Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan AR01:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivun lievitykseen akuutissa välikorvatulehduksessa (AR01006)

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AR01-korvaliuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivun lievittämiseksi akuutissa välikorvatulehduksessa 2 kuukauden - 19 vuoden ikäisillä potilailla

2 kuukauden ikäiset ja alle 19-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu välikorvatulehdus, voivat saada joko lääkekorvatippoja (AR01) tai glyseriiniä (plasebo) korvatippoja. Potilas tai hoitaja mittaa korvakivun määrän ennen ja jälkeen korvatipat selvittääkseen, vähentävätkö lääkkeelliset korvatipat kipua enemmän kuin lumetipat. Potilas voi poistua klinikalta 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen. Korvatippoja voidaan käyttää enintään 4 päivää korvakipujen tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen klinikkakäynti, korvatippojen käyttö kotona ja päiväkirjan pitäminen kokemasta korvakivusta ja käytetyistä lääkkeistä. Potilas palaa klinikalle 4 päivää myöhemmin arvioitavaksi ja palauttamaan korvatipat ja päiväkirja. Klinikan henkilökunta soittaa potilaan tilasta seurantaan seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 2kk. alle 19-vuotiaille, joilla on AOM:n merkkejä ja oireita, kohtalaista tai vaikeaa kipua (nykyinen jakso 2 viikkoa). Keskivaikea tai vaikea kipu määritellään pisteeksi 5 (asteikolla 0 - 10) FAECC-kipuasteikolla koulutetun kliinisen henkilökunnan arvioimana tai 6 (asteikolla 0 - 10) FPS-R:ssä arvioituna. aiheen mukaan. Kohtalaisen tai vaikean kivun kriteerit on täytettävä kelpoisuuden ja annosta edeltävän kivun arvioinnin yhteydessä.
  • Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
  • Tutkittavan hoitajan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus 18-vuotiailta koehenkilöiltä soveltuvin osin Investigational Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti) ennen tutkimukseen osallistumista.
  • 18-vuotiaiden koehenkilöiden tulee lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä satunnaiskäynnillä virtsaraskaustesti, jonka tulokset palautetaan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos rei'itetty tärykalvo ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskopialla tai Valsalva-liikkeellä. Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi. Potilaat, joilla on tympanostomia, eivät ole sallittuja.
  • Akuutti tai krooninen otitis externa.
  • Krooninen välikorvatulehdus (viitataan nykyiseen jaksoon 2 viikkoa).
  • Seborrooinen ihottuma, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai selkä.
  • Mikä tahansa korva-, paikallis- tai systeeminen antibiootti, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (aknen paikalliset tai systeemiset antibiootit ovat sallittuja kroonisesti henkilöille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 14 päivää ennen tuloa).
  • Mikä tahansa paikallinen kuivausaine tai reseptivapaa hoito välikorvatulehdukseen, joka on saatu 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista aineosista.
  • Koehenkilöt, jotka saavat kroonisesti kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kliinisesti merkittävä mielisairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista (tutkijan määrittelemä).
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavalla/hoitajalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumus tai suostumus (iän mukaan) tai noudattaa tutkimusohjeita, tai se saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  • Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai hän käyttää samanaikaisesti methemoglobinemiaan liittyviä lääkkeitä (kuten nitraatteja tai nitriittejä, aniliinivärejä tai lääkkeitä, kuten lidokaiinia, prilokaiinia, fenatsopyridiinihydrokloridia [Pyridium] ja muita).
  • Tutkittavalla on kliinisiä anemian oireita. Happivapaan tai epänormaalin hemoglobiinin absoluuttinen määrä (eikä sen prosenttiosuus) vaaditaan, jotta syanoosi olisi kliinisesti ilmeinen. Kohtalaista tai vaikeaa anemiaa sairastavat potilaat eivät välttämättä näytä syanoottisilta, vaikka hemoglobiinien prosenttiosuudet ovat kohonneet happivapaasti tai epänormaalit hemoglobiinit.
  • Potilaalla on synnynnäinen (eli perinnöllinen) methemoglobinemia.
  • Tutkittavalla on äskettäin ollut akuutti gastroenteriitti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaalla on kliinisiä methemoglobinemian oireita, kuten ihon selittämätön sinertyminen, väsymys, hengenahdistus, menestymisen epäonnistuminen ja päänsärky.
  • 5–<19-vuotiaat henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan FPS-R-seulontatestiä tyydyttävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AR01 - Paikallinen korvaliuos

Paikalliset korvatipat

Annostus on joka tunti tarpeen mukaan korvakivun vuoksi, ei saa ylittää 10 ml liuosta korvaa kohden 24 tunnin aikana

Lapset 2 kk–12-vuotiaat: annostele viisi tippaa tutkimuslääkettä sairaaseen korvakäytävään joka tunti tarpeen mukaan korvakipuun (s) joka tunti tarpeen mukaan korvakipujen vuoksi.
Lääke: AR01
pisaroita annetaan kivun vuoksi
Muut nimet:
  • bentsokaiini
Placebo Comparator: Glyseriini korvatipat

Paikalliset korvatipat

Annostus on joka tunti tarpeen mukaan korvakivun vuoksi, ei saa ylittää 10 ml liuosta korvaa kohden 24 tunnin aikana

Lapset 2 kk–12-vuotiaat: annostele viisi tippaa tutkimuslääkettä sairaaseen korvakäytävään joka tunti tarpeen mukaan korvakipuun (s) joka tunti tarpeen mukaan korvakipujen vuoksi.
Lääke: Glyseriini korvatipat
plasebotipat, joita annetaan korvakipuun
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen korvakivun lievitys
Aikaikkuna: 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen kivunlievitys (pistemäärä 0 kasvot, aktiivisuus, korvat, itku, lohdutustyökalu (FAECC) määritetyn kliinisen arvioijan mittaamana tai Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koehenkilön aiemmin mittaamana mihin tahansa kipulääke-/pyreettiseen käyttöön) 60 minuuttia tai ennen lähtötason annoksen jälkeen.
60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika kivun lievittämiseen (pistemäärä 0 kipuasteikolla)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 ja a60 minuuttia perusannoksen jälkeen
Aika kivun lievitykseen (pistemäärä 0 FAECC:stä tai FPS-R:stä ennen minkään kipulääke-/pyreettistä käyttöä), minuutteina.
10, 20, 30, 45 ja a60 minuuttia perusannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen korvakivun lievitys
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla korvakipu lievittyi täydellisesti (pistemäärä 0 FAECC:stä tai FPS-R:stä ennen minkään kipulääke-/pyreettistä käyttöä) 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötason annoksen jälkeen tai ennen sitä.
10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
FPS-R- ja FAECC-kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta annoksen jälkeisiin pisteisiin
Aikaikkuna: mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
Kivun intensiteetin (SPID) summa käyttämällä FPS-R- ja FAECC-kipupisteitä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasosta (ennen annosta) 60 minuuttiin
mitattuna lähtötasosta (ennen annosta) 60 minuuttiin
Aika lähtötilanteesta kliinisen analgeetin/kuumetta lääkkeen käyttöön korvakivun lievittämiseksi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavat analgeettisia/kuumetta alentavia lääkkeitä korvakipujen lievittämiseksi klinikkakäynnin aikana
Aikaikkuna: mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
Raportoitujen haittatapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
mitattuna hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (AE), samanaikaisten lääkkeiden, elintoimintojen (pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), lyhennetyn fyysisen tutkimuksen (pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku ja rintakehä), ulkokorvakäytävän ja oireiden varalta. paikalliset kudostoksisuus, kuten ihottuma, nokkosihottuma, paikallinen kirvely tai pistely, ihon värimuutos, turvotus, kutina ja voimakas punoitus, sekä methemoglobinemian oireiden arviointi (eli ihon selittämätön sinertyminen, väsymys, hengenahdistus, vajaatoiminta) menestyä ja päänsärky).
jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydellisestä korvakivun helpotuksesta (pisteet 0 FAECC:ssä tai FPS-R:ssä) kiputapahtumaan kotikäyttötietojen avulla
Aikaikkuna: jopa 4 päivää (± 1)
Kiputapahtumaan voi sisältyä analgeettien/pyreettisten lääkkeiden käyttö, FAECC-pistemäärä >/= 5 tai FPS-R-pistemäärä >/= 6 tai tutkimuksen keskeyttäminen AOM:n, hoidon tai itse tutkimuksen vuoksi.
jopa 4 päivää (± 1)
Analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käytön ja tutkimuslääkityksen käytön välinen suhde kotijakson aikana
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuutin lähtötason tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä ja enintään 4 päivää (± 1)
Analgeettien/kuumetta lääkkeiden käytön päivämääriä ja aikoja verrataan tutkimuslääkityksen kotikäytön päivämääriin ja aikoihin, jotta saadaan aikaan käyttö- tai käyttämättä jättämistulos kullekin ajankohdalle.
15, 30 ja 60 minuutin lähtötason tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä ja enintään 4 päivää (± 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR01.006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset AR01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa