急性中耳炎の痛みを軽減するための AR01 の有効性と安全性をプラセボ溶液と比較する第 3 相試験 (AR01006)
2015年3月19日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
第3相、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験で、2ヶ月から19歳までの急性中耳炎被験者の痛みを軽減するためのAR01 Otic Solutionの有効性と安全性をプラセボ溶液と比較する
生後 2 か月から 19 歳未満の子供で、中耳炎と診断された場合は、薬用点耳薬 (AR01) またはグリセリン (プラセボ) 点耳薬のいずれかを受け取ることができます。
患者または介護者は、点耳薬の前後に耳の痛みの量を測定して、薬用の点耳薬がプラセボの点耳薬よりも痛みの量を減少させるかどうかを確認します。
被験者は、最初の投与から 60 分後に診療所を離れてもよい。
点耳薬は、耳の痛みの必要に応じて、最大 4 日間使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最初のクリニック訪問、自宅での点耳薬の使用、および経験した耳の痛みと服用した薬についての日記の作成が含まれます。
患者は4日後に診療所に戻り、評価と点耳薬と日記を返します。
クリニックのスタッフは、最初の訪問から7日後に患者の状態についてフォローアップするために電話します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85745
- SC Clinical Research, Inc
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- So Cal Clinical Research Group
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southland Clinical Research Center
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80902
- Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Pharma Research International, Inc
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center
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New York
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Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- Valley Stream Pediatrics
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- White Oak Family Physicians
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45425
- Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Byran、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America - Dallas
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
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Utah
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Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- FIRSTMED
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者 2ヶ月19 歳未満で、AOM の徴候と症状があり、中等度から重度の痛みがあります (現在のエピソードは 2 週間)。 中等度から重度の痛みは、訓練を受けた臨床スタッフによって評価されたFAECC疼痛スケールで5（0〜10のスケールで）、または評価されたFPS-Rで6（0〜10のスケールで）のスコアとして定義されます主題によって。 中等度から重度の痛みの基準は、適格性および投与前の痛みの評価で満たされている必要があります。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 被験者の介護者は、研究参加前に、書面によるインフォームド コンセント (調査審査委員会 (IRB) ガイドラインに従って該当する場合は 18 歳の被験者からの同意を含む) を読み、署名している必要があります。
- 18歳の被験者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを読み、署名している必要があります。
- 病歴および限られた身体検査に基づいて、通常は活動的であり、その他の点では健康であると判断される。
- 出産の可能性のある女性は、無作為化の訪問時に尿妊娠検査を受けなければならず、無作為化の前に陰性の結果が返されます。
除外基準
- -穿孔された鼓膜、過去6か月間の穿孔された鼓膜の病歴、または穿孔された鼓膜が検鏡検査、インピーダンス検査ティンパノメトリー、空気圧耳鏡検査、またはバルサルバ手技によって除外できなかった場合。 その後、治療中に穿孔膜と診断された対象は直ちに中止されます。 鼓膜切開チューブを使用している被験者は許可されていません。
- 急性または慢性の外耳炎。
- 慢性中耳炎 (現在のエピソード 2 週間を参照)。
- 影響を受けた外耳道または耳介を含む脂漏性皮膚炎。
- -試験参加前の14日以内に耳、局所、または全身性抗生物質を受け取った（にきびのための局所的または全身的抗生物質は、少なくとも14日間安定した用量であった被験者には慢性的に許可されます）。
- -登録前36時間以内に受けた中耳炎の局所乾燥剤または店頭療法。
- -薬物または不活性成分のいずれかを含む類似の化合物に対する既知の過敏症。
- -痛みのために慢性的に投薬を受けている被験者（ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む）研究に参加する前の少なくとも1か月間安定した用量を服用していない。
- -研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重大な精神疾患（治験責任医師が決定）。
- -研究登録前の30日以内の治験薬への曝露。
- -この研究への以前の登録。
- -被験者/介護者は、治験責任医師が、同意または同意を提供する能力（年齢に応じて）を妨げる、または研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態を持っています。
- -被験者はグルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症を患っているか、メトヘモグロビン血症に関連する併用薬を服用しています（硝酸塩または亜硝酸塩、アニリン染料、またはリドカイン、プリロカイン、フェナゾピリジン塩酸塩を含む薬[ピリジウム]など）。
- 被験者は貧血の臨床症状を示しています。 チアノーゼが臨床的に明らかであるためには、脱酸素化ヘモグロビンまたは異常ヘモグロビンの絶対量 (そのパーセンテージではなく) が必要です。 中度から重度の貧血の被験者は、脱酸素化または異常なヘモグロビンのパーセンテージが上昇していても、チアノーゼに見えない場合があります.
- -被験者は先天性（つまり、遺伝性）メトヘモグロビン血症を患っています。
- -被験者は、研究への参加前14日以内に急性胃腸炎の最近の病歴を持っています。
- 対象は、原因不明の皮膚の青みがかった色、疲労、息切れ、発育不良、頭痛など、メトヘモグロビン血症の臨床徴候を示しています。
- -FPS-Rスクリーニングテストを十分に完了することができない5歳から19歳未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AR01 - 局所耳用ソリューション
点耳薬 投薬計画は、耳の痛みに必要な毎時間であり、24 時間で耳あたり 10 mL の溶液を超えないようにする 2 か月から 12 歳までの子供: 耳の痛みの必要に応じて、1 時間ごとに 5 滴の治験薬を影響を受けた外耳道に投与します。または 12 歳から 19 歳未満の子供: 影響を受けた外耳道に 10 滴の治験薬を投与します(s) 耳の痛みの必要に応じて毎時間。 |
痛みに必要な滴を投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グリセリン点耳薬
点耳薬 投薬計画は、耳の痛みに必要な毎時間であり、24 時間で耳あたり 10 mL の溶液を超えないようにする 2 か月から 12 歳までの子供: 耳の痛みの必要に応じて、1 時間ごとに 5 滴の治験薬を影響を受けた外耳道に投与します。または 12 歳から 19 歳未満の子供: 影響を受けた外耳道に 10 滴の治験薬を投与します(s) 耳の痛みの必要に応じて毎時間。 |
耳の痛みのために投与されたプラセボ滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な耳の痛みの緩和
時間枠：ベースライン投与後 60 分またはそれ以前
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痛みが完全に緩和された被験者の割合 (顔、活動、耳、泣き声、慰めツール (FAECC) でスコア 0 のスコア)ベースライン投与後 60 分またはそれ以前に鎮痛薬/解熱薬の使用に
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ベースライン投与後 60 分またはそれ以前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和を完了するまでの時間 (痛みのスケールで 0 のスコア)
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および a60 分
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痛みの緩和を完了するまでの時間 (鎮痛薬/解熱薬の使用前に FAECC または FPS-R でスコア 0)、分単位。
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ベースライン投与後 10、20、30、45、および a60 分
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耳の痛みが完全に緩和された被験者の割合
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前
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ベースライン投与の 10、20、30、45、および 60 分後またはそれ以前に、耳の痛みが完全に緩和された (鎮痛薬/解熱薬の使用前に FAECC または FPS-R でスコアが 0 だった) 被験者の割合。
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ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前
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ベースラインから投与後のスコアまでのFPS-RおよびFAECC疼痛スコアの変化率
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分で測定
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ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分で測定
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FPS-R および FAECC 疼痛スコアを使用した疼痛強度 (SPID) の合計
時間枠：ベースライン（投与前）から60分まで測定
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ベースライン（投与前）から60分まで測定
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ベースラインから鎮痛薬/解熱薬をクリニックで使用して耳の痛みを軽減するまでの時間
時間枠：60分
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60分
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通院中に耳の痛みを和らげるために鎮痛・解熱剤を投与された被験者の数
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前に測定
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ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前に測定
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安全性と忍容性の尺度として報告された有害事象の数
時間枠：30日まで
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治療に伴う有害事象（AE）、併用薬、バイタルサイン（脈拍、体温、呼吸数）、簡易身体検査（頭、耳、目、鼻、のど、胸部）、外耳道および徴候の耳介によって測定発疹、蕁麻疹、局所の灼熱感または刺痛、皮膚の変色、腫れ、かゆみ、重度の発赤などの局所組織毒性の評価、およびメトヘモグロビン血症の徴候の評価 (すなわち、原因不明の皮膚の青みがかった色、疲労、息切れ、失敗)繁栄し、頭痛がする）。
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭での使用データを使用した完全な耳の痛みの緩和 (FAECC または FPS-R でスコア 0) から痛みイベントまでの時間
時間枠：最大 4 日 (± 1)
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疼痛事象には、鎮痛薬/解熱薬の使用、FAECC スコア >/= 5 または FPS-R スコア >/= 6、または AOM、治療、または研究自体による研究の中止が含まれる場合があります
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最大 4 日 (± 1)
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在宅期間中の鎮痛・解熱剤使用と治験薬使用の関係
時間枠：15、30、および60分のベースライン試験投薬時またはそれ以前、および最大4日（±1）
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鎮痛剤/解熱剤の使用の日時を、治験薬の家庭での使用の日時と比較して、各時点の使用または不使用の結果を作成します。
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15、30、および60分のベースライン試験投薬時またはそれ以前、および最大4日（±1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Laurence J Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性中耳炎の臨床試験
-
Umraniye Education and Research Hospital完了
-
Muğla Sıtkı Koçman University完了
AR01の臨床試験
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.終了しました