibiotika mot akne vil være tillatt på kronisk basis for forsøkspersoner som har vært på en stabil dose i minst 14 dager før start).
  • Ethvert lokalt tørkemiddel eller reseptfri behandling for mellomørebetennelse mottatt innen 36 timer før registrering.
  • Kjent overfølsomhet overfor medikamenter eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene.
  • Pasienter som får medisiner på kronisk basis for smerte (inkludert steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som ikke har vært på en stabil dose i minst 1 måned før de begynte i studien.
  • Klinisk signifikant psykisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien (bestemt av etterforsker).
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
  • Tidligere påmelding til denne studien.
  • Forsøksperson/omsorgsperson har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi samtykke eller samtykke (tilpasset alder) eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i en unødig risiko.
  • Personen har en glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller tar samtidig medisiner assosiert med methemoglobinemi (som nitrater eller nitritter; anilinfargestoffer; eller medisiner, inkludert lidokain, prilokain, fenazopyridinhydroklorid [Pyridium] og andre).
  • Personen viser kliniske tegn på anemi. Den absolutte mengden av oksygenert eller unormalt hemoglobin (i stedet for prosentandelen) er nødvendig for at cyanose skal være klinisk tydelig. Personer med moderat til alvorlig anemi kan ikke virke cyanotisk, selv med forhøyede prosentandeler av oksygenerte eller unormale hemoglobiner.
  • Personen har medfødt (dvs. arvelig) methemoglobinemi.
  • Forsøkspersonen har en nylig historie med akutt gastroenteritt innen 14 dager før studiestart.
  • Personen viser kliniske tegn på methemoglobinemi, slik som uforklarlig blåaktig hudfarge, tretthet, kortpustethet, svikt i å trives og hodepine.
  • Forsøkspersoner 5 til <19 år som ikke er i stand til å fullføre FPS-R screeningtest på tilfredsstillende måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AR01 - Topisk Otic Solution

Aktuelle øredråper

Doseringsregimet er hver time etter behov for øresmerter, ikke overstige 10 ml oppløsning per øre i løpet av en 24-timers periode

Barn 2 måneder til 12 år: dispenser fem dråper studiemedisin i den eller de berørte øregangene hver time, etter behov for øresmerter, eller barn 12 år til <19 år: dispenser 10 dråper studiemedisin i den berørte øregangen (s) hver time, etter behov for øresmerter.
Legemiddel: AR01
dråper administrert en nødvendig for smerte
Andre navn:
  • benzokain
Placebo komparator: Glyserin øredråper

Aktuelle øredråper

Doseringsregimet er hver time etter behov for øresmerter, ikke overstige 10 ml oppløsning per øre i løpet av en 24-timers periode

Barn 2 måneder til 12 år: dispenser fem dråper studiemedisin i den eller de berørte øregangene hver time, etter behov for øresmerter, eller barn 12 år til <19 år: dispenser 10 dråper studiemedisin i den berørte øregangen (s) hver time, etter behov for øresmerter.
Legemiddel: Glyserin øredråper
placebo dråper gitt mot øresmerter
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig smertelindring i øret
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter etter baselinedose
Andelen forsøkspersoner med fullstendig smertelindring (poengsum på 0 på Face, Activity, Ears, Cry, Consolability Tool (FAECC) som målt av den tildelte kliniske bedømmeren eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) som målt av forsøkspersonen før til enhver smertestillende/antipyretisk bruk) ved eller før 60 minutter etter baselinedose.
Ved eller før 60 minutter etter baselinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til å fullføre smertelindring (score på 0 på smerteskalaen)
Tidsramme: 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
Tiden til fullført smertelindring (poengsum på 0 på FAECC eller FPS-R før bruk av smertestillende/antipyretika), i minutter.
10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
Andelen forsøkspersoner med fullstendig smertelindring i øret
Tidsramme: ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
Andelen av personer med fullstendig smertelindring i øret (score på 0 på FAECC eller FPS-R før bruk av smertestillende/antipyretiske midler) ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baselinedose.
ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
Den prosentvise endringen i FPS-R og FAECC smerteskåre fra baseline til postdosescore
Tidsramme: målt 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
målt 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
Sum av smerteintensitet (SPID) ved bruk av FPS-R og FAECC smertescore
Tidsramme: målt fra baseline (pre-dose) til 60 minutter
målt fra baseline (pre-dose) til 60 minutter
Tid fra baseline til klinikk bruk av smertestillende/antipyretisk til lindring av øresmerter
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antall forsøkspersoner som får smertestillende/dempende medisiner for lindring av øresmerter under klinikkbesøket
Tidsramme: målt ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
målt ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter baseline dose
Antall uønskede hendelser rapportert som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 30 dager
målt ved behandlingsutviklede bivirkninger (AE), samtidige medisiner, vitale tegn (puls, temperatur og respirasjonsfrekvens), forkortet fysisk undersøkelse (hode, ører, øyne, nese og svelg og bryst), ytre øregang og pinna for tegn av lokal vevstoksisitet, som utslett, urticaria, lokal brennende eller stikkende hud, misfarging av huden, hevelse, kløe og alvorlig rødhet, og en vurdering for tegn på methemoglobinemi (dvs. uforklarlig blåaktig hudfarge, tretthet, kortpustethet, svikt). å trives og hodepine).
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fullstendig lindring av øresmerter (score på 0 på FAECC eller FPS-R) til en smertehendelse ved bruk av hjemmebruksdata
Tidsramme: opptil 4 dager (± 1)
En smertehendelse kan inkludere smertestillende/antipyretisk bruk, en FAECC-score på >/= 5 eller FPS-R-score på >/= 6, eller tilbaketrekking av studien på grunn av AOM, behandling eller selve studien
opptil 4 dager (± 1)
Sammenheng mellom smertestillende/ febernedsettende bruk og studiemedisinsk bruk i hjemmeperioden
Tidsramme: ved eller før 15, 30 og 60 minutter baseline studie medikamentdose og opptil 4 dager (± 1)
Datoer og klokkeslett for bruk av smertestillende/antipyretika vil bli sammenlignet med datoer og klokkeslett for hjemmebruk av studiemedisin for å skape bruks- eller ikke-bruksresultatet for hvert tidspunkt.
ved eller før 15, 30 og 60 minutter baseline studie medikamentdose og opptil 4 dager (± 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR01.006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere