ドナー由来のウイルス特異的 T 細胞 (VST) (VSTs)
同種幹細胞移植後のウイルス感染症の治療のためのドナー由来ウイルス特異的 T 細胞 (VST)
この調査研究では、研究者は、同種幹細胞移植後に発生するウイルス感染を治療するためのドナー由来のウイルス特異的 T 細胞 (VST) の使用についてさらに学びたいと考えています。 ウイルス特異的 T 細胞は、（特にウイルスに）感染した細胞を殺す T リンパ球（白血球の一種）です。 同種異系とは、幹細胞が別の人に由来することを意味します。 これらの VST は、骨髄移植後に起こりうるウイルス感染と戦うために特別に設計された細胞です。
ウイルス感染は同種幹細胞移植後の一般的な問題であり、死を含む重大な合併症を引き起こす可能性があるため、研究者は同種幹細胞移植を受けたことがある、または受ける予定の人にこの研究への登録を求めています。
幹細胞移植は、感染症と戦う人の能力を低下させます。 サイトメガロウイルス (CMV)、エプスタインバーウイルス (EBV)、アデノウイルス (ADV)、BK ウイルス (BKV)、そしてJCウイルス。 これらの感染症を治療するために利用できる抗ウイルス薬がありますが、すべての患者が標準治療に反応するわけではありません. さらに、ウイルス感染症の治療には費用と時間がかかり、家族は静脈内抗ウイルス薬による長期治療を行うことが多く、患者は長期の入院を必要とします。 薬には腎臓への損傷や血球数の減少などの副作用もある可能性があるため、この研究では、研究者はこれらの感染症をより簡単に治療する方法を見つけようとしています.
調査の概要
詳細な説明
幹細胞が適合したドナーは、VST 世代のために献血を行うよう求められます。 研究室では、研究者がこの血液サンプルを処理して、ウイルスと戦うのに役立つ細胞を選択します。 細胞は、ペプチド（ドナーの免疫細胞の増殖を促進するウイルスの一部を表すタンパク質断片）とともに増殖します。 患者が将来使用するためのウイルスと戦う細胞のストックがあるように、細胞は実験室で培養されます。 研究者は細胞を凍結し、実験室の冷凍庫に保管します。
移植後に患者の血液中にウイルスの徴候が見られる場合は、感染と戦うのを助けるために細胞が与えられます。 細胞が感染と戦うのに役立っているという兆候がある場合は、より多くの細胞を投与することがあります。 患者は、各治療の間に 21 日間の間隔で、最大 5 回まで細胞を得ることができます (この時間枠は、ウイルス反応の証拠がない患者の場合は 14 日に短縮される場合があります)。 患者がウイルスの兆候を示さない場合、細胞は冷凍庫に残ります。
VST 注入後、最後の細胞注入から 30 日後まで、入院中は毎日、外来中は毎週の身体検査、および毎週の血液検査で監視されます。 患者は、各細胞注入の前に小さじ 3 杯 (15 mL) の血液を採取し、尿を採取します。その後、各注入後 4 週間は週に 1 回、最後の注入から 1 年間は可能であれば月に 1 回、すべてを監視します。ウイルス反応。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Wilhelm, BS
- 電話番号：(513) 803-1102
- メール：Jamie.Wilhelm@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
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コンタクト：
- Courtney Culbertson, CNP
- 電話番号：330-543-3338
- メール：cculbertson@akronchildrens.org
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主任研究者：
- Megan Sampson, MD
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Jamie Wilhelm
- 電話番号：513-803-1102
- メール：Jamie.Wilhelm@cchmc.org
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主任研究者：
- Michael Grimley, MD
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
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主任研究者：
- Bryan Hambley, MD
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コンタクト：
- UCCC CTO
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -レシピエントは、幹細胞注入後少なくとも21日である必要があります
- 臨床状態により、ステロイドを 0.5mg/kg プレドニゾンまたは他のステロイド同等物に漸減できる必要があります
- -レシピエントは、ANC ≥ 500で生着を達成している必要があります
除外基準:
- 活動性急性GVHDグレードII～IV
- コントロールされていない細菌または真菌感染症
- 制御不能な悪性腫瘍の再発
- VST注入から2週間以内のATGまたはアレムツズマブの注入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイルス特異的 VST 注入
ウイルスの再活性化または感染。
VST 再注入が必要です。
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VST は、次のいずれかとして定義されるウイルス感染または再活性化の証拠がある幹細胞移植レシピエントに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の生産に成功
時間枠：培養開始後30日以内
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VST 培養を開始した患者のうち、VST 細胞の生産が成功したことは、プロトコルで定義されたリリース基準を満たしていると定義されます。
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培養開始後30日以内
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注入毒性がない患者の割合
時間枠：注入後30分まで
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患者は注入毒性について監視されます
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注入後30分まで
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VST 注入に関連する GVHD の発生率
時間枠：点滴後30日まで
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患者は、VST関連GVHDの発症について監視されます
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点滴後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の存在
時間枠：点滴後30日目
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参加者の血液中のウイルス特異的T細胞の存在は、Elispotアッセイによって評価されます
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点滴後30日目
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ウイルス負荷
時間枠：点滴後30日目
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ウイルス負荷は、プロトコルで定義された有効性評価を使用して評価されます
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点滴後30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Grimley, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-2777
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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