亚急性心力衰竭的早期运动训练 (RE-START)
2014年1月29日 更新者：Alessandro Mezzani、Fondazione Salvatore Maugeri
慢性心力衰竭患者急性血流动力学失代偿后的早期运动训练。关于可行性和对功能容量、症状和神经体液激活的影响的多中心、随机、对照试验。
本研究的目的是评估早期开始有氧运动训练计划对近期出现急性血流动力学失代偿的慢性心力衰竭患者的功能能力、症状和神经激素激活的可行性和短期影响。
研究概览
详细说明
在稳定的慢性心力衰竭患者中开出有氧运动训练的处方，在公认的有氧运动训练对该人群的功能能力和预后的长期积极影响中找到了基于证据的理由。
最近，在正常受试者中积累的证据表明有氧运动训练对交感神经-迷走神经平衡和血流介导的血管舒张有短期有利影响，这两种生理机制已知在慢性心力衰竭急性血流动力学失代偿的情况下发生深刻改变.
有氧运动训练适应症可能扩展到因近期尚未稳定的急性血流动力学失代偿而入院的慢性心力衰竭患者，因此可能提供一种有价值的低成本工具来有效管理此类高风险和资源吸收人群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cassano Murge、意大利、70020
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
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接触：
- Raffaella Catanzaro, MD
- 邮箱：raffaella.catanzaro@fsm.it
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首席研究员：
- Raffaella Catanzaro, MD
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Lumezzane、意大利、25066
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
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接触：
- Francesca Rivadossi, MD
- 邮箱：francesca.rivadossi@fsm.it
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首席研究员：
- Francesca Rivadossi, MD
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Milano、意大利、20138
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
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接触：
- Paolo Totaro, MD
- 邮箱：paolo.totaro@fsm.it
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首席研究员：
- Paolo Totaro, MD
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副研究员：
- Mauro Monelli, MD
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Montescano、意大利、27040
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
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接触：
- Egidio Traversi, MD
- 邮箱：egidio.traversi@fsm.it
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首席研究员：
- Egidio Traversi, MD
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
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接触：
- Alessandra Gualco, MD
- 邮箱：alessandra.gualco@fsm.it
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首席研究员：
- Alessandra Gualco, MD
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Telese Terme、意大利、82037
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
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接触：
- Francesco Cacciatore, MD
- 邮箱：francesco.cacciatore@fsm.it
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首席研究员：
- Francesco Cacciatore, MD
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Torino、意大利、10124
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
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接触：
- Franco Tarrogenta, MD
- 邮箱：franco.tarrogenta@fsm.it
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首席研究员：
- Franco Tarrogenta, MD
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Tradate、意大利、21049
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
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接触：
- Daniela Guzzetti, MD
- 邮箱：daniela.guzzetti@fsm.it
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首席研究员：
- Daniela Guzzetti, MD
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Veruno、意大利、28010
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
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接触：
- Alessandro Mezzani, MD
- 电话号码：3403119299
- 邮箱：alessandro.mezzani@fsm.it
-
首席研究员：
- Alessandro Mezzani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的慢性心力衰竭病史，持续急性失代偿定义为在过去 15 天内心力衰竭体征和/或症状的发作或恶化，需要静脉内利尿剂和/或血管扩张剂治疗；
- 年龄 >18 岁
- 左心室射血分数 <40%
- 入院时 proBNP >1000 pg/ml
排除标准：
- 持续的心源性休克
- 需要静脉正性肌力治疗
- 前 3 个月内出现急性冠脉综合征
- 心肌缺血和/或危及生命的心律失常的临床和/或仪器证据
- 既往心脏瓣膜手术
- 入院时肌酐 >2.5 mg/dl
- 严重的合并症限制了功能能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动训练
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第 1-2 天：主动辅助活动（每天 2 次，每次 30 分钟）。 第 3-4 天：与第 1-2 天相同 + 卸载床边自行车测力计（每天 3 次，每次持续 5-6 分钟）。 第 5-6 天：与第 1-2 天相同 + 10 W 的床边自行车测力计（3 次/天，每次 15-20 分钟）。 第 7-12 天：与第 1-2 天相同 + 10-20 W 的床边自行车测力计（3 次/天，每次 15-20 分钟）。 此外，在可能的情况下，根据患者的临床情况，患者每天将接受一次 15-20 分钟的辅助下床活动。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准物理治疗
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第 1-2 天：主动辅助活动（每天 2 次，每次 30 分钟）。 第 3-12 天：主动辅助动员（1 节/天，持续 30 分钟）。 此外，在可能的情况下，根据患者的临床情况，患者每天将接受一次 15-20 分钟的辅助下床活动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试的步行距离
大体时间：12天的干预
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6 分钟步行测试中步行距离相对于基线的变化
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12天的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧运动训练的安全性和耐受性
大体时间：治疗12天
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发生严重/非严重不良事件并完成/未完成研究方案的参与者人数
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治疗12天
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患者报告的呼吸困难，通过 7 点李克特量表评估
大体时间：12天的干预
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在 7 点李克特量表上，患者报告的呼吸困难相对于基线的变化
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12天的干预
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淋巴细胞 G 蛋白偶联受体激酶 2 水平
大体时间：12天的干预
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淋巴细胞 G 蛋白偶联受体激酶 2 水平相对于基线的变化
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12天的干预
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循环炎症和血管生成标志物（TNF-alfa、白细胞介素 6、血管生成素 2 和 VEGF）的水平
大体时间：12天的干预
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循环炎症和血管生成标志物（TNF-alfa、白细胞介素 6、血管生成素 2 和 VEGF）水平相对于基线的变化
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12天的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pantaleo Giannuzzi, MD、Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- 首席研究员：Alessandro Mezzani, MD、Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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