Células T virales específicas derivadas de donantes (VST) (VSTs)
Células T virales específicas (VST) derivadas de donantes para el tratamiento de infecciones virales después del trasplante alogénico de células madre
En este estudio de investigación, los investigadores desean obtener más información sobre el uso de células T virales específicas (VST, por sus siglas en inglés) derivadas de donantes para tratar infecciones virales que ocurren después de un alotrasplante de células madre. Una célula T viral específica es un linfocito T (un tipo de glóbulo blanco) que mata las células que están infectadas (particularmente con virus). Alogénico significa que las células madre provienen de otra persona. Estos VST son células especialmente diseñadas para combatir las infecciones por virus que pueden ocurrir después de un trasplante de médula ósea.
Los investigadores están pidiendo a las personas que se han sometido o se someterán a un alotrasplante de células madre que se inscriban en este estudio de investigación, porque las infecciones virales son un problema común después del alotrasplante de células madre y pueden causar complicaciones importantes, incluida la muerte.
El trasplante de células madre reduce la capacidad de una persona para combatir infecciones. Existe un mayor riesgo de contraer nuevas infecciones virales o reactivación de infecciones virales que el paciente ha tenido en el pasado, como citomegalovirus (CMV), virus de Epstein-Barr (EBV), adenovirus (ADV), virus BK (BKV), y virus JC. Hay medicamentos antivirales disponibles para tratar estas infecciones, aunque no todos los pacientes responderán a los tratamientos estándar. Además, el tratamiento de infecciones virales es costoso y requiere mucho tiempo, ya que las familias a menudo administran tratamientos prolongados con medicamentos antivirales intravenosos o los pacientes requieren ingresos prolongados en el hospital. Los medicamentos también pueden tener efectos secundarios como daño a los riñones o reducción en los recuentos sanguíneos, por lo que en este estudio los investigadores están tratando de encontrar una forma más fácil de tratar estas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pedirá al donante compatible de células madre que proporcione una donación de sangre para la generación de VST. En el laboratorio, los investigadores tratarán esta muestra de sangre para seleccionar las células que ayudarán a combatir los virus. Las células se cultivarán con péptidos (fragmentos de proteínas que representan partes del virus que estimularán el crecimiento de las células inmunitarias del donante). Las células se cultivarán en el laboratorio para que haya un stock de células que combaten el virus para que el paciente las use en el futuro. Los investigadores congelarán las células y las almacenarán en un congelador en el laboratorio.
Si el paciente tiene signos de virus en la sangre después del trasplante, se le darán las células para ayudar a combatir la infección. Si hay signos de que las células están ayudando a combatir la infección, se pueden administrar más células. El paciente puede obtener las células hasta 5 veces, con 21 días entre cada tratamiento (este período de tiempo puede reducirse a 14 días para pacientes sin evidencia de respuesta viral). Si el paciente no muestra signos de un virus, las células permanecerán en el congelador.
Después de la infusión de VST, se lo controlará con exámenes físicos diarios mientras esté hospitalizado y semanalmente mientras sea ambulatorio, así como análisis de sangre semanales hasta 30 días después de la última infusión de células. Al paciente se le extraerán 3 cucharaditas (15 ml) de sangre y orina antes de cada infusión de células y luego una vez a la semana después de cada infusión durante 4 semanas y luego una vez al mes si es posible durante 1 año después de la última infusión, todo para monitorear la respuesta viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Wilhelm, BS
- Número de teléfono: (513) 803-1102
- Correo electrónico: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Contacto:
- Courtney Culbertson, CNP
- Número de teléfono: 330-543-3338
- Correo electrónico: cculbertson@akronchildrens.org
-
Investigador principal:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Jamie Wilhelm
- Número de teléfono: 513-803-1102
- Correo electrónico: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Michael Grimley, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Investigador principal:
- Bryan Hambley, MD
-
Contacto:
- UCCC CTO
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El receptor debe tener al menos 21 días después de la infusión de células madre
- El estado clínico debe permitir la reducción gradual de los esteroides a 0,5 mg/kg de prednisona u otro esteroide equivalente
- El receptor debe haber logrado el injerto con ANC ≥ 500
Criterio de exclusión:
- EICH aguda activa grados II-IV
- Infección bacteriana o fúngica no controlada
- Recaída incontrolada de malignidad
- Infusión de ATG o alemtuzumab dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión de VST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión VST viral específica
Reactivación viral o infección.
Se requiere reinfusión de VST.
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Los VST se infundirán en los receptores de trasplantes de células madre que tengan evidencia de infección viral o reactivación definida como cualquiera de los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción exitosa de células T virales específicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
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De los pacientes a los que se inició un cultivo VST, la producción exitosa de células VST se define como el cumplimiento de los criterios de liberación definidos por el protocolo.
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Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
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Porcentaje de pacientes que no presentan toxicidad infusional
Periodo de tiempo: A través de 30 minutos después de la infusión
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Los pacientes serán monitoreados por toxicidad infusional.
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A través de 30 minutos después de la infusión
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Incidencia de GVHD asociada con la infusión de VST
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión
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Los pacientes serán monitoreados para el desarrollo de GVHD asociado a VST
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Hasta 30 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de células T virales específicas
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la infusión
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La presencia de células T virales específicas en la sangre del participante se evaluará mediante el ensayo Elispot
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A los 30 días después de la infusión
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Carga viral
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la infusión
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La carga viral se evaluará utilizando la evaluación de eficacia definida por el protocolo.
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A los 30 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-2777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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