亜急性心不全における早期開始運動トレーニング (RE-START)
2014年1月29日 更新者:Alessandro Mezzani、Fondazione Salvatore Maugeri
慢性心不全患者における急性血行動態代償不全後の早期開始運動トレーニング。実現可能性と機能的能力、症状、および神経液性活性化への影響に関する多施設無作為化対照試験。
この研究の目的は、最近の急性血行動態代償不全を伴う慢性心不全患者の機能的能力、症状、および神経ホルモン活性化に対する早期開始の有酸素運動トレーニングプログラムの実現可能性と短期的な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安定した慢性心不全患者における有酸素運動トレーニングの処方は、この集団の機能的能力と予後の両方に対する有酸素運動トレーニングの認められた長期的なプラスの効果に、証拠に基づく正当性を見出します。
最近では、有酸素運動トレーニングが交感神経と迷走神経のバランスと流れを介した血管拡張に及ぼす短期的な好ましい効果についての証拠が健常者に蓄積されています。この 2 つの生理学的メカニズムは、慢性心不全の急性血行動態代償不全の設定で大きく変化することが知られています。 .
したがって、最近の急性血行動態代償不全がまだ安定していないために入院した慢性心不全患者への有酸素運動トレーニング適応の拡張の可能性は、そのような高リスクでリソースを吸収する集団を効果的に管理するための価値のある低コストのツールを提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cassano Murge、イタリア、70020
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
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コンタクト:
- Raffaella Catanzaro, MD
- メール:raffaella.catanzaro@fsm.it
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主任研究者:
- Raffaella Catanzaro, MD
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Lumezzane、イタリア、25066
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
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コンタクト:
- Francesca Rivadossi, MD
- メール:francesca.rivadossi@fsm.it
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主任研究者:
- Francesca Rivadossi, MD
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Milano、イタリア、20138
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
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コンタクト:
- Paolo Totaro, MD
- メール:paolo.totaro@fsm.it
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主任研究者:
- Paolo Totaro, MD
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副調査官:
- Mauro Monelli, MD
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Montescano、イタリア、27040
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
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コンタクト:
- Egidio Traversi, MD
- メール:egidio.traversi@fsm.it
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主任研究者:
- Egidio Traversi, MD
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
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コンタクト:
- Alessandra Gualco, MD
- メール:alessandra.gualco@fsm.it
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主任研究者:
- Alessandra Gualco, MD
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Telese Terme、イタリア、82037
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
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コンタクト:
- Francesco Cacciatore, MD
- メール:francesco.cacciatore@fsm.it
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主任研究者:
- Francesco Cacciatore, MD
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Torino、イタリア、10124
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
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コンタクト:
- Franco Tarrogenta, MD
- メール:franco.tarrogenta@fsm.it
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主任研究者:
- Franco Tarrogenta, MD
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Tradate、イタリア、21049
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
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コンタクト:
- Daniela Guzzetti, MD
- メール:daniela.guzzetti@fsm.it
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主任研究者:
- Daniela Guzzetti, MD
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Veruno、イタリア、28010
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
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コンタクト:
- Alessandro Mezzani, MD
- 電話番号:3403119299
- メール:alessandro.mezzani@fsm.it
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主任研究者:
- Alessandro Mezzani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間慢性心不全の病歴があり、静脈内利尿薬および/または血管拡張療法が必要な過去15日間の心不全の徴候および/または症状の発症または悪化として定義される継続的な急性代償不全;
- 年齢 > 18 歳
- 左心室駆出率 <40%
- -入院時にproBNP> 1000 pg / ml
除外基準:
- 進行中の心原性ショック
- 静脈内強心療法の必要性
- -過去3か月間の急性冠症候群
- 心筋虚血および/または生命を脅かす不整脈の臨床的および/または機器的証拠
- 以前の心臓弁手術
- -入院時のクレアチニン> 2.5 mg / dl
- 機能的能力を制限する重度の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有酸素運動トレーニング
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1 ~ 2 日目: アクティブな動員補助 (1 日 2 セッション、各 30 分間)。 3 ~ 4 日目: 1 ~ 2 日目 + 無負荷のベッドサイド サイクル エルゴメーター (1 日 3 セッション、各 5 ~ 6 分間)。 5 ~ 6 日目: 1 ~ 2 日目 + 10 W のベッドサイド サイクル エルゴメーター (1 日 3 セッション、各 15 ~ 20 分間)。 7 ~ 12 日目: 1 ~ 2 日目 + 10 ~ 20 W のベッドサイド サイクル エルゴメーター (1 日 3 セッション、各 15 ~ 20 分間)。 さらに、患者の臨床状態に応じて可能な場合、患者は 1 日 15 ~ 20 分の補助歩行セッションを受けます。 |
ACTIVE_COMPARATOR:標準理学療法
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1 ~ 2 日目: アクティブな動員補助 (1 日 2 セッション、各 30 分間)。 3 ~ 12 日目: アクティブな動員補助 (1 セッション/日、30 分間)。 さらに、患者の臨床状態に応じて可能な場合、患者は 1 日 15 ~ 20 分の補助歩行セッションを受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストでの歩行距離
時間枠:12日間の介入
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6分間歩行テストでの歩行距離のベースラインからの変化
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12日間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素運動トレーニングの安全性と忍容性
時間枠:12日間の治療
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重篤/非重篤な有害事象があり、研究プロトコルを完了/完了していない参加者の数
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12日間の治療
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患者報告の呼吸困難、7点リッカートスケールで評価
時間枠:12日間の介入
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7ポイントのリッカートスケールで患者が報告した呼吸困難のベースラインからの変化
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12日間の介入
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リンパ球Gタンパク質共役受容体キナーゼ-2のレベル
時間枠:12日間の介入
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リンパ球Gタンパク質共役受容体キナーゼ-2レベルのベースラインからの変化
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12日間の介入
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循環炎症および血管新生マーカーのレベル (TNF-α、インターロイキン-6、アンジオポエチン 2、および VEGF)
時間枠:12日間の介入
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循環炎症および血管新生マーカー (TNF-α、インターロイキン-6、アンジオポエチン 2、および VEGF) レベルのベースラインからの変化
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12日間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Pantaleo Giannuzzi, MD、Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- 主任研究者:Alessandro Mezzani, MD、Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEC 877
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
有酸素運動トレーニングの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了