Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor-afgeleide virale specifieke T-cellen (VST's) (VSTs)

3 september 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Van donor afgeleide virale specifieke T-cellen (VST's) voor de behandeling van virale infecties na allogene stamceltransplantatie

In deze onderzoeksstudie willen de onderzoekers meer te weten komen over het gebruik van van een donor afgeleide virale specifieke T-cellen (VST's) om virale infecties te behandelen die optreden na allogene stamceltransplantatie. Een virusspecifieke T-cel is een T-lymfocyt (een type witte bloedcel) die cellen doodt die geïnfecteerd zijn (vooral met virussen). Allogeen betekent dat de stamcellen van een andere persoon komen. Deze VST's zijn cellen die speciaal zijn ontworpen om de virusinfecties te bestrijden die kunnen optreden na een beenmergtransplantatie.

De onderzoekers vragen mensen die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan of zullen ondergaan om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat virale infecties een veelvoorkomend probleem zijn na allogene stamceltransplantatie en aanzienlijke complicaties kunnen veroorzaken, waaronder de dood.

Stamceltransplantatie vermindert het vermogen van een persoon om infecties te bestrijden. Er is een verhoogd risico op het krijgen van nieuwe virale infecties of reactivering van virale infecties die de patiënt in het verleden heeft gehad, zoals cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), adenovirus (ADV), BK-virus (BKV), en het JC-virus. Er zijn antivirale geneesmiddelen beschikbaar om deze infecties te behandelen, hoewel niet alle patiënten zullen reageren op de standaardbehandelingen. Bovendien is de behandeling van virale infecties duur en tijdrovend, waarbij families vaak langdurige behandelingen met intraveneuze antivirale medicatie toedienen, of patiënten die langdurig in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. De medicijnen kunnen ook bijwerkingen hebben, zoals schade aan de nieren of verlaging van het aantal bloedcellen, dus in deze studie proberen de onderzoekers een gemakkelijkere manier te vinden om deze infecties te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stamcel-gematchte donor zal worden gevraagd om een ​​bloeddonatie te geven voor de VST-generatie. In het laboratorium zullen de onderzoekers dit bloedmonster behandelen om de cellen te selecteren die zullen helpen bij het bestrijden van virussen. De cellen worden gekweekt met peptiden (eiwitfragmenten die delen van het virus vertegenwoordigen die de afweercellen van de donor stimuleren om te groeien). De cellen worden in het laboratorium gekweekt, zodat er een voorraad virusbestrijdende cellen is die de patiënt in de toekomst kan gebruiken. De onderzoekers vriezen de cellen in en bewaren ze in een vriezer in het laboratorium.

Als de patiënt na de transplantatie tekenen van een virus in zijn bloed heeft, krijgt hij de cellen om de infectie te helpen bestrijden. Als er tekenen zijn dat de cellen de infectie helpen bestrijden, kunnen er meer cellen worden gegeven. De patiënt kan de cellen maximaal 5 keer krijgen, met 21 dagen tussen elke behandeling (dit tijdsbestek kan worden verkort tot 14 dagen voor patiënten zonder bewijs van virale respons). Als de patiënt geen tekenen van een virus vertoont, blijven de cellen in de vriezer.

Na VST-infusie zal hij/zij dagelijks worden gecontroleerd tijdens klinische onderzoeken en wekelijks tijdens poliklinische patiënten, evenals wekelijkse bloedonderzoeken tot 30 dagen na de laatste infusie van cellen. De patiënt krijgt 3 theelepels (15 ml) bloed afgenomen en urine verzameld vóór elke celinfusie en daarna eenmaal per week na elke infusie gedurende 4 weken en vervolgens eenmaal per maand indien mogelijk gedurende 1 jaar na de laatste infusie, alles om te controleren op de virale reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger moet ten minste 21 dagen na stamcelinfusie zijn
  • De klinische status moet het mogelijk maken om steroïden af ​​te bouwen tot 0,5 mg/kg prednison of een ander steroïde-equivalent
  • De ontvanger moet een enting hebben bereikt met ANC ≥ 500

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve acute GVHD-klassen II-IV
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie
  • Ongecontroleerde terugval van maligniteit
  • Infusie van ATG of alemtuzumab binnen 2 weken na VST-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virale specifieke VST-infusie
Virale reactivering of infectie. VST-herinfusie vereist.
Biologisch: Virale specifieke VST-infusie

VST's zullen worden geïnfundeerd bij ontvangers van stamceltransplantaten die aanwijzingen hebben voor een virale infectie of reactivering, gedefinieerd als een van de onderstaande:

  • Bloedadenovirus PCR ≥ 1.000
  • Bloed CMV PCR ≥ 500
  • Bloed-EBV-PCR ≥ 9.000
  • Plasma-BKV PCR >1.000
  • Plasma-JC-virus PCR >1.000
  • Bewijs van invasieve adenovirusinfectie of -ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van adenovirale positiviteit op een of meer locaties.
  • Bewijs van invasieve CMV-infectie, bijv. pneumonitis, retinitis, colitis
  • Bewijs van invasieve EBV-ziekte/-infectie, EBV-geassocieerde lymfoproliferatie (EBV-LPD) gedefinieerd als bewezen EBV-LPD door biopsie of waarschijnlijke EBV-LPD gedefinieerd als een verhoogd EBV-DNA-niveau in het bloed geassocieerd met klinische symptomen (adenopathie of koorts of gezwellen op beeldvorming) maar zonder biopsiebevestiging, of EBV-geassocieerde maligniteiten.
  • Bewijs van symptomatische BK-virusinfectie, waaronder mogelijk symptomatische hemorragische cystitis of BK-nefropathie.
  • Bewijs van PML of andere CZS-infectie als gevolg van het JC-virus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle productie van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
Van de patiënten bij wie een VST-kweek is gestart, wordt succesvolle productie van VST-cellen gedefinieerd als het voldoen aan de in het protocol gedefinieerde vrijgavecriteria.
Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
Percentage patiënten dat geen infusietoxiciteit heeft
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na infusie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op infusietoxiciteit
Tot 30 minuten na infusie
Incidentie van GVHD geassocieerd met VST-infusie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na infusie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van VST-geassocieerde GVHD
Tot 30 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen in het bloed van de deelnemer wordt beoordeeld met een Elispot-assay
30 dagen na infusie
Virale belasting
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
De virale last zal worden beoordeeld met behulp van de in het protocol gedefinieerde werkzaamheidsbeoordeling
30 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Hoxworth Blood Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-2777

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren