Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäiset virusspesifiset T-solut (VST:t) (VSTs)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Luovuttajaperäiset virusspesifiset T-solut (VST:t) virusinfektioiden hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää luovuttajaperäisten virusspesifisten T-solujen (VST) käytöstä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ilmenevien virusinfektioiden hoidossa. Virusspesifinen T-solu on T-lymfosyytti (eräänlainen valkosolu), joka tappaa (erityisesti viruksilla) saastuneita soluja. Allogeeninen tarkoittaa, että kantasolut tulevat toiselta ihmiseltä. Nämä VST:t ovat soluja, jotka on erityisesti suunniteltu torjumaan virusinfektioita, joita voi tapahtua luuytimensiirron jälkeen.

Tutkijat pyytävät ihmisiä, joille on tehty tai tullaan suorittamaan allogeeninen kantasolusiirto, ilmoittautumaan tähän tutkimukseen, koska virusinfektiot ovat yleinen ongelma allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ja voivat aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita, kuten kuoleman.

Kantasolusiirto heikentää ihmisen kykyä taistella infektioita vastaan. On lisääntynyt riski saada uusia virusinfektioita tai aktivoitua uudelleen potilaalla aiemmin esiintyneet virusinfektiot, kuten sytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), adenovirus (ADV), BK-virus (BKV), ja JC-virus. Näiden infektioiden hoitoon on saatavilla viruslääkkeitä, vaikka kaikki potilaat eivät reagoi tavallisiin hoitoihin. Lisäksi virusinfektioiden hoito on kallista ja aikaa vievää, sillä perheet saavat usein pitkiä hoitoja suonensisäisillä viruslääkkeillä tai potilaat tarvitsevat pitkiä hoitojaksoja. Lääkkeillä voi olla myös sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita tai veriarvojen laskua, joten tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät löytää helpomman tavan hoitaa näitä infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kantasoluja vastaavaa luovuttajaa pyydetään toimittamaan verenluovutus VST-sukupolvelle. Laboratoriossa tutkijat käsittelevät tätä verinäytettä valitakseen solut, jotka auttavat torjumaan viruksia. Soluja kasvatetaan peptidien kanssa (proteiinifragmentit, jotka edustavat viruksen osia, jotka rohkaisevat luovuttajien immuunisoluja kasvamaan). Solut kasvatetaan laboratoriossa, jotta potilaalla on varastossa viruksia taistelevia soluja jatkossa käytettäväksi. Tutkijat jäädyttävät solut ja säilyttävät ne pakastimessa laboratoriossa.

Jos potilaan veressä on viruksen merkkejä elinsiirron jälkeen, hänelle annetaan soluja, jotka auttavat torjumaan infektiota. Jos on merkkejä siitä, että solut auttavat torjumaan infektiota, soluja voidaan antaa lisää. Potilas voi saada soluja jopa 5 kertaa, jolloin jokaisen hoidon välillä on 21 päivää (tätä aikaväliä voidaan lyhentää 14 päivään potilailla, joilla ei ole todisteita virusvasteesta). Jos potilaalla ei ole viruksen merkkejä, solut pysyvät pakastimessa.

VST-infuusion jälkeen häntä seurataan fyysisillä tutkimuksilla päivittäin sairaalahoidossa ja viikoittain avohoidossa sekä verikokeilla viikoittain 30 päivään asti viimeisen soluinfuusion jälkeen. Potilaalta otetaan 3 teelusikallista (15 ml) verta ja virtsaa ennen jokaista soluinfuusiota ja sitten kerran viikossa jokaisen infuusion jälkeen 4 viikon ajan ja sen jälkeen mahdollisuuksien mukaan kerran kuukaudessa yhden vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen. virusvaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Akron Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Valmis
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan on oltava vähintään 21 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
  • Kliinisen tilan on sallittava steroidien kapeneminen tasolle 0,5 mg/kg prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa
  • Vastaanottajalla on oltava ANC ≥ 500

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti GVHD asteet II-IV
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio
  • Pahanlaatuisen kasvaimen hallitsematon uusiutuminen
  • ATG- tai alemtutsumabi-infuusio 2 viikon sisällä VST-infuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virusspesifinen VST-infuusio
Viruksen uudelleenaktivoituminen tai infektio. VST-uudelleenfuusio vaaditaan.
Biologinen: Virusspesifinen VST-infuusio

VST:t infusoidaan kantasolusiirtojen vastaanottajille, joilla on todisteita virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisesta, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista:

  • Veren adenovirus PCR ≥ 1000
  • Veren CMV PCR ≥ 500
  • Veren EBV PCR ≥ 9 000
  • Plasma BKV PCR > 1000
  • Plasma JC Virus PCR > 1000
  • Todisteet invasiivisesta adenovirusinfektiosta tai -sairaudesta, joka määritellään adenoviruspositiivisuudeksi yhdessä tai useammassa paikassa.
  • Todisteet invasiivisesta CMV-infektiosta, esim. keuhkotulehduksesta, verkkokalvontulehduksesta, paksusuolentulehduksesta
  • Todisteet invasiivisesta EBV-sairaudesta/infektiosta, EBV:hen liittyvästä lymfoproliferaatiosta (EBV-LPD), joka määritellään biopsialla todistetuksi EBV-LPD:ksi tai todennäköiseksi EBV-LPD:ksi, joka määritellään kohonneeksi EBV-DNA-tasoksi veressä, joka liittyy kliinisiin oireisiin (adenopatia tai kuume tai massoja). kuvantamisessa), mutta ilman biopsiavarmistusta tai EBV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Todisteet oireellisesta BK-virusinfektiosta, johon voi kuulua oireinen hemorraginen kystiitti tai BK-nefropatia.
  • Todisteet PML:stä tai muusta JC-viruksen aiheuttamasta keskushermostoinfektiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusspesifisten T-solujen onnistunut tuotanto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
Potilaista, joille on aloitettu VST-viljely, VST-solujen onnistuneen tuotannon määritellään protokollan määrittämien vapautumiskriteerien täyttämisenä.
30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole infuusiotoksisuutta
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Potilaita seurataan infuusiotoksisuuden varalta
30 minuuttia infuusion jälkeen
VST-infuusioon liittyvän GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Potilaita seurataan VST:hen liittyvän GVHD:n kehittymisen varalta
30 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusspesifisten T-solujen läsnäolo
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Virusspesifisten T-solujen esiintyminen osallistujan veressä arvioidaan Elispot-määrityksellä
30 päivää infuusion jälkeen
Virustaakka
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Virustaakka arvioidaan käyttämällä protokollan määrittämää tehon arviointia
30 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Hoxworth Blood Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-2777

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa