Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules T virales spécifiques (VST) dérivées de donneurs (VSTs)

9 mars 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cellules T virales spécifiques (VST) dérivées de donneurs pour le traitement des infections virales après une greffe de cellules souches allogéniques

Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'utilisation de cellules T virales spécifiques (VST) dérivées de donneurs pour traiter les infections virales qui surviennent après une allogreffe de cellules souches. Une cellule T spécifique virale est un lymphocyte T (un type de globule blanc) qui tue les cellules infectées (en particulier par des virus). Allogénique signifie que les cellules souches proviennent d'une autre personne. Ces VST sont des cellules spécialement conçues pour combattre les infections virales pouvant survenir après une greffe de moelle osseuse.

Les chercheurs demandent aux personnes qui ont subi ou qui subiront une allogreffe de cellules souches de s'inscrire à cette étude de recherche, car les infections virales sont un problème courant après une allogreffe de cellules souches et peuvent entraîner des complications importantes, y compris la mort.

La greffe de cellules souches réduit la capacité d'une personne à combattre les infections. Il existe un risque accru de contracter de nouvelles infections virales ou de réactivation d'infections virales que le patient a eues dans le passé, telles que le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV), l'adénovirus (ADV), le virus BK (BKV), et le virus JC. Il existe des médicaments antiviraux pour traiter ces infections, mais tous les patients ne répondront pas aux traitements standard. De plus, le traitement des infections virales est coûteux et prend du temps, les familles administrant souvent des traitements prolongés avec des médicaments antiviraux intraveineux, ou les patients nécessitant des admissions prolongées à l'hôpital. Les médicaments peuvent également avoir des effets secondaires tels que des dommages aux reins ou une réduction de la numération globulaire. Dans cette étude, les chercheurs tentent donc de trouver un moyen plus simple de traiter ces infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le donneur apparié de cellules souches sera invité à fournir un don de sang pour la génération VST. Au laboratoire, les enquêteurs traiteront cet échantillon de sang pour sélectionner les cellules qui aideront à combattre les virus. Les cellules seront cultivées avec des peptides (fragments de protéines qui représentent des parties du virus qui encourageront la croissance des cellules immunitaires du donneur). Les cellules seront cultivées en laboratoire afin de constituer un stock de cellules anti-virus que le patient pourra utiliser à l'avenir. Les enquêteurs congèleront les cellules et les conserveront dans un congélateur du laboratoire.

Si le patient présente des signes de virus dans son sang après la greffe, il recevra les cellules pour aider à combattre l'infection. S'il y a des signes que les cellules aident à combattre l'infection, d'autres cellules peuvent être administrées. Le patient peut recevoir les cellules jusqu'à 5 fois, avec 21 jours entre chaque traitement (ce délai peut être raccourci à 14 jours pour les patients sans signe de réponse virale). Si le patient ne présente pas de signes de virus, les cellules resteront au congélateur.

Après la perfusion de VST, il sera surveillé par des examens physiques quotidiens pendant l'hospitalisation et hebdomadairement en ambulatoire ainsi que des tests sanguins hebdomadaires jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion de cellules. Le patient aura 3 cuillères à café (15 mL) de sang prélevé et d'urine prélevée avant chaque perfusion cellulaire puis une fois par semaine après chaque perfusion pendant 4 semaines puis une fois par mois si possible pendant 1 an après la dernière perfusion, le tout à surveiller la réponse virale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan Hambley, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le receveur doit être au moins 21 jours après la perfusion de cellules souches
  • L'état clinique doit permettre une réduction progressive des stéroïdes à 0,5 mg/kg de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien
  • Le receveur doit avoir obtenu une greffe avec ANC ≥ 500

Critère d'exclusion:

  • GVHD aiguë active grades II-IV
  • Infection bactérienne ou fongique incontrôlée
  • Rechute incontrôlée de malignité
  • Perfusion d'ATG ou d'alemtuzumab dans les 2 semaines suivant la perfusion de VST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion VST virale spécifique
Réactivation virale ou infection. Reperfusion VST requise.
Biologique: Infusion VST virale spécifique

Les VST seront perfusés aux receveurs de greffe de cellules souches qui présentent des signes d'infection virale ou de réactivation définie comme l'un des éléments suivants :

  • PCR adénovirus sanguin ≥ 1 000
  • PCR CMV sanguin ≥ 500
  • PCR EBV sanguin ≥ 9 000
  • PCR BKV plasmatique > 1 000
  • PCR plasmatique du virus JC> 1 000
  • Preuve d'une infection ou d'une maladie invasive à adénovirus, définie comme la présence d'une positivité adénovirale dans un ou plusieurs sites.
  • Preuve d'infection invasive à CMV, par exemple pneumonite, rétinite, colite
  • Preuve de lymphoprolifération associée à l'EBV (EBV-LPD) définie comme une EBV-LPD prouvée par biopsie ou probable EBV-LPD définie comme un niveau élevé d'ADN de l'EBV dans le sang associé à des symptômes cliniques (adénopathie ou fièvre ou masses à l'imagerie) mais sans biopsie confirmation, ou des tumeurs malignes associées à l'EBV.
  • Preuve d'une infection symptomatique par le virus BK, qui peut inclure une cystite hémorragique symptomatique ou une néphropathie BK.
  • Preuve de PML ou d'une autre infection du SNC due au virus JC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production réussie de cellules T virales spécifiques
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de la culture
Parmi les patients qui ont initié une culture VST, la production réussie de cellules VST est définie comme répondant aux critères de libération définis par le protocole.
Dans les 30 jours suivant le début de la culture
Pourcentage de patients qui n'ont pas de toxicité perfusionnelle
Délai: Pendant 30 minutes après la perfusion
Les patients seront surveillés pour la toxicité de la perfusion
Pendant 30 minutes après la perfusion
Incidence de la GVHD associée à la perfusion de VST
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion
Les patients seront surveillés pour le développement de la GVHD associée à la VST
Jusqu'à 30 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de lymphocytes T spécifiques au virus
Délai: A 30 jours après la perfusion
La présence de lymphocytes T spécifiques au virus dans le sang du participant sera évaluée par le test Elispot
A 30 jours après la perfusion
Charge virale
Délai: A 30 jours après la perfusion
La charge virale sera évaluée à l'aide de l'évaluation de l'efficacité définie par le protocole
A 30 jours après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Hoxworth Blood Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimé)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-2777

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infusion VST virale spécifique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner