Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Givarhärledda virala specifika T-celler (VST) (VSTs)

3 september 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Givarhärledda virala specifika T-celler (VST) för behandling av virusinfektioner efter allogen stamcellstransplantation

I denna forskningsstudie vill utredarna lära sig mer om användningen av donatorhärledda virala specifika T-celler (VST) för att behandla virusinfektioner som uppstår efter allogen stamcellstransplantation. En viral specifik T-cell är en T-lymfocyt (en typ av vita blodkroppar) som dödar celler som är infekterade (särskilt med virus). Allogen betyder att stamcellerna kommer från en annan person. Dessa VST är celler speciellt utformade för att bekämpa virusinfektioner som kan inträffa efter en benmärgstransplantation.

Utredarna ber personer som har genomgått eller kommer att genomgå en allogen stamcellstransplantation att anmäla sig till denna forskningsstudie, eftersom virusinfektioner är ett vanligt problem efter allogen stamcellstransplantation och kan orsaka betydande komplikationer inklusive dödsfall.

Stamcellstransplantation minskar en persons förmåga att bekämpa infektioner. Det finns en ökad risk att få nya virusinfektioner eller reaktivering av virusinfektioner som patienten har haft tidigare, såsom cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), adenovirus (ADV), BK-virus (BKV), och JC-virus. Det finns antivirala läkemedel för att behandla dessa infektioner, även om inte alla patienter kommer att svara på standardbehandlingarna. Dessutom är behandling av virusinfektioner dyr och tidskrävande, med familjer som ofta administrerar långvariga behandlingar med intravenösa antivirala läkemedel, eller patienter som behöver långvarig inläggning på sjukhus. Läkemedlen kan också ha biverkningar som skador på njurarna eller minskat blodvärde, så i denna studie försöker forskarna hitta ett enklare sätt att behandla dessa infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den stamcellsmatchade donatorn kommer att bli ombedd att ge en bloddonation för VST-generationen. I laboratoriet kommer utredarna att behandla detta blodprov för att välja ut de celler som ska hjälpa till att bekämpa virus. Cellerna kommer att odlas med peptider (proteinfragment som representerar delar av viruset som kommer att uppmuntra donatorns immunceller att växa). Cellerna kommer att odlas i laboratoriet så att det finns ett lager av virusbekämpande celler som patienten kan använda i framtiden. Utredarna kommer att frysa cellerna och förvara dem i en frys i laboratoriet.

Om patienten har tecken på virus i blodet efter transplantationen kommer de att få cellerna för att hjälpa till att bekämpa infektionen. Om det finns tecken på att cellerna hjälper till att bekämpa infektionen, kan fler celler ges. Patienten kan få cellerna upp till 5 gånger, med 21 dagar mellan varje behandling (denna tidsram kan förkortas till 14 dagar för patienter utan tecken på viralt svar). Om patienten inte visar tecken på virus stannar cellerna kvar i frysen.

Efter VST-infusion kommer han att övervakas med fysiska undersökningar dagligen under slutenvården och veckovis under öppenvården samt blodprover varje vecka fram till 30 dagar efter den sista infusionen av celler. Patienten kommer att få 3 teskedar (15 ml) blod uttagna och urin uppsamlad före varje cellinfusion och sedan en gång i veckan efter varje infusion i 4 veckor och sedan en gång i månaden om möjligt i 1 år efter den sista infusionen, allt för att övervaka för det virala svaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Avslutad
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagaren måste vara minst 21 dagar efter stamcellsinfusion
  • Klinisk status måste tillåta nedtrappning av steroider till 0,5 mg/kg prednison eller annan steroidekvivalent
  • Mottagaren måste ha uppnått engraftment med ANC ≥ 500

Exklusions kriterier:

  • Aktiv akut GVHD grad II-IV
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion
  • Okontrollerat återfall av malignitet
  • Infusion av ATG eller alemtuzumab inom 2 veckor efter VST-infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viralspecifik VST-infusion
Viral reaktivering eller infektion. VST Reinfusion krävs.
Biologisk: Viral specifik VST-infusion

VST kommer att infunderas i stamcellstransplantationsmottagare som har bevis på virusinfektion eller reaktivering definierad som något av nedan:

  • Blodadenovirus PCR ≥ 1 000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9 000
  • Plasma BKV PCR >1 000
  • Plasma JC Virus PCR >1 000
  • Bevis på invasiv adenovirusinfektion eller sjukdom, definierad som närvaron av adenoviral positivitet på ett eller flera ställen.
  • Bevis på invasiv CMV-infektion, t.ex. pneumonit, retinit, kolit
  • Bevis på invasiv EBV-sjukdom/-infektion, EBV-associerad lymfoproliferation (EBV-LPD) definierad som bevisad EBV-LPD genom biopsi eller trolig EBV-LPD definierad som en förhöjd EBV-DNA-nivå i blodet associerad med kliniska symtom (adenopati eller feber eller massa). på avbildning) men utan biopsibekräftelse eller EBV-associerade maligniteter.
  • Bevis på symtomatisk BK-virusinfektion, vilket kan inkludera symtomatisk hemorragisk cystit eller BK-nefropati.
  • Bevis på PML eller annan CNS-infektion på grund av JC-virus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik produktion av virusspecifika T-celler
Tidsram: Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
Av de patienter som hade en VST-odling initierad, definieras framgångsrik produktion av VST-celler som att de uppfyller de protokolldefinierade frisättningskriterierna.
Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
Andel patienter som inte har infusionstoxicitet
Tidsram: Under 30 minuter efter infusion
Patienterna kommer att övervakas med avseende på infusionstoxicitet
Under 30 minuter efter infusion
Förekomst av GVHD i samband med VST-infusion
Tidsram: Genom 30 dagar efter infusion
Patienterna kommer att övervakas för utveckling av VST-associerad GVHD
Genom 30 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av virusspecifika T-celler
Tidsram: 30 dagar efter infusion
Förekomst av virusspecifika T-celler i deltagarens blod kommer att bedömas med Elispot-analys
30 dagar efter infusion
Viral börda
Tidsram: 30 dagar efter infusion
Virusbördan kommer att bedömas med hjälp av den protokolldefinierade effektivitetsbedömningen
30 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Hoxworth Blood Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Beräknad)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-2777

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera