Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové specifické T-buňky odvozené od dárce (VST) (VSTs)

10. prosince 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virové specifické T-buňky (VST) odvozené od dárce pro léčbu virových infekcí po alogenní transplantaci kmenových buněk

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o použití dárcovských virových specifických T-buněk (VST) k léčbě virových infekcí, ke kterým dochází po alogenní transplantaci kmenových buněk. Virová specifická T buňka je T lymfocyt (typ bílých krvinek), který zabíjí buňky, které jsou infikované (zejména viry). Alogenní znamená, že kmenové buňky pocházejí od jiné osoby. Tyto VST jsou buňky speciálně navržené pro boj s virovými infekcemi, ke kterým může dojít po transplantaci kostní dřeně.

Vyšetřovatelé žádají lidi, kteří podstoupili nebo podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk, aby se přihlásili do této výzkumné studie, protože virové infekce jsou po transplantaci alogenních kmenových buněk častým problémem a mohou způsobit významné komplikace včetně smrti.

Transplantace kmenových buněk snižuje schopnost člověka bojovat s infekcemi. Existuje zvýšené riziko získání nových virových infekcí nebo reaktivace virových infekcí, které pacient měl v minulosti, jako je cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV), adenovirus (ADV), virus BK (BKV), a JC virus. K léčbě těchto infekcí jsou k dispozici antivirové léky, i když ne všichni pacienti budou reagovat na standardní léčbu. Kromě toho je léčba virových infekcí nákladná a časově náročná, přičemž rodiny často podávají dlouhodobou léčbu intravenózními antivirovými léky nebo pacienti vyžadují dlouhodobé hospitalizace. Léky mohou mít také vedlejší účinky, jako je poškození ledvin nebo snížení krevního obrazu, takže v této studii se výzkumníci snaží najít jednodušší způsob léčby těchto infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dárce s odpovídajícími kmenovými buňkami bude požádán, aby poskytl dar krve pro generaci VST. V laboratoři vyšetřovatelé zpracují tento vzorek krve, aby vybrali buňky, které pomohou bojovat proti virům. Buňky budou pěstovány s peptidy (proteinové fragmenty, které představují části viru, které podpoří růst imunitních buněk dárce). Buňky budou pěstovány v laboratoři, aby měl pacient zásobu buněk bojujících proti virům, které může pacient použít v budoucnu. Vyšetřovatelé buňky zmrazí a uloží je do mrazáku v laboratoři.

Pokud má pacient po transplantaci známky viru v krvi, dostanou buňky, které mu pomohou v boji s infekcí. Pokud existují známky toho, že buňky pomáhají v boji s infekcí, může být podáno více buněk. Pacient může dostat buňky až 5krát, s 21 dny mezi každým ošetřením (tento časový rámec může být zkrácen na 14 dní u pacientů bez známek virové odpovědi). Pokud pacient nevykazuje známky viru, buňky zůstanou v mrazáku.

Po infuzi VST bude sledován fyzickými vyšetřeními denně během hospitalizace a týdně během ambulantní léčby a dále krevními testy týdně až do 30 dnů po poslední infuzi buněk. Pacientovi budou odebrány 3 čajové lžičky (15 ml) krve a odebrána moč před každou infuzí buněk a poté jednou týdně po každé infuzi po dobu 4 týdnů a poté pokud možno jednou měsíčně po dobu 1 roku po poslední infuzi, vše pro sledování virová odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce musí být alespoň 21 dní po infuzi kmenových buněk
  • Klinický stav musí umožnit snižování dávky steroidů na 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů
  • Příjemce musí dosáhnout přihojení s ANC ≥ 500

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní GVHD stupně II-IV
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce
  • Nekontrolovaný relaps malignity
  • Infuze ATG nebo alemtuzumabu do 2 týdnů po infuzi VST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická virová infuze VST
Reaktivace viru nebo infekce. Je nutná reinfuze VST.
Biologický: Infuze VST specifická pro viry

VST budou podávány infuzí příjemcům transplantátu kmenových buněk, kteří mají důkazy o virové infekci nebo reaktivaci definované jako některý z níže uvedených:

  • PCR adenoviru v krvi ≥ 1 000
  • Krevní CMV PCR ≥ 500
  • Krevní EBV PCR ≥ 9 000
  • Plazmová BKV PCR >1000
  • Plasma JC Virus PCR >1000
  • Důkaz invazivní adenovirové infekce nebo onemocnění, definovaný jako přítomnost adenovirové pozitivity na jednom nebo více místech.
  • Důkaz invazivní CMV infekce, např. pneumonitida, retinitida, kolitida
  • Důkaz invazivního onemocnění/infekce EBV, lymfoproliferace spojená s EBV (EBV-LPD) definovaná jako prokázaná EBV-LPD biopsií nebo pravděpodobná EBV-LPD definovaná jako zvýšená hladina EBV DNA v krvi spojená s klinickými příznaky (adenopatie nebo horečka nebo masy na zobrazování), ale bez potvrzení biopsií, nebo malignity spojené s EBV.
  • Důkazy o symptomatické infekci virem BK, která může zahrnovat symptomatickou hemoragickou cystitidu nebo nefropatii BK.
  • Důkaz PML nebo jiné infekce CNS způsobené virem JC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná produkce virově specifických T-buněk
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení kultivace
U pacientů, u kterých byla zahájena kultivace VST, je úspěšná produkce buněk VST definována jako splnění kritérií uvolňování definovaných protokolem.
Do 30 dnů po zahájení kultivace
Procento pacientů, kteří nemají infuzní toxicitu
Časové okno: 30 minut po infuzi
U pacientů bude sledována infuzní toxicita
30 minut po infuzi
Výskyt GVHD spojený s infuzí VST
Časové okno: Do 30 dnů po infuzi
U pacientů bude sledován vývoj GVHD související s VST
Do 30 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost virově specifických T-buněk
Časové okno: 30 dní po infuzi
Přítomnost virově specifických T-buněk v krvi účastníka bude hodnocena testem Elispot
30 dní po infuzi
Virová zátěž
Časové okno: 30 dní po infuzi
Virová zátěž bude hodnocena pomocí protokolem definovaného hodnocení účinnosti
30 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Hoxworth Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-2777

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit