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Studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AR01 con una soluzione placebo per il sollievo dal dolore nell'otite media acuta (AR01006)

19 marzo 2015 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione AR01 Otic con una soluzione placebo per il sollievo dal dolore nei soggetti con otite media acuta di età compresa tra 2 mesi e 19 anni

I bambini di età compresa tra 2 mesi e meno di 19 anni, a cui è stata diagnosticata un'infezione dell'orecchio medio possono ricevere gocce auricolari medicate (AR01) o gocce auricolari di glicerina (placebo). Il paziente o l'assistente misurerà la quantità di dolore all'orecchio prima e dopo le gocce auricolari per stabilire se le gocce auricolari medicate riducono la quantità di dolore più delle gocce auricolari placebo. Il soggetto può lasciare la clinica 60 minuti dopo la prima dose. Le gocce per le orecchie possono essere utilizzate fino a 4 giorni, se necessario per il dolore all'orecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede la visita clinica iniziale, l'uso delle gocce auricolari a casa e la tenuta di un diario sul dolore all'orecchio sperimentato e sui farmaci assunti. Il paziente tornerà in clinica 4 giorni dopo per la valutazione e per restituire le gocce auricolari e il diario. Il personale della clinica chiamerà per il follow-up sulle condizioni del paziente sette giorni dopo la visita iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti 2 mesi. a < 19 anni di età, con segni e sintomi di OMA, con dolore da moderato a severo (episodio in corso della durata di 2 settimane). Il dolore da moderato a severo è definito come un punteggio di 5 (su una scala da 0 a 10) sulla scala del dolore FAECC come valutato da uno staff clinico qualificato o 6 (su una scala da 0 a 10) sulla scala FPS-R come valutato dal soggetto. I criteri relativi al dolore da moderato a severo devono essere soddisfatti al momento dell'ammissibilità e alla valutazione del dolore pre-dose.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  • Il caregiver del soggetto deve aver letto e firmato il consenso informato scritto (compreso il consenso dei soggetti di 18 anni come applicabile secondo le linee guida del comitato di revisione investigativa (IRB)) prima della partecipazione allo studio.
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver letto e firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla visita di randomizzazione con risultati negativi restituiti prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  • Membrana timpanica perforata, storia di una membrana timpanica perforata negli ultimi 6 mesi, o se una membrana timpanica perforata non può essere esclusa dall'esame dello speculum, dalla timpanometria del test di impedenza, dall'otoscopia pneumatica o dalla manovra di Valsalva. I soggetti a cui viene successivamente diagnosticata una membrana perforata durante il trattamento devono essere interrotti immediatamente. Non sono ammessi soggetti con tubi timpanostomici.
  • Otite esterna acuta o cronica.
  • Otite media cronica (si riferisce all'episodio attuale 2 settimane).
  • Dermatite seborroica che coinvolge il condotto uditivo esterno o il padiglione auricolare.
  • Qualsiasi antibiotico otico, topico o sistemico ricevuto entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (gli antibiotici topici o sistemici per l'acne saranno consentiti su base cronica per i soggetti che hanno assunto una dose stabile per almeno 14 giorni prima dell'ingresso).
  • Qualsiasi agente essiccante topico o terapia da banco per l'otite media ricevuto entro 36 ore prima dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota a farmaci o composti simili, incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
  • - Soggetti che ricevono farmaci su base cronica per il dolore (inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei) che non hanno assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia mentale clinicamente significativa che può interferire con la conduzione dello studio (determinata dall'investigatore).
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente iscrizione a questo studio.
  • Il soggetto/caregiver ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso o assenso (adatto all'età) o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
  • Il soggetto ha un deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi o sta assumendo farmaci concomitanti associati alla metaemoglobinemia (come nitrati o nitriti; coloranti all'anilina; o farmaci, tra cui lidocaina, prilocaina, fenazopiridina cloridrato [Pyridium] e altri).
  • Il soggetto mostra segni clinici di anemia. Perché la cianosi sia clinicamente evidente è necessaria la quantità assoluta di emoglobina deossigenata o anomala (piuttosto che la sua percentuale). I soggetti con anemia da moderata a grave possono non apparire cianotici, anche con percentuali elevate di emoglobine deossigenate o anomale.
  • Il soggetto ha metaemoglobinemia congenita (cioè ereditaria).
  • - Il soggetto ha una storia recente di gastroenterite acuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto presenta segni clinici di metaemoglobinemia, come una colorazione bluastra inspiegabile della pelle, affaticamento, mancanza di respiro, ritardo della crescita e mal di testa.
  • Soggetti di età compresa tra 5 e <19 anni che non sono in grado di completare in modo soddisfacente il test di screening FPS-R.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AR01 - Soluzione Otica Topica

Gocce per le orecchie topiche

Il regime di dosaggio è ogni ora secondo necessità per il dolore all'orecchio, non superare i 10 ml di soluzione per orecchio in un periodo di 24 ore

Bambini da 2 mesi a 12 anni: erogare cinque gocce del farmaco oggetto dello studio nel canale uditivo interessato ogni ora, secondo necessità per il dolore all'orecchio, oppure Bambini da 12 anni a <19 anni: erogare 10 gocce del farmaco oggetto dello studio nel condotto uditivo interessato (s) ogni ora, se necessario per il dolore all'orecchio.
Droga: AR01
gocce somministrate un necessario per il dolore
Altri nomi:
  • benzocaina
Comparatore placebo: Gocce auricolari di glicerina

Gocce per le orecchie topiche

Il regime di dosaggio è ogni ora secondo necessità per il dolore all'orecchio, non superare i 10 ml di soluzione per orecchio in un periodo di 24 ore

Bambini da 2 mesi a 12 anni: erogare cinque gocce del farmaco oggetto dello studio nel canale uditivo interessato ogni ora, secondo necessità per il dolore all'orecchio, oppure Bambini da 12 anni a <19 anni: erogare 10 gocce del farmaco oggetto dello studio nel condotto uditivo interessato (s) ogni ora, se necessario per il dolore all'orecchio.
Droga: Gocce auricolari di glicerina
gocce di placebo somministrate per il dolore all'orecchio
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo completo dal dolore all'orecchio
Lasso di tempo: A o prima di 60 minuti dopo la dose basale
La proporzione di soggetti con sollievo dal dolore completo (punteggio pari a 0 su Face, Activity, Ears, Cry, Consolability tool (FAECC) come misurato dall'Assigned Clinical Assessor o Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) come misurato dal soggetto prima a qualsiasi uso di analgesici/antipiretici) in corrispondenza o prima di 60 minuti dopo la dose basale.
A o prima di 60 minuti dopo la dose basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per completare il sollievo dal dolore (punteggio 0 sulle scale del dolore)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
Il tempo per completare il sollievo dal dolore (punteggio 0 su FAECC o FPS-R prima di qualsiasi uso di analgesici/antipiretici), in minuti.
10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
La proporzione di soggetti con sollievo completo dal dolore all'orecchio
Lasso di tempo: a o prima di 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
La proporzione di soggetti con sollievo completo dal dolore all'orecchio (punteggio pari a 0 su FAECC o FPS-R prima di qualsiasi uso di analgesici/antipiretici) a o prima di 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale.
a o prima di 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
La variazione percentuale dei punteggi del dolore FPS-R e FAECC dal basale ai punteggi successivi alla dose
Lasso di tempo: misurato a 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
misurato a 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
Somma dell'intensità del dolore (SPID) utilizzando i punteggi del dolore FPS-R e FAECC
Lasso di tempo: misurato dal basale (pre-dose) a 60 minuti
misurato dal basale (pre-dose) a 60 minuti
Tempo dal basale all'uso in clinica di analgesici/antipiretici per alleviare il dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Il numero di soggetti che ricevono farmaci analgesici/antipiretici per alleviare il dolore all'orecchio durante la visita clinica
Lasso di tempo: misurato a o prima di 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
misurato a o prima di 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose basale
Numero di eventi avversi segnalati come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
misurato da eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), farmaci concomitanti, segni vitali (polso, temperatura e frequenza respiratoria), esame fisico abbreviato (testa, orecchie, occhi, naso, gola e torace), condotto uditivo esterno e padiglione auricolare per i segni di tossicità tissutale locale, come eruzione cutanea, orticaria, bruciore locale o bruciore, scolorimento della pelle, gonfiore, prurito e grave arrossamento, e una valutazione dei segni di metaemoglobinemia (cioè colorazione bluastra inspiegabile della pelle, affaticamento, mancanza di respiro, insufficienza prosperare e mal di testa).
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal completo sollievo dal dolore all'orecchio (punteggio pari a 0 su FAECC o FPS-R) a un evento doloroso utilizzando i dati sull'uso domestico
Lasso di tempo: fino a 4 giorni (± 1)
Un evento di dolore può includere l'uso di analgesici/antipiretici, un punteggio FAECC >/= 5 o un punteggio FPS-R >/= 6, o il ritiro dallo studio a causa di OMA, trattamento o lo studio stesso
fino a 4 giorni (± 1)
Relazione tra uso di analgesici/antipiretici e uso del farmaco in studio durante il periodo domiciliare
Lasso di tempo: alla dose del farmaco in studio al basale o prima di 15, 30 e 60 minuti e fino a 4 giorni (± 1)
Le date e gli orari dell'uso di analgesici/antipiretici verranno confrontati con le date e gli orari dell'uso domiciliare del farmaco oggetto dello studio per creare l'esito dell'uso o del non uso per ciascun punto temporale.
alla dose del farmaco in studio al basale o prima di 15, 30 e 60 minuti e fino a 4 giorni (± 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR01.006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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