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Estudo de Fase 3 para Comparar a Eficácia e Segurança de AR01 a uma Solução Placebo para Alívio da Dor na Otite Média Aguda (AR01006)

19 de março de 2015 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para comparar a eficácia e a segurança da solução AR01 Otic com uma solução placebo para alívio da dor em indivíduos com otite média aguda com idades entre 2 meses e 19 anos

Crianças de 2 meses a menos de 19 anos de idade, que foram diagnosticadas com infecção do ouvido médio, podem receber gotas otológicas medicamentosas (AR01) ou gotas otológicas de glicerina (placebo). O paciente ou cuidador medirá a quantidade de dor de ouvido antes e depois do colírio para determinar se o colírio medicamentoso diminui a quantidade de dor mais do que o colírio placebo. O sujeito pode deixar a clínica 60 minutos após a primeira dose. As gotas para os ouvidos podem ser usadas até 4 dias, conforme necessário para dor de ouvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve a visita clínica inicial, usando as gotas para os ouvidos em casa e mantendo um diário sobre a dor de ouvido sentida e os medicamentos tomados. O paciente retornará à clínica 4 dias depois para avaliação e devolução do colírio e diário. A equipe clínica ligará para dar seguimento sobre a condição do paciente sete dias após a visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assuntos 2 meses. a < 19 anos de idade, com sinais e sintomas de OMA, com dor moderada a intensa (episódio atual com 2 semanas de duração). A dor moderada a intensa é definida como uma pontuação de 5 (em uma escala de 0 a 10) na escala de dor FAECC, conforme avaliada por uma equipe clínica treinada ou 6 (em uma escala de 0 a 10) no FPS-R, conforme avaliado pelo sujeito. Os critérios de dor moderada a grave devem ser atendidos na elegibilidade e na avaliação da dor pré-dose.
  • Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
  • O cuidador do sujeito deve ter lido e assinado o consentimento informado por escrito (incluindo consentimento dos sujeitos de 18 anos, conforme aplicável de acordo com as diretrizes do Comitê de Revisão Investigacional (IRB)) antes da participação no estudo.
  • Indivíduos com 18 anos de idade devem ter lido e assinado o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  • Normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico e exame físico limitado.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina na visita de randomização com resultados negativos retornados antes da randomização.

Critério de exclusão

  • Membrana timpânica perfurada, história de membrana timpânica perfurada nos últimos 6 meses ou se uma membrana timpânica perfurada não puder ser descartada por exame especular, timpanometria com teste de impedância, otoscopia pneumática ou manobra de Valsalva. Indivíduos que são subsequentemente diagnosticados com uma membrana perfurada durante o tratamento devem ser descontinuados imediatamente. Indivíduos com tubos de timpanostomia não são permitidos.
  • Otite externa aguda ou crônica.
  • Otite média crônica (refere-se ao episódio atual 2 semanas).
  • Dermatite seborreica envolvendo o canal auditivo externo afetado ou pavilhão auricular.
  • Qualquer antibiótico ótico, tópico ou sistêmico recebido dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (antibióticos tópicos ou sistêmicos para acne serão permitidos de forma crônica para indivíduos que estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes da entrada).
  • Qualquer agente de secagem tópico ou terapia de venda livre para otite média recebida dentro de 36 horas antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade conhecida a drogas ou compostos similares, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos.
  • Indivíduos recebendo medicação de forma crônica para dor (incluindo medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides) que não receberam uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.
  • Doença mental clinicamente significativa que pode interferir na condução do estudo (determinada pelo Investigador).
  • Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Inscrição prévia neste estudo.
  • O sujeito/cuidador tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento ou consentimento (adequado à idade) ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  • O sujeito tem uma deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase ou está tomando medicamentos concomitantes associados à metemoglobinemia (como nitratos ou nitritos; corantes de anilina; ou medicamentos, incluindo lidocaína, prilocaína, cloridrato de fenazopiridina [Pyridium] e outros).
  • O sujeito mostra sinais clínicos de anemia. A quantidade absoluta de hemoglobina desoxigenada ou anormal (em vez de sua porcentagem) é necessária para que a cianose seja clinicamente evidente. Indivíduos com anemia moderada a grave podem não parecer cianóticos, mesmo com porcentagens elevadas de hemoglobinas desoxigenadas ou anormais.
  • O sujeito tem metemoglobinemia congênita (ou seja, hereditária).
  • O sujeito tem um histórico recente de gastroenterite aguda dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • O sujeito exibe sinais clínicos de metemoglobinemia, como coloração azulada inexplicável da pele, fadiga, falta de ar, falha no crescimento e dor de cabeça.
  • Indivíduos de 5 a <19 anos de idade que não conseguem concluir satisfatoriamente o teste de triagem FPS-R.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AR01 - Solução ótica tópica

Gotas tópicas para os ouvidos

O regime de dosagem é a cada hora conforme necessário para dor de ouvido, não excedendo 10 mL de solução por ouvido em um período de 24 horas

Crianças de 2 meses a 12 anos: dispensar cinco gotas do medicamento do estudo no(s) canal(is) auditivo(s) afetado(s) a cada hora, conforme necessário para dor de ouvido, ou Crianças de 12 anos a <19 anos: dispensar 10 gotas do medicamento do estudo no canal auditivo afetado (s) a cada hora, conforme necessário para dor de ouvido.
Medicamento: AR01
gotas administradas são necessárias para dor
Outros nomes:
  • benzocaína
Comparador de Placebo: Gotas para os ouvidos de glicerina

Gotas tópicas para os ouvidos

O regime de dosagem é a cada hora conforme necessário para dor de ouvido, não excedendo 10 mL de solução por ouvido em um período de 24 horas

Crianças de 2 meses a 12 anos: dispensar cinco gotas do medicamento do estudo no(s) canal(is) auditivo(s) afetado(s) a cada hora, conforme necessário para dor de ouvido, ou Crianças de 12 anos a <19 anos: dispensar 10 gotas do medicamento do estudo no canal auditivo afetado (s) a cada hora, conforme necessário para dor de ouvido.
Medicamento: Gotas para os ouvidos de glicerina
gotas de placebo administradas para dor de ouvido
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio completo da dor de ouvido
Prazo: Em ou antes de 60 minutos após a dose inicial
A proporção de indivíduos com alívio completo da dor (pontuação de 0 na ferramenta Face, Activity, Ears, Cry, Consolability (FAECC) conforme medido pelo Avaliador Clínico Atribuído ou Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) conforme medido pelo indivíduo antes a qualquer uso de analgésico/antipirético) em ou antes de 60 minutos após a dose inicial.
Em ou antes de 60 minutos após a dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para completar o alívio da dor (pontuação de 0 nas escalas de dor)
Prazo: 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
O tempo para o alívio completo da dor (pontuação de 0 no FAECC ou FPS-R antes do uso de qualquer analgésico/antipirético), em minutos.
10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
A proporção de indivíduos com alívio completo da dor de ouvido
Prazo: em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose basal
A proporção de indivíduos com alívio completo da dor de ouvido (pontuação de 0 no FAECC ou FPS-R antes do uso de qualquer analgésico/antipirético) em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial.
em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose basal
A variação percentual nas pontuações de dor FPS-R e FAECC desde a linha de base até as pontuações pós-dose
Prazo: medido em 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
medido em 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
Soma da intensidade da dor (SPID) usando os escores de dor FPS-R e FAECC
Prazo: medido desde a linha de base (pré-dose) até 60 minutos
medido desde a linha de base (pré-dose) até 60 minutos
Tempo desde o início até o uso na clínica de analgésicos/antipiréticos para alívio da dor de ouvido
Prazo: 60 minutos
60 minutos
O número de indivíduos que recebem medicamentos analgésicos/antipiréticos para alívio da dor de ouvido durante a consulta clínica
Prazo: medido em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
medido em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
Número de eventos adversos relatados como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 30 dias
medido por eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), medicamentos concomitantes, sinais vitais (pulso, temperatura e frequência respiratória), exame físico abreviado (cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta e tórax), canal auditivo externo e pavilhão auricular para sinais de toxicidade tecidual local, como erupção cutânea, urticária, queimação ou picada local, descoloração da pele, inchaço, coceira e vermelhidão intensa, e uma avaliação de sinais de metemoglobinemia (ou seja, coloração azulada inexplicável da pele, fadiga, falta de ar, insuficiência prosperar e dor de cabeça).
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o alívio completo da dor de ouvido (pontuação de 0 no FAECC ou FPS-R) até um evento de dor usando os dados de uso doméstico
Prazo: até 4 dias (± 1)
Um evento de dor pode incluir o uso de analgésicos/antipiréticos, uma pontuação FAECC >/= 5 ou pontuação FPS-R >/= 6, ou retirada do estudo devido a OMA, tratamento ou o próprio estudo
até 4 dias (± 1)
Relação entre o uso de analgésicos/antipiréticos e o uso da medicação em estudo durante o período domiciliar
Prazo: em ou antes de 15, 30 e 60 minutos da dose basal do medicamento do estudo e até 4 dias (± 1)
As datas e horas de uso de analgésicos/antipiréticos serão comparadas com as datas e horas de uso doméstico da medicação do estudo para criar o resultado de uso ou não uso para cada ponto de tempo.
em ou antes de 15, 30 e 60 minutos da dose basal do medicamento do estudo e até 4 dias (± 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR01.006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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