Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti AR01 s placebem pro úlevu od bolesti u akutního zánětu středního ucha (AR01006)

19. března 2015 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti roztoku AR01 Otic s placebem pro úlevu od bolesti u pacientů s akutním zánětem středního ucha ve věku od 2 měsíců do 19 let

Děti ve věku od 2 měsíců do méně než 19 let, u kterých byla diagnostikována infekce středního ucha, mohou dostávat buď léčivé ušní kapky (AR01) nebo glycerinové (placebo) ušní kapky. Pacient nebo ošetřovatel změří míru bolesti ucha před a po ušních kapkách, aby zjistil, zda léčivé ušní kapky snižují míru bolesti více než ušní kapky s placebem. Subjekt může opustit kliniku 60 minut po první dávce. Ušní kapky lze používat až 4 dny podle potřeby při bolestech ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje úvodní návštěvu kliniky, použití ušních kapek doma a vedení deníku o prožívané bolesti ucha a užívaných lécích. Pacient se vrátí na kliniku o 4 dny později k posouzení a vrácení ušních kapek a deníku. Zaměstnanci kliniky budou sedm dní po první návštěvě volat ke sledování stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty 2 měs. do < 19 let, se známkami a příznaky AOM, se středně silnou až silnou bolestí (současná epizoda trvá 2 týdny). Středně těžká až silná bolest je definována jako skóre 5 (na stupnici 0 - 10) na stupnici bolesti FAECC hodnocené vyškoleným klinickým personálem nebo 6 (na stupnici 0 - 10) na stupnici FPS-R, jak bylo hodnoceno. podle předmětu. Při způsobilosti a hodnocení bolesti před podáním dávky musí být splněna kritéria střední až silné bolesti.
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice.
  • Ošetřovatel subjektu si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu subjektů ve věku 18 let podle pokynů Investigational review board (IRB)).
  • Subjekty ve věku 18 let si musí před účastí ve studii přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Normálně aktivní a na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření je jinak posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při randomizační návštěvě těhotenský test z moči s negativními výsledky vrácenými před randomizací.

Kritéria vyloučení

  • Perforovaný bubínek, perforace bubínku v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo pokud nebylo možné perforaci bubínku vyloučit vyšetřením zrcadlem, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem. Jedinci, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni. Subjekty s tympanostomickými trubicemi nejsou povoleny.
  • Akutní nebo chronická otitis externa.
  • Chronický zánět středního ucha (týká se aktuální epizody 2 týdny).
  • Seboroická dermatitida postihující postižený vnější zvukovod nebo boltce.
  • Jakékoli ušní, topické nebo systémové antibiotikum podané během 14 dnů před vstupem do studie (topická nebo systémová antibiotika na akné budou povolena na chronickém základě pro subjekty, které byly na stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů před vstupem).
  • Jakékoli topické vysoušecí činidlo nebo volně prodejná léčba zánětu středního ucha podána do 36 hodin před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
  • Subjekty, které dostávají léky na chronickou bolest (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků), které nebyly na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Klinicky významné duševní onemocnění, které může interferovat s prováděním studie (určeno zkoušejícím).
  • Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Subjekt/pečovatel má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas (přiměřený věku) nebo dodržovat pokyny ke studii, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo současně užívá léky spojené s methemoglobinémií (jako jsou nitráty nebo dusitany; anilinová barviva; nebo léky, včetně lidokainu, prilokainu, fenazopyridin hydrochloridu [Pyridium] a další).
  • Subjekt vykazuje klinické příznaky anémie. Aby byla cyanóza klinicky zřejmá, je nutné absolutní množství odkysličeného nebo abnormálního hemoglobinu (spíše než jeho procento). Subjekty se středně těžkou až těžkou anémií nemusí vypadat cyanoticky, dokonce ani se zvýšeným procentem deoxygenovaných nebo abnormálních hemoglobinů.
  • Subjekt má vrozenou (tj. dědičnou) methemoglobinémii.
  • Subjekt měl nedávnou anamnézu akutní gastroenteritidy během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekt vykazuje klinické příznaky methemoglobinémie, jako je nevysvětlitelné namodralé zbarvení kůže, únava, dušnost, neprospívání a bolest hlavy.
  • Subjekty ve věku 5 až <19 let, které nejsou schopny uspokojivě dokončit screeningový test FPS-R.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AR01 - Topický ušní roztok

Topické ušní kapky

Dávkovací režim je každou hodinu podle potřeby při bolesti ucha, nesmí překročit 10 ml roztoku na ucho za 24 hodin

Děti ve věku 2 měsíce až 12 let: aplikujte pět kapek studovaného léku do postiženého zvukovodu (kanálů) každou hodinu, podle potřeby při bolesti ucha, nebo Děti od 12 let do <19 let: aplikujte 10 kapek studovaného léku do postiženého zvukovodu (s) každou hodinu, podle potřeby při bolesti ucha.
Lék: AR01
kapky podávané potřebné pro bolest
Ostatní jména:
  • benzokain
Komparátor placeba: Glycerinové ušní kapky

Topické ušní kapky

Dávkovací režim je každou hodinu podle potřeby při bolesti ucha, nesmí překročit 10 ml roztoku na ucho za 24 hodin

Děti ve věku 2 měsíce až 12 let: aplikujte pět kapek studovaného léku do postiženého zvukovodu (kanálů) každou hodinu, podle potřeby při bolesti ucha, nebo Děti od 12 let do <19 let: aplikujte 10 kapek studovaného léku do postiženého zvukovodu (s) každou hodinu, podle potřeby při bolesti ucha.
Lék: Glycerinové ušní kapky
placebo kapky podávané proti bolesti ucha
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní úleva od bolesti uší
Časové okno: Při nebo před 60 minutami po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti (skóre 0 na obličeji, aktivitě, uších, pláči, nástroji útěchy (FAECC) měřeno přiřazeným klinickým posuzovatelem nebo revidovanou škálou bolesti na obličeji (FPS-R), měřeno subjektem dříve na jakékoli analgetikum/antipyretikum) při nebo před 60 minutami po základní dávce.
Při nebo před 60 minutami po základní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do úplné úlevy od bolesti (skóre 0 na stupnici bolesti)
Časové okno: 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Doba do úplné úlevy od bolesti (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R před jakýmkoli analgetikem/antipyretikem), v minutách.
10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti ucha
Časové okno: při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti ucha (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R před jakýmkoli analgetikem/antipyretikem) při nebo před 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce.
při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Procentuální změna ve skóre bolesti FPS-R a FAECC od výchozí hodnoty ke skóre po dávce
Časové okno: měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Součet intenzity bolesti (SPID) pomocí skóre bolesti FPS-R a FAECC
Časové okno: měřeno od výchozí hodnoty (před podáním dávky) do 60 minut
měřeno od výchozí hodnoty (před podáním dávky) do 60 minut
Doba od výchozího stavu do klinického použití analgetik/antipyretik k úlevě od bolesti ucha
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet subjektů, které dostávají analgetické/antipyretické léky pro úlevu od bolesti ucha během návštěvy kliniky
Časové okno: měřeno při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
měřeno při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Počet nežádoucích účinků hlášených jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 30 dní
měřeno podle nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou, souběžných léků, vitálních funkcí (puls, teplota a frekvence dýchání), zkráceného fyzikálního vyšetření (hlava, uši, oči, nos a hrdlo a hrudník), vnějšího zvukovodu a boltce na příznaky lokální tkáňové toxicity, jako je vyrážka, kopřivka, místní pálení nebo štípání, změna barvy kůže, otok, svědění a silné zarudnutí, a posouzení známek methemoglobinémie (tj. nevysvětlitelné namodralé zbarvení kůže, únava, dušnost, selhání prospívat a bolesti hlavy).
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od úplné úlevy od bolesti ucha (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R) po událost bolesti pomocí údajů o domácím použití
Časové okno: až 4 dny (± 1)
Příhoda bolesti může zahrnovat použití analgetik/antipyretik, skóre FAECC >/= 5 nebo skóre FPS-R >/= 6 nebo ukončení studie kvůli AOM, léčbě nebo samotné studii
až 4 dny (± 1)
Vztah mezi užíváním analgetik/antipyretik a užíváním studované medikace během domácího období
Časové okno: při nebo před 15, 30 a 60 minutami základní dávky léku studie a až 4 dny (± 1)
Data a časy použití analgetik/antipyretik budou porovnány s daty a časy domácího použití studovaného léku, aby se vytvořil výsledek použití nebo nepoužití pro každý časový bod.
při nebo před 15, 30 a 60 minutami základní dávky léku studie a až 4 dny (± 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR01.006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na AR01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit