Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AR01 te vergelijken met een placebo-oplossing voor verlichting van pijn bij acute otitis media (AR01006)
19 maart 2015 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, multicenter, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AR01 Otic-oplossing te vergelijken met een placebo-oplossing voor verlichting van pijn bij patiënten met acute otitis media in de leeftijd van 2 maanden tot 19 jaar
Kinderen van 2 maanden tot jonger dan 19 jaar, bij wie een middenoorontsteking is vastgesteld, kunnen medicinale oordruppels (AR01) of glycerine (placebo) oordruppels krijgen.
De patiënt of verzorger meet de hoeveelheid oorpijn voor en na de oordruppels om vast te stellen of de medicinale oordruppels de hoeveelheid pijn meer verminderen dan de placebo-oordruppels.
De proefpersoon mag de kliniek 60 minuten na de eerste dosis verlaten.
De oordruppels kunnen tot 4 dagen gebruikt worden, indien nodig bij oorpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat het eerste bezoek aan de kliniek, het gebruik van de oordruppels thuis en het bijhouden van een dagboek over de ervaren oorpijn en de ingenomen medicijnen.
De patiënt komt 4 dagen later terug naar de kliniek voor evaluatie en om de oordruppels en het dagboek terug te geven.
Het personeel van de kliniek belt zeven dagen na het eerste bezoek om de toestand van de patiënt op te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- So Cal Clinical Research Group
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80902
- Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- White Oak Family Physicians
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45425
- Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America - Dallas
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- FIRSTMED
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 2 mnd. tot < 19 jaar, met tekenen en symptomen van AOM, met matige tot ernstige pijn (huidige episode duurt 2 weken). Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een score van 5 (op een schaal van 0 - 10) op de FAECC-pijnschaal zoals geëvalueerd door getraind klinisch personeel of 6 (op een schaal van 0 - 10) op de FPS-R zoals geëvalueerd door het onderwerp. Aan criteria voor matige tot ernstige pijn moet worden voldaan om in aanmerking te komen en de pijnbeoordeling vóór toediening.
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
- De verzorger van de proefpersoon moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend (inclusief instemming van proefpersonen van 18 jaar, zoals van toepassing volgens de richtlijnen van de Investigational Review Board (IRB)) voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersonen van 18 jaar oud moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Normaal actief en anderszins in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan bij het randomisatiebezoek met negatieve resultaten vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria
- Geperforeerd trommelvlies, geschiedenis van een geperforeerd trommelvlies in de afgelopen 6 maanden, of als een geperforeerd trommelvlies niet kon worden uitgesloten door speculumonderzoek, impedantietest tympanometrie, pneumatische otoscopie of Valsalva-manoeuvre. Patiënten bij wie vervolgens tijdens de behandeling een geperforeerd membraan wordt vastgesteld, moeten onmiddellijk worden gestaakt. Proefpersonen met trommelvliesbuisjes zijn niet toegestaan.
- Acute of chronische otitis externa.
- Chronische otitis media (verwijst naar huidige aflevering 2 weken).
- Seborrheic dermatitis waarbij de aangetaste uitwendige gehoorgang of oorschelp betrokken is.
- Elk otisch, topisch of systemisch antibioticum dat binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is ontvangen (topische of systemische antibiotica voor acne zijn op chronische basis toegestaan voor proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname een stabiele dosis hebben gekregen).
- Alle actuele droogmiddelen of vrij verkrijgbare therapieën voor otitis media die binnen 36 uur voorafgaand aan de inschrijving zijn ontvangen.
- Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de niet-actieve ingrediënten.
- Proefpersonen die op chronische basis medicatie krijgen voor pijn (inclusief steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen stabiele dosis hebben gebruikt.
- Klinisch significante psychische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren (bepaald door de onderzoeker).
- Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Eerdere inschrijving voor deze studie.
- De proefpersoon/verzorger heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om toestemming te geven of in te stemmen (geschikt voor de leeftijd) of het naleven van onderzoeksinstructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
- De patiënt heeft een glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of gebruikt gelijktijdig medicijnen die verband houden met methemoglobinemie (zoals nitraten of nitrieten; anilinekleurstoffen; of medicijnen, waaronder lidocaïne, prilocaïne, fenazopyridinehydrochloride [Pyridium] en andere).
- Proefpersoon vertoont klinische tekenen van bloedarmoede. De absolute hoeveelheid zuurstofarm of abnormaal hemoglobine (in plaats van het percentage) is vereist om cyanose klinisch duidelijk te maken. Personen met matige tot ernstige bloedarmoede lijken mogelijk niet cyanotisch, zelfs niet met verhoogde percentages gedeoxygeneerde of abnormale hemoglobines.
- Proefpersoon heeft aangeboren (d.w.z. erfelijke) methemoglobinemie.
- Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon vertoont klinische tekenen van methemoglobinemie, zoals onverklaarbare blauwachtige verkleuring van de huid, vermoeidheid, kortademigheid, groeiachterstand en hoofdpijn.
- Proefpersonen van 5 tot <19 jaar oud die de FPS-R-screeningstest niet naar tevredenheid kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AR01 - Actuele Otic-oplossing
Actuele oordruppels Het doseringsregime is elk uur indien nodig voor oorpijn, niet meer dan 10 ml oplossing per oor in een periode van 24 uur Kinderen van 2 maanden tot 12 jaar: doseer elk uur vijf druppels onderzoeksgeneesmiddel in de aangetaste gehoorgang(en), indien nodig voor oorpijn, of Kinderen van 12 jaar tot <19 jaar: doseer 10 druppels onderzoeksgeneesmiddel in de aangetaste gehoorgang (s) elk uur, indien nodig voor oorpijn. |
druppels toegediend een nodig voor pijn
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Glycerine oordruppels
Actuele oordruppels Het doseringsregime is elk uur indien nodig voor oorpijn, niet meer dan 10 ml oplossing per oor in een periode van 24 uur Kinderen van 2 maanden tot 12 jaar: doseer elk uur vijf druppels onderzoeksgeneesmiddel in de aangetaste gehoorgang(en), indien nodig voor oorpijn, of Kinderen van 12 jaar tot <19 jaar: doseer 10 druppels onderzoeksgeneesmiddel in de aangetaste gehoorgang (s) elk uur, indien nodig voor oorpijn. |
placebodruppels toegediend voor oorpijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige verlichting van oorpijn
Tijdsspanne: Op of vóór 60 minuten na de basisdosis
|
Het percentage proefpersonen met volledige pijnverlichting (score van 0 op Face, Activity, Ears, Cry, Consolability tool (FAECC) zoals gemeten door de Assigned Clinical Assessor of Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zoals gemeten door de proefpersoon voorafgaand bij elk analgetisch/antipyretisch gebruik) op of vóór 60 minuten na de basisdosis.
|
Op of vóór 60 minuten na de basisdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om pijnverlichting te voltooien (score van 0 op pijnschalen)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
De tijd tot volledige pijnverlichting (score van 0 op FAECC of FPS-R voorafgaand aan elk analgetisch/antipyretisch gebruik), in minuten.
|
10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
Het percentage proefpersonen met volledige verlichting van oorpijn
Tijdsspanne: op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
Het percentage proefpersonen met volledige verlichting van oorpijn (score van 0 op FAECC of FPS-R voorafgaand aan gebruik van analgetica/antipyretica) op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis.
|
op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
De procentuele verandering in FPS-R- en FAECC-pijnscores vanaf baseline tot postdosisscores
Tijdsspanne: gemeten op 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
gemeten op 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
|
Som van pijnintensiteit (SPID) met behulp van FPS-R- en FAECC-pijnscores
Tijdsspanne: gemeten vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 60 minuten
|
gemeten vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 60 minuten
|
|
|
Tijd vanaf baseline tot gebruik in de kliniek van pijnstillers/koortswerende middelen om oorpijn te verlichten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
|
Het aantal proefpersonen dat pijnstillende/koortswerende medicijnen krijgt voor verlichting van oorpijn tijdens het bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: gemeten op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
gemeten op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
gemeten aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), gelijktijdige medicatie, vitale functies (pols, temperatuur en ademhalingsfrequentie), verkort lichamelijk onderzoek (hoofd, oren, ogen, neus en keel en borst), uitwendige gehoorgang en oorschelp op tekenen van lokale weefseltoxiciteit, zoals huiduitslag, urticaria, lokaal branden of steken, huidverkleuring, zwelling, jeuk en ernstige roodheid, en een beoordeling van tekenen van methemoglobinemie (d.w.z. onverklaarbare blauwachtige verkleuring van de huid, vermoeidheid, kortademigheid, falen gedijen en hoofdpijn).
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf volledige oorpijnverlichting (score van 0 op FAECC of FPS-R) tot een pijngebeurtenis met behulp van de gegevens over thuisgebruik
Tijdsspanne: tot 4 Dagen (± 1)
|
Een pijngebeurtenis kan het gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen omvatten, een FAECC-score van >/= 5 of FPS-R-score van >/= 6, of stopzetting van de studie vanwege AOM, behandeling of de studie zelf
|
tot 4 Dagen (± 1)
|
|
Relatie tussen gebruik van analgetica/koortswerende middelen en gebruik van studiemedicatie tijdens de thuisperiode
Tijdsspanne: op of vóór 15, 30 en 60 minuten baseline studiemedicatiedosis en tot 4 dagen (± 1)
|
Datums en tijden van gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen zullen worden vergeleken met de datums en tijden van thuisgebruik van onderzoeksmedicatie om de uitkomst van gebruik of niet-gebruik voor elk tijdspunt te bepalen.
|
op of vóór 15, 30 en 60 minuten baseline studiemedicatiedosis en tot 4 dagen (± 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR01.006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .