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Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AR01 mit einer Placebo-Lösung zur Schmerzlinderung bei akuter Mittelohrentzündung (AR01006)

19. März 2015 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der AR01-Ohrenlösung mit einer Placebo-Lösung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akuter Mittelohrentzündung im Alter von 2 Monaten bis 19 Jahren

Kinder im Alter von 2 Monaten bis unter 19 Jahren, bei denen eine Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde, können entweder medizinische Ohrentropfen (AR01) oder Glycerin- (Placebo-) Ohrentropfen erhalten. Der Patient oder die Pflegekraft misst die Stärke der Ohrenschmerzen vor und nach den Ohrentropfen, um festzustellen, ob die wirkstoffhaltigen Ohrentropfen die Stärke der Schmerzen stärker verringern als die Placebo-Ohrentropfen. Das Subjekt kann die Klinik 60 Minuten nach der ersten Dosis verlassen. Die Ohrentropfen können je nach Bedarf bei Ohrenschmerzen bis zu 4 Tage angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst den ersten Besuch in der Klinik, die Anwendung der Ohrentropfen zu Hause und das Führen eines Tagebuchs über die erlebten Ohrenschmerzen und die eingenommenen Medikamente. Der Patient wird 4 Tage später zur Untersuchung und zur Rückgabe der Ohrentropfen und des Tagebuchs in die Klinik zurückkehren. Sieben Tage nach dem ersten Besuch ruft das Klinikpersonal zur Nachsorge über den Zustand des Patienten an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer 2 Mo. bis < 19 Jahre alt, mit Anzeichen und Symptomen von AOM, mit mäßigen bis starken Schmerzen (aktuelle Episode dauert 2 Wochen). Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als ein Wert von 5 (auf einer Skala von 0–10) auf der FAECC-Schmerzskala, wie von einem geschulten klinischen Personal bewertet, oder 6 (auf einer Skala von 0–10) auf dem FPS-R, wie bewertet nach Thema. Die Kriterien für mäßige bis starke Schmerzen müssen bei der Zulassung und der Schmerzbewertung vor der Verabreichung erfüllt sein.
  • Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
  • Die Betreuungsperson des Probanden muss vor der Teilnahme an der Studie die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben (einschließlich der Zustimmung von Probanden im Alter von 18 Jahren, sofern zutreffend gemäß den Richtlinien des Investigational Review Board (IRB).
  • Probanden im Alter von 18 Jahren müssen vor der Teilnahme an der Studie die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben.
  • Normal aktiv und ansonsten auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Randomisierungsbesuch ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativen Ergebnissen vor der Randomisierung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

  • Perforiertes Trommelfell, Vorgeschichte eines perforierten Trommelfells in den letzten 6 Monaten oder wenn ein perforiertes Trommelfell nicht durch Spekulumuntersuchung, Impedanztest-Tympanometrie, pneumatische Otoskopie oder Valsalva-Manöver ausgeschlossen werden konnte. Patienten, bei denen später während der Behandlung eine perforierte Membran diagnostiziert wird, müssen sofort abgesetzt werden. Probanden mit Paukenröhrchen sind nicht erlaubt.
  • Akute oder chronische Otitis externa.
  • Chronische Mittelohrentzündung (bezieht sich auf die aktuelle Folge 2 Wochen).
  • Seborrhoische Dermatitis mit Beteiligung des betroffenen äußeren Gehörgangs oder der Ohrmuschel.
  • Alle otischen, topischen oder systemischen Antibiotika, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurden (topische oder systemische Antibiotika gegen Akne sind auf chronischer Basis für Probanden zulässig, die mindestens 14 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten haben).
  • Alle topischen Trocknungsmittel oder rezeptfreien Therapien für Mittelohrentzündungen, die innerhalb von 36 Stunden vor der Registrierung erhalten wurden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder ähnliche Verbindungen, einschließlich eines der inaktiven Bestandteile.
  • Probanden, die chronisch Medikamente gegen Schmerzen erhalten (einschließlich steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), die vor Beginn der Studie mindestens 1 Monat lang keine stabile Dosis erhalten haben.
  • Klinisch signifikante psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Der Proband/die Pflegekraft hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung oder Zustimmung (altersgerecht) zu erteilen oder die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Das Subjekt hat einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder nimmt gleichzeitig Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie ein (wie Nitrate oder Nitrite; Anilinfarbstoffe; oder Medikamente, einschließlich Lidocain, Prilocain, Phenazopyridinhydrochlorid [Pyridium] und andere).
  • Das Subjekt zeigt klinische Anzeichen einer Anämie. Die absolute Menge an sauerstoffarmem oder abnormalem Hämoglobin (und nicht sein Prozentsatz) ist erforderlich, damit eine Zyanose klinisch erkennbar ist. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie erscheinen möglicherweise nicht zyanotisch, selbst bei erhöhten Prozentsätzen von sauerstoffarmen oder abnormalen Hämoglobinen.
  • Das Subjekt hat angeborene (d. h. erbliche) Methämoglobinämie.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine aktuelle Vorgeschichte von akuter Gastroenteritis.
  • Das Subjekt zeigt klinische Anzeichen einer Methämoglobinämie, wie unerklärliche bläuliche Hautfärbung, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Gedeihstörungen und Kopfschmerzen.
  • Personen im Alter von 5 bis < 19 Jahren, die den FPS-R-Screening-Test nicht zufriedenstellend absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AR01 - Topische otische Lösung

Topische Ohrentropfen

Das Dosierungsschema ist stündlich je nach Bedarf für Ohrenschmerzen und darf 10 ml Lösung pro Ohr in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten

Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahren: 5 Tropfen des Studienmedikaments stündlich in den/die betroffenen Gehörgang(e) geben, je nach Bedarf bei Ohrenschmerzen, oder Kinder von 12 Jahren bis < 19 Jahren: 10 Tropfen des Studienmedikaments in den betroffenen Gehörgang geben (s) jede Stunde, je nach Bedarf bei Ohrenschmerzen.
Arzneimittel: AR01
Tropfen verabreicht und bei Schmerzen benötigt
Andere Namen:
  • Benzocain
Placebo-Komparator: Glycerin-Ohrentropfen

Topische Ohrentropfen

Das Dosierungsschema ist stündlich je nach Bedarf für Ohrenschmerzen und darf 10 ml Lösung pro Ohr in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten

Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahren: 5 Tropfen des Studienmedikaments stündlich in den/die betroffenen Gehörgang(e) geben, je nach Bedarf bei Ohrenschmerzen, oder Kinder von 12 Jahren bis < 19 Jahren: 10 Tropfen des Studienmedikaments in den betroffenen Gehörgang geben (s) jede Stunde, je nach Bedarf bei Ohrenschmerzen.
Arzneimittel: Glycerin-Ohrentropfen
Placebo-Tropfen, die gegen Ohrenschmerzen verabreicht werden
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Ohrenschmerzen
Zeitfenster: Bei oder vor 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Schmerzlinderung (Punktzahl 0 bei Face, Activity, Ears, Cry, Consolability Tool (FAECC), gemessen vom Assigned Clinical Assessor oder Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), wie vom Probanden zuvor gemessen zu jeder analgetischen/antipyretischen Anwendung) bei oder vor 60 Minuten nach der Grundliniendosis.
Bei oder vor 60 Minuten nach der Grundliniendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung (Punktzahl 0 auf der Schmerzskala)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung (Punktzahl 0 auf FAECC oder FPS-R vor der Anwendung von Analgetika/Antipyretika), in Minuten.
10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Linderung der Ohrenschmerzen
Zeitfenster: bei oder vor 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Linderung der Ohrenschmerzen (Punktzahl 0 auf FAEC oder FPS-R vor der Anwendung von Analgetika/Antipyretika) bei oder vor 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Basisdosis.
bei oder vor 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Die prozentuale Veränderung der FPS-R- und FAECC-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zum Post-Dosis-Score
Zeitfenster: gemessen 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
gemessen 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Summe der Schmerzintensität (SPID) unter Verwendung von FPS-R- und FAECC-Schmerzwerten
Zeitfenster: gemessen von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 60 Minuten
gemessen von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 60 Minuten
Zeit vom Ausgangswert bis zur Anwendung von Analgetika/Antipyretika in der Klinik zur Linderung von Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Die Anzahl der Probanden, die während des Klinikbesuchs analgetische/antipyretische Medikamente zur Linderung von Ohrenschmerzen erhalten
Zeitfenster: gemessen bei oder vor 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
gemessen bei oder vor 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach der Grundliniendosis
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
gemessen durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), begleitende Medikamente, Vitalfunktionen (Puls, Temperatur und Atemfrequenz), verkürzte körperliche Untersuchung (Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen und Brustkorb), äußerer Gehörgang und Ohrmuschel auf Anzeichen der lokalen Gewebetoxizität, wie Hautausschlag, Nesselsucht, lokales Brennen oder Stechen, Hautverfärbung, Schwellung, Juckreiz und starke Rötung, und eine Beurteilung auf Anzeichen einer Methämoglobinämie (d. h. unerklärliche bläuliche Färbung der Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Versagen). zu gedeihen, und Kopfschmerzen).
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der vollständigen Linderung der Ohrenschmerzen (Punktzahl 0 auf FAECC oder FPS-R) bis zu einem Schmerzereignis unter Verwendung der Heimanwendungsdaten
Zeitfenster: bis zu 4 Tage (± 1)
Ein Schmerzereignis kann die Anwendung von Analgetika/Antipyretika, einen FAECC-Score von >/= 5 oder einen FPS-R-Score von >/= 6 oder einen Studienabbruch aufgrund von AOM, Behandlung oder der Studie selbst umfassen
bis zu 4 Tage (± 1)
Zusammenhang zwischen der Einnahme von Analgetika/Antipyretika und der Einnahme der Studienmedikation während der häuslichen Phase
Zeitfenster: bei oder vor 15, 30 und 60 Minuten Basisdosis der Studienmedikation und bis zu 4 Tage (± 1)
Daten und Zeiten der Anwendung von Analgetika/Antipyretika werden mit den Daten und Zeiten der Heimanwendung der Studienmedikation verglichen, um das Ergebnis der Anwendung oder Nichtanwendung für jeden Zeitpunkt zu erstellen.
bei oder vor 15, 30 und 60 Minuten Basisdosis der Studienmedikation und bis zu 4 Tage (± 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR01.006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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