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Células T virais específicas derivadas de doador (VSTs) (VSTs)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Células T virais específicas (VSTs) derivadas de doador para tratamento de infecções virais após transplante alogênico de células-tronco

Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem aprender mais sobre o uso de células T virais específicas (VSTs) derivadas de doadores para tratar infecções virais que ocorrem após o transplante alogênico de células-tronco. Uma célula T viral específica é um linfócito T (um tipo de glóbulo branco) que mata as células infectadas (particularmente com vírus). Alogênico significa que as células-tronco vêm de outra pessoa. Esses VSTs são células especialmente projetadas para combater as infecções virais que podem ocorrer após um transplante de medula óssea.

Os pesquisadores estão pedindo às pessoas que passaram ou serão submetidas a um transplante alogênico de células-tronco que se inscrevam neste estudo de pesquisa, porque as infecções virais são um problema comum após o transplante alogênico de células-tronco e podem causar complicações significativas, incluindo a morte.

O transplante de células-tronco reduz a capacidade de uma pessoa combater infecções. Existe um risco aumentado de contrair novas infecções virais ou reativação de infecções virais que o paciente já teve, como citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV), adenovírus (ADV), vírus BK (BKV), e vírus JC. Existem medicamentos antivirais disponíveis para tratar essas infecções, embora nem todos os pacientes respondam aos tratamentos padrão. Além disso, o tratamento de infecções virais é caro e demorado, com as famílias frequentemente administrando tratamentos prolongados com medicamentos antivirais intravenosos ou pacientes que requerem internações prolongadas no hospital. Os medicamentos também podem ter efeitos colaterais, como danos aos rins ou redução nas contagens sanguíneas, portanto, neste estudo, os pesquisadores estão tentando encontrar uma maneira mais fácil de tratar essas infecções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O doador de células-tronco compatível será solicitado a fornecer uma doação de sangue para a geração de VSTs. No laboratório, os investigadores vão tratar essa amostra de sangue para selecionar as células que ajudarão a combater os vírus. As células serão cultivadas com peptídeos (fragmentos de proteínas que representam partes do vírus que estimularão o crescimento das células imunes do doador). As células serão cultivadas em laboratório para que haja um estoque de células de combate ao vírus para o paciente usar no futuro. Os investigadores irão congelar as células e armazená-las em um freezer no laboratório.

Se o paciente apresentar sinais de vírus no sangue após o transplante, ele receberá as células para ajudar a combater a infecção. Se houver sinais de que as células estão ajudando a combater a infecção, mais células podem ser administradas. O paciente pode receber as células até 5 vezes, com intervalo de 21 dias entre cada tratamento (esse prazo pode ser reduzido para 14 dias para pacientes sem evidência de resposta viral). Se o paciente não apresentar sinais de vírus, as células ficarão no congelador.

Após a infusão de VST, ele será monitorado com exames físicos diariamente enquanto internado e semanalmente enquanto ambulatorial, bem como exames de sangue semanais até 30 dias após a última infusão de células. O paciente terá 3 colheres de chá (15 mL) de sangue coletado e urina coletada antes de cada infusão de células e, em seguida, uma vez por semana após cada infusão por 4 semanas e, em seguida, uma vez por mês, se possível por 1 ano após a última infusão, tudo para monitorar a resposta viral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O receptor deve ter pelo menos 21 dias após a infusão de células-tronco
  • O estado clínico deve permitir a redução gradual dos esteróides para 0,5 mg/kg de prednisona ou outro esteróide equivalente
  • O receptor deve ter obtido o enxerto com ANC ≥ 500

Critério de exclusão:

  • DECH aguda ativa graus II-IV
  • Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada
  • Recaída descontrolada de malignidade
  • Infusão de ATG ou alentuzumabe dentro de 2 semanas após a infusão de VST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de VST viral específica
Reativação viral ou infecção. Reinfusão VST necessária.
Biológico: Infusão de VST específica para vírus

Os VSTs serão infundidos em receptores de transplante de células-tronco que apresentem evidências de infecção viral ou reativação definida como qualquer um dos seguintes:

  • PCR de adenovírus sanguíneo ≥ 1.000
  • PCR de CMV no sangue ≥ 500
  • PCR de EBV no sangue ≥ 9.000
  • PCR de BKV plasmático >1.000
  • PCR do vírus JC no plasma >1.000
  • Evidência de infecção ou doença invasiva por adenovírus, definida como a presença de positividade adenoviral em um ou mais locais.
  • Evidência de infecção invasiva por CMV, por exemplo, pneumonite, retinite, colite
  • Evidência de doença/infecção invasiva por EBV, linfoproliferação associada a EBV (EBV-LPD) definida como EBV-LPD comprovada por biópsia ou provável EBV-LPD definida como um nível elevado de DNA de EBV no sangue associado a sintomas clínicos (adenopatia ou febre ou massas na imagem), mas sem confirmação de biópsia, ou malignidades associadas ao EBV.
  • Evidência de infecção sintomática pelo vírus BK, que pode incluir cistite hemorrágica sintomática ou nefropatia por BK.
  • Evidência de LMP ou outra infecção do SNC devido ao vírus JC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção bem-sucedida de células T virais específicas
Prazo: Dentro de 30 dias após o início da cultura
Dos pacientes que tiveram uma cultura VST iniciada, a produção bem-sucedida de células VST é definida como o cumprimento dos critérios de liberação definidos pelo protocolo.
Dentro de 30 dias após o início da cultura
Porcentagem de pacientes que não apresentam toxicidade infusional
Prazo: Até 30 minutos após a infusão
Os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade infusional
Até 30 minutos após a infusão
Incidência de GVHD associada à infusão de VST
Prazo: Até 30 dias após a infusão
Os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de GVHD associado a VST
Até 30 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de células T virais específicas
Prazo: Aos 30 dias após a infusão
A presença de células T virais específicas no sangue do participante será avaliada pelo ensaio Elispot
Aos 30 dias após a infusão
Carga viral
Prazo: Aos 30 dias após a infusão
A carga viral será avaliada usando a avaliação de eficácia definida pelo protocolo
Aos 30 dias após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Hoxworth Blood Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-2777

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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