Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AR01 z roztworem placebo w łagodzeniu bólu w ostrym zapaleniu ucha środkowego (AR01006)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do ucha AR01 z roztworem placebo w łagodzeniu bólu u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego w wieku od 2 miesięcy do 19 lat

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 19 lat, u których zdiagnozowano infekcję ucha środkowego, mogą otrzymywać krople do uszu lecznicze (AR01) lub glicerynowe (placebo). Pacjent lub opiekun zmierzy stopień bólu ucha przed i po kroplach do uszu, aby ustalić, czy lecznicze krople do uszu zmniejszają ból bardziej niż krople do uszu placebo. Pacjent może opuścić klinikę po 60 minutach od przyjęcia pierwszej dawki. Krople do uszu można stosować do 4 dni, w zależności od potrzeb w przypadku bólu ucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje wstępną wizytę w klinice, stosowanie kropli do uszu w domu oraz prowadzenie dzienniczka opisującego odczuwany ból ucha i przyjmowane leki. Pacjent wróci do kliniki 4 dni później w celu oceny i zwrotu kropli do uszu i dzienniczka. Personel kliniki zadzwoni w celu sprawdzenia stanu pacjenta siedem dni po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty 2 mies. do < 19 roku życia, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OZUŚ, z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (aktualny epizod trwający 2 tygodnie). Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako wynik 5 (w skali od 0 do 10) w skali FAECC ocenianej przez przeszkolony personel kliniczny lub 6 (w skali od 0 do 10) w skali FPS-R zgodnie z oceną przez temat. Kryteria bólu od umiarkowanego do ciężkiego muszą być spełnione podczas kwalifikacji i oceny bólu przed podaniem dawki.
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  • Opiekun uczestnika musi przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę uczestników w wieku 18 lat, zgodnie z wytycznymi Komisji Rewizyjnej ds. Badań Naukowych (IRB)) przed udziałem w badaniu.
  • Osoby w wieku 18 lat muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Normalnie aktywny i poza tym zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i ograniczonego badania fizykalnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu podczas wizyty randomizacyjnej z wynikiem ujemnym przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

  • Perforowana błona bębenkowa, perforacja błony bębenkowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli nie można wykluczyć perforacji błony bębenkowej za pomocą wziernika, tympanometrii testowej impedancji, otoskopii pneumatycznej lub próby Valsalvy. Pacjenci, u których później podczas leczenia zostanie zdiagnozowana perforacja błony śluzowej, powinni natychmiast przerwać leczenie. Osoby z rurkami tympanostomijnymi nie są dozwolone.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego (dotyczy aktualnego epizodu 2 tyg.).
  • Łojotokowe zapalenie skóry obejmujące zaatakowany przewód słuchowy zewnętrzny lub małżowinę uszną.
  • Każdy antybiotyk douszny, miejscowy lub ogólnoustrojowy otrzymany w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (antybiotyki miejscowe lub ogólnoustrojowe na trądzik będą dozwolone w leczeniu przewlekłym u pacjentów, którzy otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 14 dni przed włączeniem).
  • Wszelkie miejscowe środki osuszające lub dostępne bez recepty leki na zapalenie ucha środkowego otrzymane w ciągu 36 godzin przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na lek lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych.
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle leki przeciwbólowe (w tym steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), którzy nie przyjmowali stabilnej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania (określona przez Badacza).
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Badacz/opiekun cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody (odpowiednio do wieku) lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub przyjmuje jednocześnie leki związane z methemoglobinemią (takie jak azotany lub azotyny; barwniki anilinowe; lub leki, w tym lidokaina, prylokaina, chlorowodorek fenazopirydyny [pirydium] i inne).
  • Tester wykazuje kliniczne objawy niedokrwistości. Aby sinica była widoczna klinicznie, wymagana jest bezwzględna ilość odtlenionej lub nieprawidłowej hemoglobiny (a nie jej procent). Osoby z umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością mogą nie wyglądać na sinicę, nawet przy podwyższonym odsetku odtlenowanej lub nieprawidłowej hemoglobiny.
  • Podmiot ma wrodzoną (tj. dziedziczną) methemoglobinemię.
  • Uczestnik niedawno przebył ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Podmiot wykazuje objawy kliniczne methemoglobinemii, takie jak niewyjaśnione niebieskawe zabarwienie skóry, zmęczenie, duszność, brak wzrostu i ból głowy.
  • Osoby w wieku od 5 do <19 lat, które nie są w stanie w zadowalający sposób ukończyć testu przesiewowego FPS-R.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AR01 — Miejscowy roztwór do uszu

Miejscowe krople do uszu

Schemat dawkowania to co godzinę w razie bólu ucha, nie więcej niż 10 ml roztworu na ucho w okresie 24 godzin

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat: co godzinę wstrzykiwać pięć kropli badanego leku do chorego kanału słuchowego (w razie potrzeby) lub Dzieci w wieku od 12 do <19 lat: wlewać 10 kropli badanego leku do chorego kanału słuchowego (s) co godzinę, w zależności od bólu ucha.
Lek: AR01
krople podawane potrzebne na ból
Inne nazwy:
  • benzokaina
Komparator placebo: Krople do uszu z gliceryną

Miejscowe krople do uszu

Schemat dawkowania to co godzinę w razie bólu ucha, nie więcej niż 10 ml roztworu na ucho w okresie 24 godzin

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat: co godzinę wstrzykiwać pięć kropli badanego leku do chorego kanału słuchowego (w razie potrzeby) lub Dzieci w wieku od 12 do <19 lat: wlewać 10 kropli badanego leku do chorego kanału słuchowego (s) co godzinę, w zależności od bólu ucha.
Lek: Krople do uszu z gliceryną
krople placebo podawane na ból ucha
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu ucha
Ramy czasowe: W lub przed upływem 60 minut od podania dawki początkowej
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu (wynik 0 w narzędziu Twarz, Aktywność, Uszy, Płacz, Pocieszenie (FAECC) zmierzony przez wyznaczonego asesora klinicznego lub poprawioną skalę bólu twarzy (FPS-R) zmierzony przez pacjenta przed do jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego) w czasie lub przed upływem 60 minut od podania dawki początkowej.
W lub przed upływem 60 minut od podania dawki początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do całkowitego złagodzenia bólu (wynik 0 na skali bólu)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45 i 60 minut po dawce wyjściowej
Czas do całkowitego złagodzenia bólu (wynik 0 w skali FAECC lub FPS-R przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego) w minutach.
10, 20, 30, 45 i 60 minut po dawce wyjściowej
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu ucha
Ramy czasowe: w lub przed 10, 20, 30, 45 i 60 minutami po podaniu dawki początkowej
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu ucha (wynik 0 w skali FAECC lub FPS-R przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego) po 10, 20, 30, 45 i 60 minutach lub wcześniej po dawce początkowej.
w lub przed 10, 20, 30, 45 i 60 minutami po podaniu dawki początkowej
Procentowa zmiana punktacji bólu FPS-R i FAECC od wartości wyjściowych do wyników po podaniu dawki
Ramy czasowe: mierzone po 10, 20, 30, 45 i 60 minutach od podania dawki początkowej
mierzone po 10, 20, 30, 45 i 60 minutach od podania dawki początkowej
Suma natężenia bólu (SPID) przy użyciu punktacji bólu FPS-R i FAECC
Ramy czasowe: mierzony od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 60 minut
mierzony od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 60 minut
Czas od wizyty początkowej do zastosowania w klinice środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego w celu złagodzenia bólu ucha
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Liczba osób, które podczas wizyty w poradni otrzymują leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe w celu złagodzenia bólu ucha
Ramy czasowe: mierzone w czasie lub przed 10, 20, 30, 45 i 60 minutami po podaniu dawki początkowej
mierzone w czasie lub przed 10, 20, 30, 45 i 60 minutami po podaniu dawki początkowej
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 30 dni
mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych (tętno, temperatura i częstość oddechów), skróconego badania przedmiotowego (głowa, uszy, oczy, nos i gardło oraz klatka piersiowa), przewodu słuchowego zewnętrznego i małżowiny usznej pod kątem objawów miejscowej toksyczności tkankowej, takiej jak wysypka, pokrzywka, miejscowe pieczenie lub kłucie, odbarwienie skóry, obrzęk, swędzenie i silne zaczerwienienie oraz ocena objawów methemoglobinemii (tj. niewyjaśnionego niebieskawego zabarwienia skóry, zmęczenia, duszności, niewydolności rozwijać się i ból głowy).
do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od całkowitego złagodzenia bólu ucha (wynik 0 w skali FAECC lub FPS-R) do wystąpienia bólu na podstawie danych dotyczących użytkowania w domu
Ramy czasowe: do 4 dni (± 1)
Zdarzenie bólowe może obejmować zastosowanie środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego, wynik FAECC >/= 5 lub wynik FPS-R >/= 6 lub wycofanie się z badania z powodu OZUŚ, leczenia lub samego badania
do 4 dni (± 1)
Związek między stosowaniem leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych a stosowaniem badanych leków w okresie przebywania w domu
Ramy czasowe: w lub przed 15, 30 i 60 minutą początkowej dawki badanego leku i do 4 dni (± 1)
Daty i godziny stosowania leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych zostaną porównane z datami i godzinami domowego stosowania badanego leku w celu uzyskania wyniku użycia lub niestosowania dla każdego punktu czasowego.
w lub przed 15, 30 i 60 minutą początkowej dawki badanego leku i do 4 dni (± 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR01.006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na AR01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj