3. fázisú vizsgálat az AR01 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy placebo-oldattal az akut középfülgyulladás fájdalomcsillapítására (AR01006)
2015. március 19. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat az AR01 Otic oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy placebo oldattal az akut középfülgyulladás fájdalomcsillapítására 2 hónapos és 19 éves kor közötti betegeknél
A 2 hónapos és 19 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknél középfülgyulladást diagnosztizáltak, gyógyszeres fülcseppeket (AR01) vagy glicerines (placebo) fülcseppeket kaphatnak.
A beteg vagy gondozója megméri a fülfájdalom mértékét a fülcseppek beadása előtt és után, hogy megállapítsa, a gyógyszeres fülcseppek jobban csökkentik-e a fájdalmat, mint a placebo fülcseppek.
Az alany az első adag beadása után 60 perccel elhagyhatja a klinikát.
A fülcseppek 4 napig használhatók, szükség szerint fülfájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat magában foglalja az első klinikai látogatást, a fülcseppek otthoni használatát, valamint napló vezetését az átélt fülfájdalmakról és a szedett gyógyszerekről.
A beteg 4 nappal később visszatér a klinikára, ahol kivizsgálja a fülcseppeket és a naplót.
A klinika személyzete hét nappal az első látogatás után felhívja a beteg állapotának nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- So Cal Clinical Research Group
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Southland Clinical Research Center
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80902
- Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- White Oak Family Physicians
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45425
- Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America - Dallas
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- FIRSTMED
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgyak 2 hónap. 19 év alatti korig, az AOM jeleivel és tüneteivel, mérsékelt vagy súlyos fájdalommal (a jelenlegi epizód időtartama 2 hét). A közepestől a súlyosig terjedő fájdalom 5-ös (0-10-es skálán) a FAECC fájdalomskálán, amelyet egy képzett klinikai személyzet értékelt, vagy 6-os (0-10-es skálán) az FPS-R-en. az alany által. A mérsékelt vagy súlyos fájdalom kritériumainak teljesülniük kell a jogosultság és az adagolás előtti fájdalomértékelés során.
- Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények.
- Az alany gondozójának el kell olvasnia és alá kell írnia az írásos, tájékozott beleegyezést (beleértve a 18 éves alanyok hozzájárulását is, a vizsgálati felülvizsgálati bizottság (IRB) irányelvei szerint) a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A 18 éves alanyoknak a tanulmányban való részvétel előtt el kell olvasniuk és alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Normálisan aktív és a kórtörténet és a korlátozott fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotúnak ítélték meg.
- A fogamzóképes korú nőknél a randomizációs vizit alkalmával vizeletben terhességi tesztet kell végezni, negatív eredménnyel a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok
- Perforált dobhártya, perforált dobhártya az elmúlt 6 hónapban, vagy ha a perforált dobhártya nem zárható ki tükörvizsgálattal, impedancia-teszt timpanometriával, pneumatikus otoszkópiával vagy Valsalva manőverrel. Azoknál az alanyoknál, akiknél ezt követően a kezelés során perforált membránt diagnosztizálnak, azonnal le kell állítani. A timpanostomás csövekkel rendelkező személyek nem engedélyezettek.
- Akut vagy krónikus otitis externa.
- Krónikus középfülgyulladás (a jelenlegi 2 hetes epizódra utal).
- Seborrhoeás dermatitisz, amely az érintett külső hallójáratot vagy fülkagylót érinti.
- Bármilyen fül-, topikális vagy szisztémás antibiotikum, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül kaptak (akne elleni helyi vagy szisztémás antibiotikumok krónikus alapon engedélyezettek azon alanyok számára, akik a belépés előtt legalább 14 napig stabil dózisban részesültek).
- Bármilyen helyi szárítószer vagy vény nélkül kapható otitis media kezelésére a felvételt megelőző 36 órán belül.
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy hasonló vegyületekkel szemben, beleértve az inaktív összetevők bármelyikét.
- Olyan alanyok, akik krónikus fájdalomcsillapító gyógyszert kapnak (beleértve a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket is), akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig nem kaptak stabil dózist.
- Klinikailag jelentős mentális betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását (a vizsgáló határozza meg).
- Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
- Az alanynak/gondozónak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a beleegyezés vagy hozzájárulás megadásának képességét (életkoruknak megfelelő) vagy a vizsgálati utasításoknak való megfelelést, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Az alany glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved, vagy egyidejűleg methemoglobinémiával kapcsolatos gyógyszereket szed (például nitrátokat vagy nitriteket; anilinfestékeket; vagy gyógyszereket, beleértve a lidokaint, prilokaint, fenazopiridin-hidrokloridot [Pyridium] és másokat).
- Az alany anémia klinikai tüneteit mutatja. Ahhoz, hogy a cianózis klinikailag nyilvánvaló legyen, a deoxigénezett vagy abnormális hemoglobin abszolút mennyisége (nem pedig annak százaléka) szükséges. A közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő betegek még akkor sem tűnhetnek cianotikusnak, ha az oxigénhiányos vagy abnormális hemoglobinszint emelkedett.
- Az alany veleszületett (azaz örökletes) methemoglobinémiában szenved.
- Az alanynak a közelmúltban akut gastroenteritise volt a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Az alany a methemoglobinémia klinikai tüneteit mutatja, mint például a bőr megmagyarázhatatlan kékes elszíneződése, fáradtság, légszomj, gyarapodás hiánya és fejfájás.
- 5–19 éves kor közötti alanyok, akik nem tudják kielégítően elvégezni az FPS-R szűrővizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AR01 - Helyi füloldat
Helyi fülcseppek Az adagolási rend óránként a fülfájdalom miatt szükséges, nem haladhatja meg a 10 ml oldatot fülenként egy 24 órás időszak alatt. 2 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek: adagoljon öt csepp vizsgálati gyógyszert az érintett hallójárat(ok)ba óránként, ha fülfájdalom esetén szükséges, vagy 12 év és 19 év közötti gyermekek: adagoljon 10 csepp vizsgálati gyógyszert az érintett hallójáratba (s) óránként, szükség szerint a fülfájdalom miatt. |
fájdalom esetén beadott cseppek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Glicerin fülcsepp
Helyi fülcseppek Az adagolási rend óránként a fülfájdalom miatt szükséges, nem haladhatja meg a 10 ml oldatot fülenként egy 24 órás időszak alatt. 2 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek: adagoljon öt csepp vizsgálati gyógyszert az érintett hallójárat(ok)ba óránként, ha fülfájdalom esetén szükséges, vagy 12 év és 19 év közötti gyermekek: adagoljon 10 csepp vizsgálati gyógyszert az érintett hallójáratba (s) óránként, szükség szerint a fülfájdalom miatt. |
fülfájdalomra adott placebo cseppek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fülfájdalomcsillapítás
Időkeret: A kiindulási adag beadása után 60 perccel vagy azt megelőzően
|
A teljes fájdalomcsillapításban részesült alanyok aránya (0 pont az Arc, aktivitás, fülek, sírás, vigasztalás eszközön (FAECC) a hozzárendelt klinikai értékelő által mérve vagy a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a vizsgálati alany által korábban mérve. bármely fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazásra) a kiindulási adag beadása után 60 perccel vagy azt megelőzően.
|
A kiindulási adag beadása után 60 perccel vagy azt megelőzően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalomcsillapítás befejezésének ideje (0-s pontszám a fájdalomskálán)
Időkeret: 10, 20, 30, 45 és 60 perccel a kiindulási adag beadása után
|
A fájdalomcsillapítás befejezéséhez szükséges idő (0 pont a FAECC-n vagy az FPS-R-en bármilyen fájdalomcsillapító/lázcsillapító használat előtt), percekben.
|
10, 20, 30, 45 és 60 perccel a kiindulási adag beadása után
|
|
A teljes fülfájdalomcsillapítással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: a kiindulási adag beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fülfájdalom teljes csillapítása (0 pont a FAECC-n vagy az FPS-R-en bármilyen fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazás előtt) az alapdózis beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően.
|
a kiindulási adag beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően
|
|
Az FPS-R és FAECC fájdalompontszámok százalékos változása a kiindulási értéktől a dózis utáni pontszámokig
Időkeret: a kiindulási dózis után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel mérve
|
a kiindulási dózis után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel mérve
|
|
|
A fájdalom intenzitásának összege (SPID) FPS-R és FAECC fájdalompontszámok felhasználásával
Időkeret: a kiindulási értéktől (adagolás előtt) 60 percig mérve
|
a kiindulási értéktől (adagolás előtt) 60 percig mérve
|
|
|
A kiindulási állapottól a fájdalomcsillapító/lázcsillapító klinikán történő használatáig eltelt idő a fülfájdalom enyhítésére
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
|
Azon alanyok száma, akik fájdalomcsillapító/lázcsillapító gyógyszert kapnak fülfájdalmak enyhítésére a klinikai látogatás során
Időkeret: a kiindulási dózis beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően mérve
|
a kiindulási dózis beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően mérve
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, életjelek (pulzus, hőmérséklet és légzésszám), rövidített fizikális vizsgálat (fej, fülek, szemek, orr és torok és mellkas), külső hallójárat és fülkagyló alapján mérve helyi szöveti toxicitás, például bőrkiütés, csalánkiütés, helyi égő vagy szúró érzés, bőrelszíneződés, duzzanat, viszketés és súlyos bőrpír, valamint a methemoglobinémia jeleinek felmérése (azaz a bőr megmagyarázhatatlan kékes elszíneződése, fáradtság, légszomj, elégtelenség fejlődni, és fejfájás).
|
legfeljebb 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes fülfájdalomcsillapítástól eltelt idő (0-s pontszám a FAECC-n vagy az FPS-R-en) a fájdalomeseményig az otthoni használat adatai alapján
Időkeret: legfeljebb 4 nap (± 1)
|
Fájdalomcsillapító hatás lehet fájdalomcsillapító/lázcsillapító használat, FAECC pontszám >/= 5 vagy FPS-R >/= 6, vagy a vizsgálat visszavonása AOM, kezelés vagy maga a vizsgálat miatt.
|
legfeljebb 4 nap (± 1)
|
|
Fájdalomcsillapító/lázcsillapító használat és a vizsgálati gyógyszerhasználat közötti kapcsolat az otthoni időszakban
Időkeret: 15, 30 és 60 perces kiindulási vizsgálati gyógyszeradagnál vagy azt megelőzően, és legfeljebb 4 napig (± 1)
|
A fájdalomcsillapító/lázcsillapító használatának dátumait és időpontjait össze kell vetni a vizsgálati gyógyszer otthoni használatának dátumaival és időpontjaival, hogy minden egyes időpontra meghatározzák a használat vagy a használat mellőzésének eredményét.
|
15, 30 és 60 perces kiindulási vizsgálati gyógyszeradagnál vagy azt megelőzően, és legfeljebb 4 napig (± 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR01.006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .