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Cellule T virali specifiche (VST) derivate da donatori (VSTs)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cellule T virali specifiche (VST) derivate da donatori per il trattamento delle infezioni virali dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

In questo studio di ricerca, i ricercatori vogliono saperne di più sull'uso di cellule T virali specifiche (VST) derivate da donatori per trattare le infezioni virali che si verificano dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Una cellula T virale specifica è un linfocita T (un tipo di globuli bianchi) che uccide le cellule infette (in particolare da virus). Allogenico significa che le cellule staminali provengono da un'altra persona. Questi VST sono cellule appositamente progettate per combattere le infezioni virali che possono verificarsi dopo un trapianto di midollo osseo.

I ricercatori stanno chiedendo alle persone che hanno subito o subiranno un trapianto di cellule staminali allogeniche di iscriversi a questo studio di ricerca, perché le infezioni virali sono un problema comune dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche e possono causare complicazioni significative tra cui la morte.

Il trapianto di cellule staminali riduce la capacità di una persona di combattere le infezioni. Vi è un aumento del rischio di contrarre nuove infezioni virali o riattivazione di infezioni virali che il paziente ha avuto in passato, come il citomegalovirus (CMV), il virus di Epstein-Barr (EBV), l'adenovirus (ADV), il virus BK (BKV), e virus JC. Sono disponibili farmaci antivirali per il trattamento di queste infezioni, anche se non tutti i pazienti risponderanno ai trattamenti standard. Inoltre, il trattamento delle infezioni virali è costoso e richiede tempo, con le famiglie che spesso somministrano trattamenti prolungati con farmaci antivirali per via endovenosa o pazienti che richiedono ricoveri prolungati in ospedale. I medicinali possono anche avere effetti collaterali come danni ai reni o riduzione della conta ematica, quindi in questo studio i ricercatori stanno cercando di trovare un modo più semplice per trattare queste infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al donatore compatibile di cellule staminali verrà chiesto di fornire una donazione di sangue per la generazione di VST. In laboratorio, gli investigatori tratteranno questo campione di sangue per selezionare le cellule che aiuteranno a combattere i virus. Le cellule verranno coltivate con peptidi (frammenti proteici che rappresentano parti del virus che incoraggeranno la crescita delle cellule immunitarie del donatore). Le cellule verranno coltivate in laboratorio in modo che ci sia uno stock di cellule che combattono il virus che il paziente possa utilizzare in futuro. Gli investigatori congeleranno le cellule e le conserveranno in un congelatore in laboratorio.

Se il paziente ha segni di virus nel sangue dopo il trapianto, gli verranno fornite le cellule per aiutare a combattere l'infezione. Se ci sono segni che le cellule stanno aiutando a combattere l'infezione, possono essere somministrate più cellule. Il paziente può ricevere le cellule fino a 5 volte, con 21 giorni tra ogni trattamento (questo lasso di tempo può essere ridotto a 14 giorni per i pazienti senza evidenza di risposta virale). Se il paziente non mostra segni di un virus, le cellule rimarranno nel congelatore.

Dopo l'infusione di VST, sarà monitorato con esami fisici giornalieri durante il ricovero e settimanalmente durante il ricovero ambulatoriale, nonché esami del sangue settimanali fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione di cellule. Il paziente avrà 3 cucchiaini (15 ml) di sangue prelevato e urina raccolti prima di ogni infusione di cellule e poi una volta alla settimana dopo ogni infusione per 4 settimane e poi una volta al mese se possibile per 1 anno dopo l'ultima infusione, il tutto da monitorare per la risposta virale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il destinatario deve essere almeno 21 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
  • Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale degli steroidi a 0,5 mg/kg di prednisone o altri steroidi equivalenti
  • Il ricevente deve aver raggiunto l'attecchimento con ANC ≥ 500

Criteri di esclusione:

  • Gradi GVHD acuta attiva II-IV
  • Infezione batterica o fungina incontrollata
  • Recidiva incontrollata di malignità
  • Infusione di ATG o alemtuzumab entro 2 settimane dall'infusione di VST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione VST virale specifica
Riattivazione virale o infezione. Reinfusione VST richiesta.
Biologico: Infusione VST virale specifica

I VST verranno infusi nei riceventi di trapianto di cellule staminali che presentano evidenza di infezione virale o riattivazione definita come una delle seguenti:

  • PCR dell'adenovirus nel sangue ≥ 1.000
  • PCR CMV nel sangue ≥ 500
  • PCR EBV nel sangue ≥ 9.000
  • PCR BKV plasmatico >1.000
  • PCR del virus JC plasmatico >1.000
  • Evidenza di infezione o malattia invasiva da adenovirus, definita come presenza di positività adenovirus in uno o più siti.
  • Evidenza di infezione da CMV invasiva, ad esempio polmonite, retinite, colite
  • Evidenza di malattia/infezione invasiva da EBV, linfoproliferazione associata a EBV (EBV-LPD) definita come EBV-LPD comprovato mediante biopsia o probabile EBV-LPD definita come un livello elevato di EBV DNA nel sangue associato a sintomi clinici (adenopatia o febbre o masse all’imaging) ma senza conferma bioptica o tumori maligni associati all’EBV.
  • Evidenza di infezione sintomatica da virus BK, che può includere cistite emorragica sintomatica o nefropatia BK.
  • Evidenza di PML o altra infezione del sistema nervoso centrale dovuta al virus JC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione riuscita di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
Dei pazienti a cui è stata avviata una coltura VST, la produzione riuscita di cellule VST è definita come soddisfare i criteri di rilascio definiti dal protocollo.
Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
Percentuale di pazienti che non presentano tossicità infusionale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'infusione
I pazienti saranno monitorati per la tossicità infusionale
Fino a 30 minuti dopo l'infusione
Incidenza di GVHD associata all'infusione di VST
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni dopo l'infusione
I pazienti saranno monitorati per lo sviluppo di GVHD associato a VST
Attraverso 30 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
La presenza di cellule T virali specifiche nel sangue del partecipante sarà valutata mediante il test Elispot
A 30 giorni dall'infusione
Carico virale
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
La carica virale sarà valutata utilizzando la valutazione dell'efficacia definita dal protocollo
A 30 giorni dall'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Hoxworth Blood Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-2777

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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