Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донорские вирусоспецифические Т-клетки (VST) (VSTs)

3 сентября 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Донорские вирусоспецифические Т-клетки (VST) для лечения вирусных инфекций после аллогенной трансплантации стволовых клеток

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об использовании донорских вирусоспецифических Т-клеток (VST) для лечения вирусных инфекций, возникающих после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Вирусная специфичная Т-клетка представляет собой Т-лимфоцит (разновидность лейкоцита), который убивает инфицированные клетки (особенно вирусами). Аллогенный означает, что стволовые клетки получены от другого человека. Эти VST представляют собой клетки, специально разработанные для борьбы с вирусными инфекциями, которые могут возникнуть после трансплантации костного мозга.

Исследователи просят людей, перенесших или перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, принять участие в этом исследовании, потому что вирусные инфекции являются распространенной проблемой после аллогенной трансплантации стволовых клеток и могут вызывать серьезные осложнения, включая смерть.

Трансплантация стволовых клеток снижает способность человека бороться с инфекциями. Существует повышенный риск заражения новыми вирусными инфекциями или реактивации вирусных инфекций, которые пациент перенес в прошлом, таких как цитомегаловирус (ЦМВ), вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ), аденовирус (АДВ), ВК-вирус (ВКВ), и вирус JC. Существуют противовирусные препараты для лечения этих инфекций, хотя не все пациенты реагируют на стандартные методы лечения. Кроме того, лечение вирусных инфекций является дорогостоящим и трудоемким, поскольку семьям часто назначают длительное лечение внутривенными противовирусными препаратами или пациентам требуется длительная госпитализация. Лекарства также могут иметь побочные эффекты, такие как повреждение почек или снижение показателей крови, поэтому в этом исследовании исследователи пытаются найти более простой способ лечения этих инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящего донора стволовых клеток попросят сдать кровь для поколения VST. В лаборатории исследователи обработают этот образец крови, чтобы выбрать клетки, которые помогут бороться с вирусами. Клетки будут выращивать с пептидами (фрагментами белков, представляющими части вируса, которые будут стимулировать рост донорских иммунных клеток). Клетки будут выращены в лаборатории, чтобы пациент мог использовать их в будущем. Исследователи заморозят клетки и поместят их в морозильник в лаборатории.

Если у пациента после трансплантации в крови есть признаки вируса, ему введут клетки для борьбы с инфекцией. Если есть признаки того, что клетки помогают бороться с инфекцией, можно ввести больше клеток. Пациент может получать клетки до 5 раз с интервалом в 21 день между процедурами (этот срок может быть сокращен до 14 дней для пациентов без признаков вирусного ответа). Если у пациента нет признаков вируса, клетки останутся в морозильной камере.

После инфузии VST он (она) будет контролироваться физическими осмотрами ежедневно в стационаре и еженедельно в амбулаторных условиях, а также анализами крови еженедельно до 30 дней после последней инфузии клеток. У пациента будут брать 3 чайные ложки (15 мл) крови и мочи перед каждой инфузией клеток, а затем один раз в неделю после каждой инфузии в течение 4 недель, а затем, если возможно, раз в месяц в течение 1 года после последней инфузии, все для мониторинга вирусный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie Wilhelm, BS
  • Номер телефона: (513) 803-1102
  • Электронная почта: Jamie.Wilhelm@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Jamie Wilhelm
          • Номер телефона: 513-803-1102
          • Электронная почта: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент должен быть не менее 21 дня после инфузии стволовых клеток.
  • Клинический статус должен позволять снижение дозы стероидов до 0,5 мг/кг преднизолона или другого стероидного эквивалента.
  • Реципиент должен достичь приживления с ANC ≥ 500

Критерий исключения:

  • Активная острая РТПХ II-IV степени
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция
  • Неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
  • Инфузия АТГ или алемтузумаба в течение 2 недель после инфузии VST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вирусная специфическая инфузия VST
Вирусная реактивация или инфекция. Требуется реинфузия VST.
Биологический: Вирусная специфическая инфузия VST

VST будут вводить реципиентам трансплантатов стволовых клеток, у которых есть признаки вирусной инфекции или реактивации, определяемые как любое из следующих:

  • ПЦР на аденовирус крови ≥ 1000
  • ПЦР крови на ЦМВ ≥ 500
  • ПЦР крови на ВЭБ ≥ 9000
  • Плазменный BKV ПЦР >1000
  • ПЦР на вирус JC в плазме >1000
  • Признаки инвазивной аденовирусной инфекции или заболевания, определяемые как наличие положительного результата на аденовирус в одном или нескольких участках.
  • Признаки инвазивной ЦМВ-инфекции, например пневмонит, ретинит, колит.
  • Признаки инвазивного заболевания/инфекции ВЭБ, лимфопролиферации, связанной с ВЭБ (EBV-LPD), определяемой как подтвержденная EBV-LPD биопсией, или вероятного EBV-LPD, определяемого как повышенный уровень ДНК EBV в крови, связанный с клиническими симптомами (аденопатия, лихорадка или новообразования). при визуализации), но без подтверждения биопсией, или злокачественные новообразования, связанные с ВЭБ.
  • Признаки симптоматической инфекции вирусом BK, которая может включать симптоматический геморрагический цистит или BK-нефропатию.
  • Признаки ПМЛ или другой инфекции ЦНС, вызванной вирусом JC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное производство вирусоспецифических Т-клеток
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала культивирования
У пациентов, у которых была начата культура VST, успешное производство клеток VST определяется как соответствие критериям высвобождения, определенным протоколом.
В течение 30 дней после начала культивирования
Процент пациентов, у которых нет инфузионной токсичности
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии
Пациенты будут контролироваться на инфузионную токсичность
Через 30 минут после инфузии
Частота РТПХ, связанная с инфузией VST
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет развития РТПХ, связанной с VST.
Через 30 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие вирусспецифических Т-клеток
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Наличие вирусоспецифических Т-клеток в крови участника будет оцениваться с помощью анализа Элиспота.
Через 30 дней после инфузии
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Вирусная нагрузка будет оцениваться с использованием установленной протоколом оценки эффективности.
Через 30 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Hoxworth Blood Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-2777

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться