Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor-afledte virale specifikke T-celler (VST'er) (VSTs)

10. december 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Donor-afledte virale specifikke T-celler (VST'er) til behandling af virale infektioner efter allogen stamcelletransplantation

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om brugen af ​​donorafledte virale specifikke T-celler (VST'er) til at behandle virusinfektioner, der opstår efter allogen stamcelletransplantation. En viral specifik T-celle er en T-lymfocyt (en type hvide blodlegemer), der dræber celler, der er inficeret (især med vira). Allogen betyder, at stamcellerne kommer fra en anden person. Disse VST'er er celler, der er specielt designet til at bekæmpe de virusinfektioner, der kan ske efter en knoglemarvstransplantation.

Efterforskerne beder folk, der har gennemgået eller vil gennemgå en allogen stamcelletransplantation, om at tilmelde sig dette forskningsstudie, fordi virusinfektioner er et almindeligt problem efter allogen stamcelletransplantation og kan forårsage betydelige komplikationer, herunder død.

Stamcelletransplantation reducerer en persons evne til at bekæmpe infektioner. Der er øget risiko for at få nye virusinfektioner eller reaktivering af virusinfektioner, som patienten tidligere har haft, såsom cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV), og JC-virus. Der findes antivirale lægemidler til behandling af disse infektioner, selvom ikke alle patienter vil reagere på standardbehandlingerne. Desuden er behandling af virusinfektioner dyr og tidskrævende, idet familier ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøs antiviral medicin, eller patienter, der har behov for længerevarende indlæggelser på hospitalet. Medicinen kan også have bivirkninger som skader på nyrerne eller reduktion i blodtal, så i denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde en nemmere måde at behandle disse infektioner på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stamcellematchede donor vil blive bedt om at give en bloddonation til VST-generationen. I laboratoriet vil efterforskerne behandle denne blodprøve for at udvælge de celler, der vil hjælpe med at bekæmpe vira. Cellerne vil blive dyrket med peptider (proteinfragmenter, der repræsenterer dele af virussen, der vil tilskynde donorens immunceller til at vokse). Cellerne vil blive dyrket i laboratoriet, så der er et lager af virusbekæmpende celler, som patienten kan bruge i fremtiden. Efterforskerne vil fryse cellerne og opbevare dem i en fryser i laboratoriet.

Hvis patienten har tegn på virus i blodet efter transplantationen, vil de få udleveret cellerne for at hjælpe med at bekæmpe infektionen. Hvis der er tegn på, at cellerne hjælper med at bekæmpe infektionen, kan der gives flere celler. Patienten kan få cellerne op til 5 gange med 21 dage mellem hver behandling (denne tidsramme kan forkortes til 14 dage for patienter uden tegn på viral respons). Hvis patienten ikke viser tegn på virus, bliver cellerne i fryseren.

Efter VST-infusion vil han/hun blive overvåget med fysiske undersøgelser dagligt, mens han er indlagt og ugentligt, mens han er ambulant, samt blodprøver ugentligt indtil 30 dage efter den sidste infusion af celler. Patienten vil få udtaget 3 teskefulde (15 ml) blod og urin opsamlet før hver celleinfusion og derefter en gang om ugen efter hver infusion i 4 uger og derefter en gang om måneden, hvis det er muligt i 1 år efter den sidste infusion, alt for at overvåge for den virale reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager skal være mindst 21 dage efter stamcelleinfusion
  • Klinisk status skal tillade nedtrapning af steroider til 0,5 mg/kg prednison eller anden steroidækvivalent
  • Modtager skal have opnået engraftment med ANC ≥ 500

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD grad II-IV
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion
  • Ukontrolleret tilbagefald af malignitet
  • Infusion af ATG eller alemtuzumab inden for 2 uger efter VST-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viral specifik VST-infusion
Viral reaktivering eller infektion. VST Reinfusion påkrævet.
Biologisk: Viral specifik VST-infusion

VST'er vil blive infunderet i stamcelletransplanterede modtagere, som har tegn på viral infektion eller reaktivering defineret som en af ​​nedenstående:

  • Blodadenovirus PCR ≥ 1.000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9.000
  • Plasma BKV PCR >1.000
  • Plasma JC Virus PCR >1.000
  • Bevis på invasiv adenovirusinfektion eller sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​adenoviral positivitet på et eller flere steder.
  • Evidens for invasiv CMV-infektion, fx pneumonitis, retinitis, colitis
  • Evidens for invasiv EBV-sygdom/infektion, EBV-associeret lymfoproliferation (EBV-LPD) defineret som bevist EBV-LPD ved biopsi eller sandsynlig EBV-LPD defineret som et forhøjet EBV-DNA-niveau i blodet forbundet med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masser på billeddannelse), men uden biopsibekræftelse eller EBV-associerede maligniteter.
  • Bevis på symptomatisk BK-virusinfektion, som kan omfatte symptomatisk hæmoragisk blærebetændelse eller BK nefropati.
  • Bevis for PML eller anden CNS-infektion på grund af JC-virus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld produktion af virale specifikke T-celler
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kulturinitiering
Af de patienter, der fik påbegyndt en VST-kultur, er vellykket produktion af VST-celler defineret som at opfylde de protokoldefinerede frigivelseskriterier.
Inden for 30 dage efter kulturinitiering
Procentdel af patienter, der ikke har infusionstoksicitet
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter infusion
Patienterne vil blive overvåget for infusionstoksicitet
Gennem 30 minutter efter infusion
Forekomst af GVHD forbundet med VST-infusion
Tidsramme: Gennem 30 dage efter infusion
Patienter vil blive overvåget for udvikling af VST-associeret GVHD
Gennem 30 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af virusspecifikke T-celler
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Tilstedeværelsen af ​​virusspecifikke T-celler i deltagerens blod vil blive vurderet ved Elispot-assay
30 dage efter infusion
Viral byrde
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Den virale byrde vil blive vurderet ved hjælp af den protokoldefinerede effektivitetsvurdering
30 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Hoxworth Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Anslået)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-2777

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral specifik VST-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner