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Vom Spender stammende virale spezifische T-Zellen (VSTs) (VSTs)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vom Spender stammende virale spezifische T-Zellen (VSTs) zur Behandlung viraler Infektionen nach allogener Stammzelltransplantation

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über die Verwendung von virusspezifischen T-Zellen (VSTs) aus Spendern zur Behandlung von Virusinfektionen erfahren, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten. Eine virusspezifische T-Zelle ist ein T-Lymphozyt (eine Art weißer Blutkörperchen), der (insbesondere mit Viren) infizierte Zellen abtötet. Allogen bedeutet, dass die Stammzellen von einer anderen Person stammen. Diese VSTs sind Zellen, die speziell zur Bekämpfung von Virusinfektionen entwickelt wurden, die nach einer Knochenmarktransplantation auftreten können.

Die Forscher bitten Personen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder einer solchen unterziehen werden, sich für diese Forschungsstudie anzumelden, da Virusinfektionen ein häufiges Problem nach einer allogenen Stammzelltransplantation sind und erhebliche Komplikationen einschließlich des Todes verursachen können.

Eine Stammzelltransplantation verringert die Fähigkeit einer Person, Infektionen zu bekämpfen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für neue Virusinfektionen oder Reaktivierung von Virusinfektionen, die der Patient in der Vergangenheit hatte, wie Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV), Adenovirus (ADV), BK-Virus (BKV), und JC-Virus. Es gibt antivirale Medikamente zur Behandlung dieser Infektionen, obwohl nicht alle Patienten auf die Standardbehandlungen ansprechen. Darüber hinaus ist die Behandlung von Virusinfektionen teuer und zeitaufwändig, da Familien häufig längere Behandlungen mit intravenösen antiviralen Medikamenten verabreichen oder Patienten längere Krankenhauseinweisungen benötigen. Die Medikamente können auch Nebenwirkungen wie Nierenschäden oder eine Verringerung des Blutbildes haben, daher versuchen die Forscher in dieser Studie, einen einfacheren Weg zu finden, um diese Infektionen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der passende Stammzellspender wird um eine Blutspende für die VST-Generation gebeten. Im Labor behandeln die Ermittler diese Blutprobe, um die Zellen auszuwählen, die helfen, Viren zu bekämpfen. Die Zellen werden mit Peptiden gezüchtet (Proteinfragmente, die Teile des Virus darstellen, die das Wachstum der Spender-Immunzellen anregen). Die Zellen werden im Labor gezüchtet, damit ein Vorrat an virusbekämpfenden Zellen vorhanden ist, den der Patient in Zukunft verwenden kann. Die Forscher frieren die Zellen ein und lagern sie in einem Gefrierschrank im Labor.

Wenn der Patient nach der Transplantation Anzeichen von Viren im Blut hat, werden ihm die Zellen verabreicht, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die Zellen helfen, die Infektion zu bekämpfen, können weitere Zellen verabreicht werden. Der Patient kann die Zellen bis zu 5 Mal erhalten, mit 21 Tagen zwischen jeder Behandlung (dieser Zeitrahmen kann auf 14 Tage für Patienten ohne Anzeichen einer viralen Reaktion verkürzt werden). Wenn der Patient keine Anzeichen eines Virus zeigt, bleiben die Zellen im Gefrierschrank.

Nach der VST-Infusion wird (er) er während des stationären Aufenthaltes täglich und ambulant wöchentlich durch körperliche Untersuchungen sowie wöchentlich bis 30 Tage nach der letzten Zellinfusion durch Blutuntersuchungen überwacht. Dem Patienten werden 3 Teelöffel (15 ml) Blut entnommen und Urin gesammelt vor jeder Zellinfusion und dann einmal wöchentlich nach jeder Infusion für 4 Wochen und dann, wenn möglich, einmal monatlich für 1 Jahr nach der letzten Infusion, alles zur Überwachung die virale Antwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Empfänger muss mindestens 21 Tage nach der Stammzelleninfusion sein
  • Der klinische Status muss ein Ausschleichen der Steroide auf 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen
  • Der Empfänger muss eine Transplantation mit ANC ≥ 500 erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute GVHD Grad II-IV
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
  • Unkontrollierter Rückfall der Malignität
  • Infusion von ATG oder Alemtuzumab innerhalb von 2 Wochen nach VST-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virusspezifische VST-Infusion
Virusreaktivierung oder Infektion. VST-Reinfusion erforderlich.
Biologisch: Virusspezifische VST-Infusion

VSTs werden Empfängern von Stammzelltransplantaten infundiert, bei denen Anzeichen einer Virusinfektion oder Reaktivierung vorliegen, die als eines der folgenden Kriterien definiert ist:

  • Blut-Adenovirus-PCR ≥ 1.000
  • Blut-CMV-PCR ≥ 500
  • Blut-EBV-PCR ≥ 9.000
  • Plasma-BKV-PCR >1.000
  • Plasma-JC-Virus-PCR >1.000
  • Hinweise auf eine invasive Adenovirus-Infektion oder -Erkrankung, definiert als das Vorhandensein einer adenoviralen Positivität an einer oder mehreren Stellen.
  • Hinweise auf eine invasive CMV-Infektion, z. B. Pneumonitis, Retinitis, Kolitis
  • Hinweise auf eine invasive EBV-Erkrankung/-Infektion, EBV-assoziierte Lymphoproliferation (EBV-LPD), definiert als nachgewiesene EBV-LPD durch Biopsie oder wahrscheinliche EBV-LPD, definiert als ein erhöhter EBV-DNA-Spiegel im Blut in Verbindung mit klinischen Symptomen (Adenopathie oder Fieber oder Raumforderungen). auf Bildgebung), aber ohne Biopsiebestätigung oder EBV-assoziierte maligne Erkrankungen.
  • Hinweise auf eine symptomatische BK-Virusinfektion, die eine symptomatische hämorrhagische Zystitis oder BK-Nephropathie umfassen kann.
  • Hinweise auf PML oder eine andere ZNS-Infektion aufgrund des JC-Virus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Produktion viraler spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
Bei den Patienten, bei denen eine VST-Kultur initiiert wurde, wird die erfolgreiche Produktion von VST-Zellen als Erfüllung der im Protokoll definierten Freisetzungskriterien definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
Prozentsatz der Patienten, die keine Infusionstoxizität aufweisen
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der Infusion
Die Patienten werden auf Infusionstoxizität überwacht
Bis 30 Minuten nach der Infusion
Auftreten von GVHD im Zusammenhang mit der VST-Infusion
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Infusion
Die Patienten werden auf die Entwicklung einer VST-assoziierten GVHD überwacht
Bis 30 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von virusspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Das Vorhandensein virusspezifischer T-Zellen im Blut des Teilnehmers wird mit dem Elispot-Assay bestimmt
30 Tage nach der Infusion
Virale Belastung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Die Viruslast wird anhand der protokolldefinierten Wirksamkeitsbewertung bewertet
30 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Hoxworth Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-2777

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virusspezifische VST-Infusion

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