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Estudio de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de AR01 con una solución de placebo para el alivio del dolor en la otitis media aguda (AR01006)

19 de marzo de 2015 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la solución ótica AR01 con una solución de placebo para el alivio del dolor en sujetos con otitis media aguda de 2 meses a 19 años

Los niños de 2 meses a menos de 19 años que hayan sido diagnosticados con una infección del oído medio pueden recibir gotas para los oídos medicadas (AR01) o gotas para los oídos de glicerina (placebo). El paciente o cuidador medirá la cantidad de dolor de oído antes y después de las gotas para los oídos para establecer si las gotas medicadas para los oídos reducen la cantidad de dolor más que las gotas para los oídos de placebo. El sujeto puede abandonar la clínica 60 minutos después de la primera dosis. Las gotas para los oídos se pueden usar hasta por 4 días, según sea necesario para el dolor de oído.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye la visita inicial a la clínica, el uso de las gotas para los oídos en el hogar y el mantenimiento de un diario sobre el dolor de oído experimentado y los medicamentos que se toman. El paciente regresará a la clínica 4 días después para evaluación y para devolver las gotas para los oídos y el diario. El personal de la clínica llamará para hacer un seguimiento de la condición del paciente siete días después de la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos 2 meses. a < 19 años de edad, con signos y síntomas de OMA, con dolor de moderado a intenso (episodio actual de 2 semanas de duración). El dolor moderado a intenso se define como una puntuación de 5 (en una escala de 0 a 10) en la escala de dolor FAECC evaluada por personal clínico capacitado o 6 (en una escala de 0 a 10) en la FPS-R evaluada por el sujeto Se deben cumplir los criterios de dolor moderado a severo en el momento de la elegibilidad y la evaluación del dolor previa a la dosis.
  • Machos o hembras no gestantes ni lactantes.
  • El cuidador del sujeto debe haber leído y firmado el consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento de los sujetos de 18 años, según corresponda de acuerdo con las pautas de la junta de revisión de investigación (IRB)) antes de la participación en el estudio.
  • Los sujetos de 18 años deben haber leído y firmado el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base de la historia clínica y un examen físico limitado.
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina en la visita de aleatorización con resultados negativos antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

  • Membrana timpánica perforada, antecedentes de una membrana timpánica perforada en los últimos 6 meses, o si no se pudo descartar una membrana timpánica perforada mediante examen con espéculo, timpanometría de prueba de impedancia, otoscopia neumática o maniobra de Valsalva. Los sujetos a los que posteriormente se les diagnostique una membrana perforada durante el tratamiento deben suspenderse inmediatamente. No se permiten sujetos con tubos de timpanostomía.
  • Otitis externa aguda o crónica.
  • Otitis media crónica (se refiere al episodio actual 2 semanas).
  • Dermatitis seborreica que involucra el conducto auditivo externo afectado o el pabellón auricular.
  • Cualquier antibiótico ótico, tópico o sistémico recibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (los antibióticos tópicos o sistémicos para el acné se permitirán de forma crónica para los sujetos que hayan estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del ingreso).
  • Cualquier agente secante tópico o terapia de venta libre para la otitis media recibida dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción.
  • Hipersensibilidad conocida a fármacos o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos.
  • Sujetos que reciben medicamentos de forma crónica para el dolor (incluidos los medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos) que no han estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
  • Enfermedad mental clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio (determinado por el investigador).
  • Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Inscripción previa en este estudio.
  • El sujeto/cuidador tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de brindar consentimiento o asentimiento (apropiado para la edad) o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • El sujeto tiene una deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa o está tomando medicamentos concomitantes asociados con la metahemoglobinemia (como nitratos o nitritos, colorantes de anilina o medicamentos, incluidos lidocaína, prilocaína, clorhidrato de fenazopiridina [Pyridium] y otros).
  • El sujeto muestra signos clínicos de anemia. Se requiere la cantidad absoluta de hemoglobina desoxigenada o anormal (en lugar de su porcentaje) para que la cianosis sea clínicamente evidente. Los sujetos con anemia de moderada a grave pueden no parecer cianóticos, incluso con porcentajes elevados de hemoglobina desoxigenada o anormal.
  • El sujeto tiene metahemoglobinemia congénita (es decir, hereditaria).
  • El sujeto tiene antecedentes recientes de gastroenteritis aguda dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • El sujeto muestra signos clínicos de metahemoglobinemia, como una coloración azulada inexplicable de la piel, fatiga, dificultad para respirar, retraso en el crecimiento y dolor de cabeza.
  • Sujetos de 5 a <19 años que no pueden completar satisfactoriamente la prueba de detección FPS-R.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AR01 - Solución ótica tópica

Gotas tópicas para los oídos

El régimen de dosificación es cada hora según sea necesario para el dolor de oído, sin exceder los 10 ml de solución por oído en un período de 24 horas.

Niños de 2 meses a 12 años: dispensar cinco gotas del fármaco del estudio en el canal auditivo afectado cada hora, según sea necesario para el dolor de oído, o Niños de 12 años a <19 años: dispensar 10 gotas del fármaco del estudio en el canal auditivo afectado (s) cada hora, según sea necesario para el dolor de oído.
Droga: AR01
gotas administradas y necesarias para el dolor
Otros nombres:
  • benzocaína
Comparador de placebos: Gotas para los oídos de glicerina

Gotas tópicas para los oídos

El régimen de dosificación es cada hora según sea necesario para el dolor de oído, sin exceder los 10 ml de solución por oído en un período de 24 horas.

Niños de 2 meses a 12 años: dispensar cinco gotas del fármaco del estudio en el canal auditivo afectado cada hora, según sea necesario para el dolor de oído, o Niños de 12 años a <19 años: dispensar 10 gotas del fármaco del estudio en el canal auditivo afectado (s) cada hora, según sea necesario para el dolor de oído.
Droga: Gotas para los oídos de glicerina
gotas de placebo administradas para el dolor de oído
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio completo del dolor de oído
Periodo de tiempo: En o antes de los 60 minutos posteriores a la dosis inicial
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor (puntuación de 0 en Face, Activity, Ears, Cry, Consolability tool (FAECC) según lo medido por el Asesor Clínico Asignado o Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) según lo medido por el sujeto antes a cualquier uso de analgésicos/antipiréticos) en o antes de los 60 minutos posteriores a la dosis inicial.
En o antes de los 60 minutos posteriores a la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para completar el alivio del dolor (puntuación de 0 en las escalas de dolor)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
El tiempo para completar el alivio del dolor (puntuación de 0 en FAECC o FPS-R antes de cualquier uso de analgésicos/antipiréticos), en minutos.
10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor de oído
Periodo de tiempo: en o antes de los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la dosis inicial
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor de oído (puntuación de 0 en FAECC o FPS-R antes de cualquier uso de analgésicos/antipiréticos) a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial o antes.
en o antes de los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la dosis inicial
El cambio porcentual en las puntuaciones de dolor FPS-R y FAECC desde el inicio hasta las puntuaciones posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: medido a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
medido a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
Suma de la intensidad del dolor (SPID) utilizando las puntuaciones de dolor FPS-R y FAECC
Periodo de tiempo: medido desde el inicio (antes de la dosis) hasta los 60 minutos
medido desde el inicio (antes de la dosis) hasta los 60 minutos
Tiempo desde el inicio hasta el uso en la clínica de analgésicos/antipiréticos para aliviar el dolor de oído
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
El número de sujetos que reciben medicamentos analgésicos/antipiréticos para aliviar el dolor de oído durante la visita a la clínica
Periodo de tiempo: medido en o antes de 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
medido en o antes de 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
Número de eventos adversos informados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
medido por eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento, medicamentos concomitantes, signos vitales (pulso, temperatura y frecuencia respiratoria), examen físico abreviado (cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta y tórax), conducto auditivo externo y pabellón auditivo para detectar signos de toxicidad tisular local, como sarpullido, urticaria, ardor o escozor local, decoloración de la piel, hinchazón, picazón y enrojecimiento severo, y una evaluación de signos de metahemoglobinemia (es decir, coloración azulada inexplicable de la piel, fatiga, dificultad para respirar, insuficiencia para prosperar, y dolor de cabeza).
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el alivio completo del dolor de oído (puntuación de 0 en FAECC o FPS-R) hasta un evento de dolor utilizando los datos de uso doméstico
Periodo de tiempo: hasta 4 Días (± 1)
Un evento de dolor puede incluir el uso de analgésicos/antipiréticos, una puntuación FAECC de >/= 5 o una puntuación de FPS-R de >/= 6, o el retiro del estudio debido a la OMA, el tratamiento o el propio estudio.
hasta 4 Días (± 1)
Relación entre el uso de analgésicos/antipiréticos y el uso de la medicación del estudio durante el período domiciliario
Periodo de tiempo: a los 15, 30 y 60 minutos o antes de la dosis inicial del medicamento del estudio y hasta 4 días (± 1)
Las fechas y horas de uso de analgésicos/antipiréticos se compararán con las fechas y horas de uso domiciliario del medicamento del estudio para crear el resultado de uso o no uso para cada punto de tiempo.
a los 15, 30 y 60 minutos o antes de la dosis inicial del medicamento del estudio y hasta 4 días (± 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR01.006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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