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供体来源的病毒特异性 T 细胞 (VST) (VSTs)

2026年9月3日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

供体来源的病毒特异性 T 细胞 (VST) 用于治疗异基因干细胞移植后的病毒感染

在这项研究中，研究人员希望了解更多关于使用供体来源的病毒特异性 T 细胞 (VST) 治疗同种异体干细胞移植后发生的病毒感染的信息。 病毒特异性 T 细胞是一种 T 淋巴细胞（一种白细胞），可以杀死被感染的细胞（尤其是被病毒感染的细胞）。 同种异体意味着干细胞来自另一个人。 这些 VST 是专门设计用于对抗骨髓移植后可能发生的病毒感染的细胞。

研究人员要求已经或将要接受同种异体干细胞移植的人参加这项研究，因为病毒感染是异体干细胞移植后的常见问题，并可能导致包括死亡在内的严重并发症。

干细胞移植会降低一个人抵抗感染的能力。 患上新的病毒感染或患者过去感染过的病毒感染重新激活的风险增加，例如巨细胞病毒 (CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、腺病毒 (ADV)、BK 病毒 (BKV)、和JC病毒。 有抗病毒药物可用于治疗这些感染，但并非所有患者都会对标准治疗产生反应。 此外，病毒感染的治疗既昂贵又耗时，家庭经常使用静脉内抗病毒药物进行长期治疗，或者患者需要长时间住院。 这些药物也可能有副作用，如肾脏损伤或血细胞计数减少，因此在这项研究中，研究人员正试图找到一种更简单的方法来治疗这些感染。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

干细胞匹配的捐献者将被要求为 VST 的产生提供献血。 在实验室中，研究人员将对这份血液样本进行处理，以选出有助于对抗病毒的细胞。 这些细胞将与肽（代表病毒部分的蛋白质片段，将鼓励供体免疫细胞生长）一起生长。 这些细胞将在实验室中培养，以便为患者将来使用抗病毒细胞储备。 研究人员将冷冻细胞并将它们储存在实验室的冰箱中。

如果患者在移植后血液中有病毒迹象，他们将被给予细胞以帮助抵抗感染。 如果有迹象表明细胞有助于抵抗感染，则可能会提供更多细胞。 患者最多可获得 5 次细胞，每次治疗之间间隔 21 天（对于没有病毒反应证据的患者，此时间范围可缩短至 14 天）。 如果患者没有表现出病毒迹象，细胞将留在冰箱中。

在 VST 输注后，他将在住院期间每天接受体检，在门诊期间每周接受一次体检，并每周接受一次血液检查，直到最后一次细胞输注后 30 天。 在每次细胞输注前，患者将抽取 3 茶匙（15 毫升）的血液和尿液，然后在每次输注后每周一次，持续 4 周，然后如果可能的话，在最后一次输注后的 1 年内每月一次，所有这些都用于监测病毒反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Akron Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 完全的
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受者必须在干细胞输注后至少 21 天
  • 临床状态必须允许逐渐减少类固醇至 0.5mg/kg 泼尼松或其他类固醇等效物
  • 接受者必须已经实现植入且 ANC ≥ 500

排除标准：

  • II-IV 级活动性急性 GVHD
  • 不受控制的细菌或真菌感染
  • 不受控制的恶性肿瘤复发
  • VST 输注后 2 周内输注 ATG 或阿仑单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病毒特异性 VST 输注
病毒再激活或感染。 需要 VST 再注入。
生物：病毒特异性 VST 输注

VST 将被注入有病毒感染或重新激活证据（定义为以下任何一种）的干细胞移植受者体内：

  • 血腺病毒PCR ≥ 1,000
  • 血液巨细胞病毒PCR≥500
  • 血液 EBV PCR ≥ 9,000
  • 血浆 BKV PCR >1,000
  • 血浆 JC 病毒 PCR >1,000
  • 侵袭性腺病毒感染或疾病的证据，定义为在一个或多个部位存在腺病毒阳性。
  • 侵袭性巨细胞病毒感染的证据，例如肺炎、视网膜炎、结肠炎
  • 侵袭性 EBV 疾病/感染的证据、EBV 相关淋巴组织增生 (EBV-LPD) 定义为通过活检证实的 EBV-LPD，或可能的 EBV-LPD 定义为与临床症状（腺病或发热或肿块）相关的血液中 EBV DNA 水平升高影像学）但没有活检证实，或 EBV 相关恶性肿瘤。
  • 有症状的 BK 病毒感染的证据，其中可能包括有症状的出血性膀胱炎或 BK 肾病。
  • JC 病毒引起的 PML 或其他中枢神经系统感染的证据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒特异性T细胞的成功生产
大体时间：培养开始后 30 天内
在开始 VST 培养的患者中，VST 细胞的成功生产被定义为满足协议定义的释放标准。
培养开始后 30 天内
没有输注毒性的患者百分比
大体时间：通过输注后 30 分钟
将监测患者的输注毒性
通过输注后 30 分钟
与 VST 输注相关的 GVHD 发生率
大体时间：输注后 30 天
将监测患者是否发生 VST 相关的 GVHD
输注后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在病毒特异性 T 细胞
大体时间：输注后 30 天
参与者血液中病毒特异性 T 细胞的存在将通过 Elispot 测定进行评估
输注后 30 天
病毒负荷
大体时间：输注后 30 天
病毒负荷将使用协议定义的疗效评估进行评估
输注后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

Hoxworth Blood Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael Grimley, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月27日

首次发布 (估计的)

2014年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-2777

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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