Tidlig start med treningstrening ved subakutt hjertesvikt (RE-START)
29. januar 2014 oppdatert av: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Tidlig start treningstrening etter akutt hemodynamisk dekompensasjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk på gjennomførbarhet og innvirkning på funksjonskapasitet, symptomer og nevrohumoral aktivering.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og de kortsiktige effektene av et tidligstartet aerobic treningsprogram på funksjonell kapasitet, symptomer og nevrohormonell aktivering hos pasienter med kronisk hjertesvikt med nylig akutt hemodynamisk dekompensasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskrivning av aerob trening hos stabile pasienter med kronisk hjertesvikt finner en evidensbasert begrunnelse i de erkjente langsiktige positive effektene av aerob treningstrening på både funksjonskapasitet og prognose i denne populasjonen.
I nyere tid har det samlet seg bevis hos normale forsøkspersoner om kortsiktige gunstige effekter av aerob treningstrening på sympatho-vagal balanse og strømningsmediert vasodilatasjon, to fysiologiske mekanismer som er kjent for å være dypt endret i setting av akutt hemodynamisk dekompensasjon av kronisk hjertesvikt. .
Den mulige utvidelsen av indikasjon for aerob treningstrening til pasienter med kronisk hjertesvikt innlagt for nylig akutt hemodynamisk dekompensasjon som ennå ikke er stabilisert, kan dermed gi et verdifullt, rimelig verktøy for å effektivt håndtere en slik høyrisiko- og ressursabsorberende befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cassano Murge, Italia, 70020
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Catanzaro, MD
- E-post: raffaella.catanzaro@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Raffaella Catanzaro, MD
-
Lumezzane, Italia, 25066
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
-
Ta kontakt med:
- Francesca Rivadossi, MD
- E-post: francesca.rivadossi@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Rivadossi, MD
-
Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
-
Ta kontakt med:
- Paolo Totaro, MD
- E-post: paolo.totaro@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Totaro, MD
-
Underetterforsker:
- Mauro Monelli, MD
-
Montescano, Italia, 27040
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
-
Ta kontakt med:
- Egidio Traversi, MD
- E-post: egidio.traversi@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Egidio Traversi, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Gualco, MD
- E-post: alessandra.gualco@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Gualco, MD
-
Telese Terme, Italia, 82037
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
-
Ta kontakt med:
- Francesco Cacciatore, MD
- E-post: francesco.cacciatore@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Cacciatore, MD
-
Torino, Italia, 10124
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
-
Ta kontakt med:
- Franco Tarrogenta, MD
- E-post: franco.tarrogenta@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Franco Tarrogenta, MD
-
Tradate, Italia, 21049
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
-
Ta kontakt med:
- Daniela Guzzetti, MD
- E-post: daniela.guzzetti@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Guzzetti, MD
-
Veruno, Italia, 28010
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Mezzani, MD
- Telefonnummer: 3403119299
- E-post: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Mezzani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med kronisk hjertesvikt i minst 6 måneder, med pågående akutt dekompensasjon definert som utbrudd eller forverring av tegn og/eller symptomer på hjertesvikt i løpet av de siste 15 dagene med behov for intravenøs vanndrivende og/eller vasodilatorbehandling;
- alder >18 år
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- proBNP >1000 pg/ml ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- pågående kardiogent sjokk
- behov for intravenøs inotropisk terapi
- akutt koronarsyndrom i løpet av de foregående 3 månedene
- kliniske og/eller instrumentelle bevis på myokardiskemi og/eller livstruende arytmier
- tidligere hjerteklaffoperasjon
- kreatinin >2,5 mg/dl ved innleggelse
- alvorlige komorbiditeter som begrenser funksjonsevnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerob treningstrening
|
Dag 1-2: aktiv assistert mobilisering (2 økter/dag, hver 30 minutters varighet). Dager 3-4: som dag 1-2 + ubelastet sengekantsyklus ergometer (3 økter/dag, hver 5-6 minutters varighet). Dager 5-6: som dag 1-2 + sengekantsyklus ergometer på 10 W (3 økter/dag, hver 15-20 minutters varighet). Dager 7-12: som dag 1-2 + sengekantsyklus ergometer på 10-20 W (3 økter/dag, hver 15-20 minutters varighet). I tillegg, når det er mulig i henhold til deres kliniske forhold, vil pasientene gjennomgå én assistert ambulasjonsøkt på 15-20 minutter per dag. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
|
Dag 1-2: aktiv assistert mobilisering (2 økter/dag, hver 30 minutters varighet). Dag 3-12: aktiv assistert mobilisering (1 økt/dag, 30 minutters varighet). I tillegg, når det er mulig i henhold til deres kliniske forhold, vil pasientene gjennomgå én assistert ambulasjonsøkt på 15-20 minutter per dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gått distanse ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
|
Endring fra baseline i gått avstand ved 6-minutters gangtest
|
12 dager med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic treningstrening sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dagers behandling
|
Antall deltakere med alvorlige/ikke-alvorlige uønskede hendelser og fullfører/ikke fullfører studieprotokollen
|
12 dagers behandling
|
|
Pasientrapportert dyspné, evaluert etter en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
|
Endring fra baseline i pasientrapportert dyspné på en 7-punkts Likert-skala
|
12 dager med intervensjon
|
|
Nivåer av lymfocytt G-proteinkoblet reseptorkinase-2
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
|
Endring fra baseline i lymfocytt G protein-koblet reseptor kinase-2 nivåer
|
12 dager med intervensjon
|
|
Nivåer av sirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF)
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
|
Endring fra baseline i sirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF) nivåer
|
12 dager med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- Hovedetterforsker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC 877
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .