Tidlig start med træning ved subakut hjertesvigt (RE-START)
29. januar 2014 opdateret af: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Tidlig start træning efter akut hæmodynamisk dekompensation hos patienter med kronisk hjertesvigt. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg på gennemførlighed og indvirkning på funktionel kapacitet, symptomer og neurohumoral aktivering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og de kortsigtede effekter af et tidligt startende aerobt træningsprogram på funktionel kapacitet, symptomer og neurohormonal aktivering hos patienter med kronisk hjertesvigt med nylig akut hæmodynamisk dekompensation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udskrivning af aerob træning til patienter med stabil kronisk hjertesvigt finder en evidensbaseret begrundelse i de erkendte langsigtede positive effekter af aerob træningstræning på både funktionsevne og prognose i denne population.
I nyere tid er der akkumuleret beviser hos normale forsøgspersoner om kortsigtede gunstige effekter af aerob træningstræning på sympatho-vagal balance og flow-medieret vasodilatation, to fysiologiske mekanismer, der vides at være dybt ændrede i forbindelse med akut hæmodynamisk dekompensation af kronisk hjertesvigt .
Den mulige udvidelse af indikationen for aerob træningstræning til patienter med kronisk hjertesvigt indlagt for nylig akut hæmodynamisk dekompensation, som endnu ikke er stabiliseret, kan således udgøre et værdifuldt, billigt værktøj til effektivt at håndtere en så højrisiko- og ressourceabsorberende befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cassano Murge, Italien, 70020
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
-
Kontakt:
- Raffaella Catanzaro, MD
- E-mail: raffaella.catanzaro@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Raffaella Catanzaro, MD
-
Lumezzane, Italien, 25066
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
-
Kontakt:
- Francesca Rivadossi, MD
- E-mail: francesca.rivadossi@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Rivadossi, MD
-
Milano, Italien, 20138
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
-
Kontakt:
- Paolo Totaro, MD
- E-mail: paolo.totaro@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Totaro, MD
-
Underforsker:
- Mauro Monelli, MD
-
Montescano, Italien, 27040
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
-
Kontakt:
- Egidio Traversi, MD
- E-mail: egidio.traversi@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Egidio Traversi, MD
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
-
Kontakt:
- Alessandra Gualco, MD
- E-mail: alessandra.gualco@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Gualco, MD
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
-
Kontakt:
- Francesco Cacciatore, MD
- E-mail: francesco.cacciatore@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Cacciatore, MD
-
Torino, Italien, 10124
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
-
Kontakt:
- Franco Tarrogenta, MD
- E-mail: franco.tarrogenta@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Franco Tarrogenta, MD
-
Tradate, Italien, 21049
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
-
Kontakt:
- Daniela Guzzetti, MD
- E-mail: daniela.guzzetti@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Guzzetti, MD
-
Veruno, Italien, 28010
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Kontakt:
- Alessandro Mezzani, MD
- Telefonnummer: 3403119299
- E-mail: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Mezzani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med kronisk hjertesvigt i mindst 6 måneder, med igangværende akut dekompensation defineret som begyndende eller forværring af hjertesvigtstegn og/eller symptomer i løbet af de foregående 15 dage med behov for intravenøs diuretika og/eller vasodilatorbehandling;
- alder >18 år
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- proBNP >1000 pg/ml ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- igangværende kardiogent shock
- behov for intravenøs inotrop terapi
- akut koronarsyndrom i de foregående 3 måneder
- kliniske og/eller instrumentelle tegn på myokardieiskæmi og/eller livstruende arytmier
- tidligere hjerteklapoperation
- kreatinin >2,5 mg/dl ved indlæggelse
- alvorlige komorbiditeter, der begrænser funktionsevnen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
|
Dag 1-2: aktiv assisteret mobilisering (2 sessioner/dag, hver 30 minutters varighed). Dage 3-4: som dag 1-2 + ubelastet bedside cyklus ergometer (3 sessioner/dag, hver 5-6 minutters varighed). Dage 5-6: som dag 1-2 + bedside cyklus ergometer ved 10 W (3 sessioner/dag, hver 15-20 minutters varighed). Dage 7-12: som dag 1-2 + bedside cyklus ergometer ved 10-20 W (3 sessioner/dag, hver 15-20 minutters varighed). Derudover vil patienterne, når det er muligt i henhold til deres kliniske forhold, gennemgå en assisteret ambulationssession på 15-20 minutter om dagen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
|
Dag 1-2: aktiv assisteret mobilisering (2 sessioner/dag, hver 30 minutters varighed). Dage 3-12: aktiv assisteret mobilisering (1 session/dag, 30 minutters varighed). Derudover vil patienterne, når det er muligt i henhold til deres kliniske forhold, gennemgå en assisteret ambulationssession på 15-20 minutter om dagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gået distance ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 dages intervention
|
Ændring fra baseline i gået afstand ved 6-minutters gangtest
|
12 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob træningstræning sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dages behandling
|
Antal deltagere med alvorlige/ikke-alvorlige uønskede hændelser og udfylder/ikke udfylder undersøgelsesprotokollen
|
12 dages behandling
|
|
Patientrapporteret dyspnø, evalueret ved en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 dages intervention
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret dyspnø på en 7-punkts Likert-skala
|
12 dages intervention
|
|
Niveauer af lymfocyt G-proteinkoblet receptorkinase-2
Tidsramme: 12 dages intervention
|
Ændring fra baseline i lymfocyt G-proteinkoblet receptorkinase-2 niveauer
|
12 dages intervention
|
|
Niveauer af cirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF)
Tidsramme: 12 dages intervention
|
Ændring fra baseline i cirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF) niveauer
|
12 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- Ledende efterforsker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (SKØN)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC 877
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)