Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor-deriverte virale spesifikke T-celler (VSTs) (VSTs)

3. september 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Donor-avledede virale spesifikke T-celler (VSTs) for behandling av virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon

I denne forskningsstudien ønsker forskerne å lære mer om bruken av donor-avledede virale spesifikke T-celler (VSTs) for å behandle virusinfeksjoner som oppstår etter allogen stamcelletransplantasjon. En viral spesifikk T-celle er en T-lymfocytt (en type hvite blodceller) som dreper celler som er infisert (spesielt med virus). Allogen betyr at stamcellene kommer fra en annen person. Disse VST-ene er celler spesielt designet for å bekjempe virusinfeksjoner som kan skje etter en benmargstransplantasjon.

Etterforskerne ber folk som har gjennomgått eller skal gjennomgå en allogen stamcelletransplantasjon om å melde seg på denne forskningsstudien, fordi virusinfeksjoner er et vanlig problem etter allogen stamcelletransplantasjon og kan forårsake betydelige komplikasjoner inkludert død.

Stamcelletransplantasjon reduserer en persons evne til å bekjempe infeksjoner. Det er økt risiko for å få nye virusinfeksjoner eller reaktivering av virusinfeksjoner som pasienten har hatt tidligere, som cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), adenovirus (ADV), BK-virus (BKV), og JC-virus. Det finnes antivirale medisiner tilgjengelig for å behandle disse infeksjonene, men ikke alle pasienter vil reagere på standardbehandlingene. Dessuten er behandling av virusinfeksjoner dyr og tidkrevende, med familier som ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøse antivirale medisiner, eller pasienter som trenger langvarig innleggelse på sykehus. Medisinene kan også ha bivirkninger som skade på nyrene eller reduksjon i blodtellingen, så i denne studien prøver etterforskerne å finne en enklere måte å behandle disse infeksjonene på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den stamcellematchede giveren vil bli bedt om å gi en bloddonasjon for VST-generasjonen. I laboratoriet vil etterforskerne behandle denne blodprøven for å velge ut cellene som skal bidra til å bekjempe virus. Cellene skal dyrkes med peptider (proteinfragmenter som representerer deler av viruset som vil oppmuntre donorens immunceller til å vokse). Cellene skal dyrkes i laboratoriet slik at det er et lager av virusbekjempende celler som pasienten kan bruke i fremtiden. Etterforskerne vil fryse cellene og lagre dem i en fryser i laboratoriet.

Hvis pasienten har tegn på virus i blodet etter transplantasjonen, vil de få cellene for å bekjempe infeksjonen. Hvis det er tegn på at cellene hjelper til med å bekjempe infeksjonen, kan flere celler gis. Pasienten kan få cellene opptil 5 ganger, med 21 dager mellom hver behandling (denne tidsrammen kan forkortes til 14 dager for pasienter uten tegn på viral respons). Hvis pasienten ikke viser tegn til virus, blir cellene værende i fryseren.

Etter VST-infusjon vil (e) han overvåkes med fysiske undersøkelser daglig mens han er på innleggelse og ukentlig mens han er poliklinisk, samt blodprøver ukentlig inntil 30 dager etter siste infusjon av celler. Pasienten vil få 3 teskjeer (15 ml) blod tappet og urin samlet før hver celleinfusjon og deretter en gang i uken etter hver infusjon i 4 uker og deretter en gang i måneden hvis mulig i 1 år etter siste infusjon, alt for å overvåke for den virale responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker må være minst 21 dager etter stamcelleinfusjon
  • Klinisk status må tillate nedtrapping av steroider til 0,5 mg/kg prednison eller andre steroidekvivalenter
  • Mottakeren må ha oppnådd engraftment med ANC ≥ 500

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akutt GVHD grad II-IV
  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon
  • Ukontrollert tilbakefall av malignitet
  • Infusjon av ATG eller alemtuzumab innen 2 uker etter VST-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viralspesifikk VST-infusjon
Viral reaktivering eller infeksjon. VST reinfusjon nødvendig.
Biologisk: Viral spesifikk VST-infusjon

VST-er vil bli infundert i stamcelletransplanterte mottakere som har bevis på virusinfeksjon eller reaktivering definert som noen av følgende:

  • Blodadenovirus PCR ≥ 1000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9000
  • Plasma BKV PCR >1000
  • Plasma JC Virus PCR >1000
  • Bevis for invasiv adenovirusinfeksjon eller sykdom, definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet på ett eller flere steder.
  • Bevis på invasiv CMV-infeksjon, f.eks. pneumonitt, retinitt, kolitt
  • Bevis for invasiv EBV-sykdom/infeksjon, EBV-assosiert lymfoproliferasjon (EBV-LPD) definert som påvist EBV-LPD ved biopsi eller sannsynlig EBV-LPD definert som et forhøyet EBV-DNA-nivå i blodet assosiert med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masser på bildediagnostikk), men uten biopsibekreftelse, eller EBV-assosierte maligniteter.
  • Bevis på symptomatisk BK-virusinfeksjon, som kan inkludere symptomatisk hemorragisk blærebetennelse eller BK nefropati.
  • Bevis på PML eller annen CNS-infeksjon på grunn av JC-virus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket produksjon av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: Innen 30 dager etter kulturinitiering
Av pasientene som fikk igangsatt en VST-kultur, er vellykket produksjon av VST-celler definert som å oppfylle de protokolldefinerte frigjøringskriteriene.
Innen 30 dager etter kulturinitiering
Andel av pasienter som ikke har infusjonstoksisitet
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter infusjon
Pasienter vil bli overvåket for infusjonstoksisitet
Gjennom 30 minutter etter infusjon
Forekomst av GVHD assosiert med VST-infusjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter infusjon
Pasienter vil bli overvåket for utvikling av VST-assosiert GVHD
Gjennom 30 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler i deltakerens blod vil bli vurdert ved Elispot-analyse
30 dager etter infusjon
Viral byrde
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
Virusbyrden vil bli vurdert ved å bruke den protokolldefinerte effektvurderingen
30 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Hoxworth Blood Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-2777

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere