Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности AR01 с раствором плацебо для облегчения боли при остром среднем отите (AR01006)

19 марта 2015 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности ушного раствора AR01 с раствором плацебо для облегчения боли у субъектов в возрасте от 2 месяцев до 19 лет при остром среднем отите

Детям в возрасте от 2 месяцев до 19 лет, у которых диагностирована инфекция среднего уха, могут быть назначены ушные капли с лекарственным средством (AR01) или глицериновые (плацебо) ушные капли. Пациент или лицо, осуществляющее уход, измерит интенсивность боли в ушах до и после введения ушных капель, чтобы установить, уменьшают ли ушные капли с лекарством боль в большей степени, чем ушные капли плацебо. Субъект может покинуть клинику через 60 минут после первой дозы. Ушные капли можно использовать до 4 дней, если это необходимо при боли в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя первоначальный визит в клинику, использование ушных капель дома и ведение дневника о перенесенной боли в ушах и принимаемых лекарствах. Через 4 дня пациент вернется в клинику для обследования и возврата ушных капель и дневника. Персонал клиники позвонит, чтобы узнать о состоянии пациента через семь дней после первого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предметы 2 мес. до < 19 лет, с признаками и симптомами ОСО, с болью от умеренной до сильной (текущий эпизод длится 2 недели). Боль от умеренной до сильной определяется как 5 баллов (по шкале от 0 до 10) по шкале боли FAECC, оцениваемой квалифицированным клиническим персоналом, или 6 (по шкале от 0 до 10) по шкале FPS-R по оценке по предмету. Критерии боли от умеренной до сильной должны быть соблюдены при включении в исследование и при оценке боли перед введением дозы.
  • Самцы или небеременные, некормящие самки.
  • Лицо, осуществляющее уход за субъектом, должно прочитать и подписать письменное информированное согласие (включая согласие субъектов в возрасте 18 лет, если применимо, в соответствии с рекомендациями Следственного наблюдательного совета (IRB)) до участия в исследовании.
  • Субъекты в возрасте 18 лет должны были прочитать и подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Нормально активен и в остальном считается здоровым на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность во время визита для рандомизации с отрицательными результатами, полученными до рандомизации.

Критерий исключения

  • Перфорация барабанной перепонки, перфорация барабанной перепонки в анамнезе за последние 6 месяцев или перфорация барабанной перепонки не может быть исключена с помощью осмотра в зеркале, импедансометрии, пневматической отоскопии или пробы Вальсальвы. Субъекты, у которых впоследствии во время лечения диагностируется перфорация мембраны, должны быть немедленно прекращены. Субъекты с тимпаностомическими трубками не допускаются.
  • Острый или хронический наружный отит.
  • Хронический средний отит (относится к текущему эпизоду 2 недели).
  • Себорейный дерматит с поражением наружного слухового прохода или ушной раковины.
  • Любой ушной, местный или системный антибиотик, полученный в течение 14 дней до включения в исследование (местные или системные антибиотики для лечения акне будут разрешены на постоянной основе для субъектов, которые получали стабильную дозу в течение как минимум 14 дней до включения).
  • Любой местный осушающий агент или безрецептурная терапия среднего отита, полученная в течение 36 часов до регистрации.
  • Известная гиперчувствительность к препарату или аналогичным соединениям, включая любой из неактивных ингредиентов.
  • Субъекты, постоянно получающие лекарства от боли (включая стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты), которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  • Клинически значимое психическое заболевание, которое может помешать проведению исследования (определяется исследователем).
  • Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании.
  • У субъекта/лица, осуществляющего уход, есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать согласие или согласие (соответствующее возрасту) или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Субъект имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или принимает сопутствующие лекарства, связанные с метгемоглобинемией (такие как нитраты или нитриты, анилиновые красители или лекарства, включая лидокаин, прилокаин, гидрохлорид феназопиридина [пиридиум] и другие).
  • У субъекта проявляются клинические признаки анемии. Абсолютное количество дезоксигенированного или аномального гемоглобина (а не его процентное содержание) требуется для того, чтобы цианоз был клинически очевидным. Субъекты с анемией от умеренной до тяжелой степени могут не выглядеть цианотичными даже при повышенном процентном содержании дезоксигенированного или аномального гемоглобина.
  • У субъекта врожденная (то есть наследственная) метгемоглобинемия.
  • Субъект недавно перенес острый гастроэнтерит в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Субъект проявляет клинические признаки метгемоглобинемии, такие как необъяснимая синеватая окраска кожи, утомляемость, одышка, задержка развития и головная боль.
  • Субъекты в возрасте от 5 до 19 лет, которые не могут удовлетворительно пройти скрининговый тест FPS-R.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AR01 — раствор для наружного применения

Местные ушные капли

Режим дозирования: каждый час по мере необходимости при боли в ушах, но не более 10 мл раствора на ухо в течение 24 часов.

Дети от 2 месяцев до 12 лет: впрыскивайте пять капель исследуемого препарата в пораженный слуховой проход каждый час, если это необходимо при боли в ушах, или Дети в возрасте от 12 до 19 лет: вводите 10 капель исследуемого препарата в пораженный слуховой проход. (s) каждый час, по мере необходимости при боли в ушах.
Лекарство: AR01
капли вводят необходимые при боли
Другие имена:
  • бензокаин
Плацебо Компаратор: Глицериновые ушные капли

Местные ушные капли

Режим дозирования: каждый час по мере необходимости при боли в ушах, но не более 10 мл раствора на ухо в течение 24 часов.

Дети от 2 месяцев до 12 лет: впрыскивайте пять капель исследуемого препарата в пораженный слуховой проход каждый час, если это необходимо при боли в ушах, или Дети в возрасте от 12 до 19 лет: вводите 10 капель исследуемого препарата в пораженный слуховой проход. (s) каждый час, по мере необходимости при боли в ушах.
Лекарство: Глицериновые ушные капли
капли плацебо от боли в ушах
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное избавление от боли в ушах
Временное ограничение: В или до 60 минут после исходной дозы
Доля субъектов с полным облегчением боли (оценка 0 по инструменту «Лицо, активность, уши, крик, утешение» (FAECC), измеренная назначенным клиническим оценщиком или пересмотренной шкалой боли в лицах (FPS-R), измеренная субъектом до перед применением любого анальгетика/антипиретика) в течение или до 60 минут после исходной дозы.
В или до 60 минут после исходной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время полного обезболивания (0 баллов по шкале боли)
Временное ограничение: Через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы
Время до полного обезболивания (0 баллов по шкале FAECC или FPS-R до применения любого анальгетика/антипиретика) в минутах.
Через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы
Доля субъектов с полным избавлением от боли в ухе
Временное ограничение: через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы или ранее
Доля субъектов с полным облегчением боли в ушах (оценка 0 по шкале FAECC или FPS-R до применения любого анальгетика/антипиретика) через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы или ранее.
через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы или ранее
Процентное изменение показателей боли FPS-R и FAECC от исходного уровня до показателей после введения дозы
Временное ограничение: измеряется через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы
измеряется через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы
Сумма интенсивности боли (SPID) с использованием показателей боли FPS-R и FAECC.
Временное ограничение: измеряется от исходного уровня (до дозы) до 60 минут
измеряется от исходного уровня (до дозы) до 60 минут
Время от исходного уровня до клинического использования анальгетиков/жаропонижающих средств для облегчения боли в ухе
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Количество субъектов, получающих обезболивающие/жаропонижающие препараты для облегчения боли в ушах во время визита в клинику
Временное ограничение: измеряется через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы или до нее
измеряется через 10, 20, 30, 45 и 60 минут после исходной дозы или до нее
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 30 дней
измеряется по нежелательным явлениям (НЯ), сопутствующим лечению, показателям жизнедеятельности (пульс, температура и частота дыхания), сокращенному физикальному обследованию (голова, уши, глаза, нос, горло и грудная клетка), наружному слуховому проходу и ушной раковине на наличие признаков местной тканевой токсичности, такой как сыпь, крапивница, местное жжение или покалывание, изменение цвета кожи, отек, зуд и сильное покраснение, а также оценка признаков метгемоглобинемии (т. процветать и головная боль).
до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от полного облегчения боли в ухе (оценка 0 по шкале FAECC или FPS-R) до возникновения боли с использованием данных домашнего использования
Временное ограничение: до 4 дней (± 1)
Болевое явление может включать применение анальгетиков/жаропонижающих средств, оценку по шкале FAECC >/= 5 или оценку по шкале FPS-R >/= 6 или отказ от участия в исследовании из-за ОСО, лечения или самого исследования.
до 4 дней (± 1)
Взаимосвязь между применением анальгетиков/жаропонижающих средств и применением исследуемого препарата в период пребывания на дому
Временное ограничение: в или до 15, 30 и 60 минут исходной дозы исследуемого препарата и до 4 дней (± 1)
Даты и время применения анальгетиков/антипиретиков будут сравниваться с датами и временем домашнего применения исследуемого препарата, чтобы определить исход использования или неиспользования для каждой временной точки.
в или до 15, 30 и 60 минут исходной дозы исследуемого препарата и до 4 дней (± 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR01.006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться