Fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av AR01 med en placebolösning för smärtlindring vid akut otitis media (AR01006)
19 mars 2015 uppdaterad av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos AR01 Otic Solution med en placebolösning för smärtlindring hos patienter med akut otitis media i åldern 2 månader till 19 år
Barn i åldrarna 2 månader till mindre än 19 år gamla, som har diagnostiserats med en mellanörat infektion kan få antingen medicinska örondroppar (AR01) eller glycerin (placebo) örondroppar.
Patienten eller vårdgivaren kommer att mäta mängden öronsmärta före och efter örondroppar för att fastställa om de medicinerade örondroppar minskar mängden smärta mer än örondroppar med placebo.
Patienten kan lämna kliniken 60 minuter efter den första dosen.
Örondroppar kan användas upp till 4 dagar, efter behov för öronvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien innebär det första klinikbesöket, användning av örondroppar hemma och för dagbok om öronsmärtor och mediciner som tagits.
Patienten kommer tillbaka till kliniken fyra dagar senare för utvärdering och för att lämna tillbaka örondroppar och dagbok.
Klinikpersonalen kommer att ringa för uppföljning av patientens tillstånd sju dagar efter det första besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85745
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- So Cal Clinical Research Group
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Southland Clinical Research Center
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80902
- Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Clinical Research Center
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- White Oak Family Physicians
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45425
- Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Förenta staterna, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America - Dallas
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- FIRSTMED
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen 2 mån. till < 19 års ålder, med tecken och symtom på AOM, med måttlig till svår smärta (aktuell episod 2 veckors varaktighet). Måttlig till svår smärta definieras som ett betyg på 5 (på en skala från 0 - 10) på FAECC-smärtskalan som utvärderats av en utbildad klinisk personal eller 6 (på en skala från 0 - 10) på FPS-R som utvärderats av ämnet. Kriterier för måttlig till svår smärta måste uppfyllas vid berättigande och smärtbedömning före dosering.
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
- Försökspersonens vårdgivare måste ha läst och undertecknat det skriftliga informerade samtycket (inklusive samtycke från försökspersoner 18 år som tillämpligt enligt Investigational Review Boards (IRB) riktlinjer) innan studiedeltagandet.
- Försökspersoner 18 år måste ha läst och undertecknat det skriftliga informerade samtycket innan studiedeltagandet.
- Normalt aktiv och i övrigt bedömd vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett uringraviditetstest vid randomiseringsbesöket med negativa resultat innan randomiseringen.
Exklusions kriterier
- Perforerat trumhinna, historia av ett perforerat trumhinna under de senaste 6 månaderna, eller om ett perforerat trumhinna inte kunde uteslutas genom spekulumundersökning, impedanstestning av tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manöver. Patienter som senare får diagnosen ett perforerat membran under behandlingen ska avbrytas omedelbart. Försökspersoner med tympanostomirör är inte tillåtna.
- Akut eller kronisk otit externa.
- Kronisk öroninflammation (avser aktuellt avsnitt 2 veckor).
- Seborroiskt dermatit som involverar den påverkade yttre hörselgången eller ryggraden.
- Varje otiskt, topiskt eller systemiskt antibiotikum som tagits emot inom 14 dagar före studiestart (aktuella eller systemiska antibiotika mot akne kommer att tillåtas på kronisk basis för försökspersoner som har haft en stabil dos i minst 14 dagar före inträde).
- Eventuellt lokalt torkmedel eller receptfri behandling för öroninflammation som erhållits inom 36 timmar före inskrivningen.
- Känd överkänslighet mot läkemedel eller liknande föreningar inklusive någon av de inaktiva ingredienserna.
- Försökspersoner som får medicin på kronisk basis för smärta (inklusive steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som inte har haft en stabil dos i minst 1 månad innan de påbörjade studien.
- Kliniskt signifikant psykisk sjukdom som kan störa genomförandet av studien (fastställs av utredaren).
- Exponering för prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
- Tidigare registrering i denna studie.
- Försökspersonen/vårdgivaren har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge samtycke eller samtycke (lämplig för åldern) eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
- Personen har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller tar samtidigt mediciner associerade med methemoglobinemi (som nitrater eller nitriter, anilinfärgämnen eller mediciner, inklusive lidokain, prilokain, fenazopyridinhydroklorid [Pyridium] och andra).
- Försökspersonen visar kliniska tecken på anemi. Den absoluta mängden syrefattigt eller onormalt hemoglobin (snarare än dess procent) krävs för att cyanos ska vara kliniskt uppenbar. Patienter med måttlig till svår anemi kanske inte verkar cyanotiska, även med förhöjda procentandelar av syrefattiga eller onormala hemoglobiner.
- Personen har medfödd (dvs ärftlig) methemoglobinemi.
- Försökspersonen har nyligen haft akut gastroenterit inom 14 dagar före studiestart.
- Försökspersonen uppvisar kliniska tecken på methemoglobinemi, såsom oförklarlig blåaktig hudfärg, trötthet, andfåddhet, oförmåga att trivas och huvudvärk.
- Försökspersoner 5 till <19 år gamla som inte kan genomföra FPS-R screeningtest på ett tillfredsställande sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AR01 - Topisk Otic Solution
Aktuella örondroppar Doseringsregimen är varje timme efter behov för öronvärk, inte överstiga 10 ml lösning per öra under en 24-timmarsperiod Barn 2 månader till 12 år: fördela fem droppar studieläkemedel i den eller de drabbade hörselgångarna varje timme, efter behov för öronvärk, eller Barn 12 år till <19 år: dispensera 10 droppar studieläkemedel i den drabbade hörselgången (s) varje timme, efter behov för öronvärk. |
droppar administrerade som behövs för smärta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Glycerin örondroppar
Aktuella örondroppar Doseringsregimen är varje timme efter behov för öronvärk, inte överstiga 10 ml lösning per öra under en 24-timmarsperiod Barn 2 månader till 12 år: fördela fem droppar studieläkemedel i den eller de drabbade hörselgångarna varje timme, efter behov för öronvärk, eller Barn 12 år till <19 år: dispensera 10 droppar studieläkemedel i den drabbade hörselgången (s) varje timme, efter behov för öronvärk. |
placebo-droppar som administreras mot öronvärk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig smärtlindring i öronen
Tidsram: Vid eller före 60 minuter efter utgångsdos
|
Andelen försökspersoner med fullständig smärtlindring (poäng 0 på Face, Activity, Ears, Cry, Consolability Tool (FAECC) mätt av den tilldelade kliniska bedömaren eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) mätt av försökspersonen tidigare till någon analgetisk/antipyretisk användning) vid eller före 60 minuter efter baslinjedosen.
|
Vid eller före 60 minuter efter utgångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid att slutföra smärtlindring (poäng 0 på smärtskala)
Tidsram: 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter utgångsdos
|
Tiden för att slutföra smärtlindring (poäng 0 på FAECC eller FPS-R före användning av smärtstillande/antipyretika), i minuter.
|
10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter utgångsdos
|
|
Andelen försökspersoner med fullständig smärtlindring i öronen
Tidsram: vid eller före 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen
|
Andelen försökspersoner med fullständig smärtlindring i öronen (poäng 0 på FAECC eller FPS-R före användning av smärtstillande/antipyretika) vid eller före 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen.
|
vid eller före 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen
|
|
Den procentuella förändringen i FPS-R- och FAECC-smärtpoäng från baslinje till resultat efter dos
Tidsram: mätt 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen
|
mätt 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen
|
|
|
Summan av smärtintensitet (SPID) med FPS-R och FAECC smärtpoäng
Tidsram: mätt från baslinje (före dos) till 60 minuter
|
mätt från baslinje (före dos) till 60 minuter
|
|
|
Tid från baslinje till klinikanvändning av smärtstillande/antipyretika för att lindra öronvärk
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
|
Antalet försökspersoner som får smärtstillande/ febernedsättande läkemedel för lindring av öronvärk under klinikbesöket
Tidsram: mätt vid eller före 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen
|
mätt vid eller före 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter baslinjedosen
|
|
|
Antal biverkningar som rapporterats som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
mätt med behandlingsuppkomna biverkningar (AEs), samtidig medicinering, vitala tecken (puls, temperatur och andningsfrekvens), förkortad fysisk undersökning (huvud, öron, ögon, näsa och hals och bröst), yttre hörselgång och pinna för tecken av lokal vävnadstoxicitet, såsom utslag, urtikaria, lokal sveda eller sveda, missfärgning av huden, svullnad, klåda och svår rodnad, och en bedömning av tecken på methemoglobinemi (d.v.s. oförklarlig blåaktig hudfärg, trötthet, andnöd, svikt). att trivas och huvudvärk).
|
upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från fullständig smärtlindring i öronen (poäng 0 på FAECC eller FPS-R) till en smärthändelse med hjälp av hemanvändningsdata
Tidsram: upp till 4 dagar (± 1)
|
En smärthändelse kan inkludera smärtstillande/antipyretisk användning, en FAECC-poäng på >/= 5 eller FPS-R-poäng på >/= 6, eller tillbakadragande av studien på grund av AOM, behandling eller själva studien
|
upp till 4 dagar (± 1)
|
|
Samband mellan smärtstillande/antipyretikaanvändning och studieläkemedelsanvändning under hemmaperioden
Tidsram: vid eller före 15, 30 och 60 minuter vid baslinjestudiens läkemedelsdos och upp till 4 dagar (± 1)
|
Datum och tider för användning av smärtstillande/antipyretika kommer att jämföras med datum och tider för hemanvändning av studiemedicin för att skapa resultatet för användning eller icke-användning för varje tidpunkt.
|
vid eller före 15, 30 och 60 minuter vid baslinjestudiens läkemedelsdos och upp till 4 dagar (± 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR01.006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .