Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AR01 med en placeboopløsning til lindring af smerte ved akut otitis media (AR01006)

19. marts 2015 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AR01 Otic-opløsning med en placebo-opløsning til lindring af smerter hos patienter med akut otitis media i alderen 2 måneder til 19 år

Børn i alderen 2 måneder til mindre end 19 år, som er blevet diagnosticeret med en mellemøreinfektion, kan modtage enten medicinske øredråber (AR01) eller glycerin (placebo) øredråber. Patienten eller plejepersonalet vil måle mængden af ​​øresmerter før og efter øredråberne for at fastslå, om de medicinske øredråber mindsker mængden af ​​smerte mere end placebo-øredråberne. Forsøgspersonen kan forlade klinikken 60 minutter efter den første dosis. Øredråberne kan bruges op til 4 dage, efter behov ved øresmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer det indledende klinikbesøg, brug af øredråberne derhjemme og føring af dagbog om de oplevede øresmerter og indtaget medicin. Patienten vender tilbage til klinikken 4 dage senere til evaluering og for at returnere øredråber og dagbog. Klinikpersonalet vil ringe til opfølgning på patientens tilstand syv dage efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner 2 mdr. til < 19 år, med tegn og symptomer på AOM, med moderate til svære smerter (aktuel episode 2 ugers varighed). Moderat til svær smerte er defineret som en score på 5 (på en skala fra 0 - 10) på FAECC smerteskalaen vurderet af et uddannet klinisk personale eller 6 (på en skala fra 0 - 10) på FPS-R som evalueret af emnet. Kriterier for moderat til svær smerte skal være opfyldt ved berettigelse og smertevurdering før dosis.
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Forsøgspersonens pårørende skal have læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke (inklusive samtykke fra forsøgspersoner 18 år som relevant i henhold til Investigational review Board (IRB) retningslinjer) før undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner på 18 år skal have læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke inden studiedeltagelsen.
  • Normalt aktiv og i øvrigt vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget med negative resultater tilbage før randomisering.

Eksklusionskriterier

  • Perforeret trommehinde, historie med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstestende tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manøvre. Forsøgspersoner, der efterfølgende diagnosticeres med en perforeret hinde under behandlingen, skal seponeres med det samme. Personer med tympanostomirør er ikke tilladt.
  • Akut eller kronisk otitis externa.
  • Kronisk mellemørebetændelse (refererer til aktuel episode 2 uger).
  • Seborrheic dermatitis involverer den berørte ydre øregang eller pinna.
  • Ethvert otisk, topisk eller systemisk antibiotikum modtaget inden for 14 dage før studiestart (topiske eller systemiske antibiotika mod acne vil være tilladt på kronisk basis for forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis i mindst 14 dage før start).
  • Ethvert topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling for mellemørebetændelse modtaget inden for 36 timer før tilmelding.
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler eller lignende forbindelser, herunder enhver af de inaktive ingredienser.
  • Forsøgspersoner, der får medicin på kronisk basis for smerte (inklusive steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), som ikke har været på en stabil dosis i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (bestemt af investigator).
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson/plejer har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke eller samtykke (alderssvarende) eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Forsøgspersonen har en glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel eller tager samtidig medicin forbundet med methæmoglobinæmi (såsom nitrater eller nitritter, anilinfarvestoffer eller medicin, herunder lidocain, prilocain, phenazopyridinhydrochlorid [Pyridium] og andre).
  • Forsøgspersonen viser kliniske tegn på anæmi. Den absolutte mængde af deoxygeneret eller unormal hæmoglobin (i stedet for dets procent) er påkrævet for at cyanose er klinisk tydelig. Personer med moderat til svær anæmi virker muligvis ikke cyanotiske, selv med forhøjede procenter af deoxygenerede eller unormale hæmoglobiner.
  • Personen har medfødt (dvs. arvelig) methæmoglobinæmi.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med akut gastroenteritis inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på methæmoglobinæmi, såsom uforklarlig blålig hudfarvning, træthed, åndenød, manglende trivsel og hovedpine.
  • Forsøgspersoner 5 til <19 år gamle, som ikke er i stand til at gennemføre FPS-R screeningtest tilfredsstillende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AR01 - Topisk Otic Solution

Aktuelle øredråber

Doseringsregimet er hver time efter behov for øresmerter, må ikke overstige 10 ml opløsning pr. øre i en 24-timers periode

Børn 2 måneder til 12 år: dispenser fem dråber undersøgelseslægemiddel i den eller de berørte øregange hver time, efter behov for øresmerter, eller børn 12 år til <19 år: dispenser 10 dråber undersøgelseslægemiddel i den berørte øregang (s) hver time, efter behov for øresmerter.
Medicin: AR01
dråber indgivet et behov for smerte
Andre navne:
  • benzocain
Placebo komparator: Glycerin øredråber

Aktuelle øredråber

Doseringsregimet er hver time efter behov for øresmerter, må ikke overstige 10 ml opløsning pr. øre i en 24-timers periode

Børn 2 måneder til 12 år: dispenser fem dråber undersøgelseslægemiddel i den eller de berørte øregange hver time, efter behov for øresmerter, eller børn 12 år til <19 år: dispenser 10 dråber undersøgelseslægemiddel i den berørte øregang (s) hver time, efter behov for øresmerter.
Medicin: Glycerin øredråber
placebo-dråber indgivet mod øresmerter
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lindring af øresmerter
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter efter baseline dosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig smertelindring (score på 0 på Face, Activity, Ears, Cry, Consolability Tool (FAECC) målt af den tildelte kliniske bedømmer eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) målt af forsøgspersonen før til enhver smertestillende/antipyretisk brug) ved eller før 60 minutter efter baselinedosis.
Ved eller før 60 minutter efter baseline dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til fuldstændig smertelindring (score på 0 på smerteskalaen)
Tidsramme: 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
Tiden til at fuldføre smertelindring (score på 0 på FAECC eller FPS-R før enhver brug af smertestillende/antipyretisk medicin), i minutter.
10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig lindring af øresmerter
Tidsramme: ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baselinedosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig øresmertelindring (score på 0 på FAECC eller FPS-R før enhver brug af smertestillende/antipyretisk medicin) ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baselinedosis.
ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baselinedosis
Den procentvise ændring i FPS-R og FAECC smertescore fra baseline til postdosisscore
Tidsramme: målt 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
målt 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
Summen af ​​smerteintensitet (SPID) ved hjælp af FPS-R og FAECC smertescore
Tidsramme: målt fra baseline (før dosis) til 60 minutter
målt fra baseline (før dosis) til 60 minutter
Tid fra baseline til klinikbrug af smertestillende/antipyretisk til lindring af øresmerter
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antallet af forsøgspersoner, der får smertestillende/ febernedsættende medicin til lindring af øresmerter under klinikbesøget
Tidsramme: målt ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
målt ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
Antal bivirkninger rapporteret som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 30 dage
målt ved behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), samtidig medicin, vitale tegn (puls, temperatur og respirationsfrekvens), forkortet fysisk undersøgelse (hoved, ører, øjne, næse og hals og bryst), ekstern øregang og pinna for tegn af lokal vævstoksicitet, såsom udslæt, nældefeber, lokal brændende eller stikkende hud, misfarvning af huden, hævelse, kløe og svær rødme, og en vurdering for tegn på methæmoglobinæmi (dvs. uforklarlig blålig hudfarvning, træthed, åndenød, svigt at trives og hovedpine).
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fuldstændig lindring af øresmerter (score på 0 på FAECC eller FPS-R) til en smertehændelse ved hjælp af hjemmebrugsdata
Tidsramme: op til 4 dage (± 1)
En smertehændelse kan omfatte smertestillende/antipyretisk brug, en FAECC-score på >/= 5 eller FPS-R-score på >/= 6 eller tilbagetrækning af undersøgelsen på grund af AOM, behandling eller selve undersøgelsen
op til 4 dage (± 1)
Sammenhæng mellem smertestillende/antipyretisk brug og brug af undersøgelsesmedicin i hjemmet
Tidsramme: ved eller før 15, 30 og 60 minutters baseline studiemedicinsdosis og op til 4 dage (± 1)
Datoer og tidspunkter for brug af smertestillende/antipyretisk medicin vil blive sammenlignet med datoer og tidspunkter for hjemmebrug af undersøgelsesmedicin for at skabe et brugs- eller ikke-brugsresultat for hvert tidspunkt.
ved eller før 15, 30 og 60 minutters baseline studiemedicinsdosis og op til 4 dage (± 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR01.006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med AR01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner