Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný začátek cvičení při subakutním srdečním selhání (RE-START)

29. ledna 2014 aktualizováno: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Trénink s časným začátkem po akutní hemodynamické dekompenzaci u pacientů s chronickým srdečním selháním. Multicentrická, náhodná, řízená zkouška proveditelnosti a dopadu na funkční kapacitu, symptomy a neurohumorální aktivaci.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a krátkodobé účinky tréninkového programu aerobního cvičení s časným zahájením na funkční kapacitu, symptomy a neurohormonální aktivaci u pacientů s chronickým srdečním selháním s nedávnou akutní hemodynamickou dekompenzací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předepisování aerobního cvičebního tréninku u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním nachází důkazy podložené odůvodnění v uznávaných dlouhodobých pozitivních účincích aerobního cvičebního tréninku jak na funkční kapacitu, tak na prognózu v této populaci. V nedávné době se u normálních jedinců nashromáždily důkazy o krátkodobých příznivých účincích aerobního cvičení na sympato-vagální rovnováhu a průtokem zprostředkovanou vazodilataci, dva fyziologické mechanismy, o nichž je známo, že jsou hluboce změněny v podmínkách akutní hemodynamické dekompenzace chronického srdečního selhání. . Možné rozšíření indikace aerobního cvičení na pacienty s chronickým srdečním selháním přijaté pro nedávnou akutní hemodynamickou dekompenzaci, která dosud nebyla stabilizována, tak může poskytnout cenný a levný nástroj k efektivnímu řízení tak vysoce rizikové populace, která absorbuje zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassano Murge, Itálie, 70020
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Itálie, 25066
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Totaro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Itálie, 27040
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Itálie, 82037
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Itálie, 10124
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Itálie, 21049
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Itálie, 28010
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Mezzani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronického srdečního selhání po dobu alespoň 6 měsíců s pokračující akutní dekompenzací definovanou jako nástup nebo zhoršení známek a/nebo symptomů srdečního selhání během předchozích 15 dnů s potřebou intravenózní diuretické a/nebo vazodilatační terapie;
  • věk >18 let
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • proBNP >1000 pg/ml při přijetí

Kritéria vyloučení:

  • pokračující kardiogenní šok
  • potřeba intravenózní inotropní terapie
  • akutní koronární syndrom během předchozích 3 měsíců
  • klinické a/nebo instrumentální známky ischemie myokardu a/nebo život ohrožujících arytmií
  • předchozí operace srdeční chlopně
  • kreatinin >2,5 mg/dl při přijetí
  • závažné komorbidity omezující funkční kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink aerobního cvičení
Jiný: Trénink aerobního cvičení

Dny 1-2: aktivní asistovaná mobilizace (2 sezení/den, každé po 30 minutách).

Dny 3-4: jako dny 1-2 + nezatížený noční ergometr (3 sezení/den, každé 5-6 minut).

Dny 5-6: jako dny 1-2 + ergometr nočního cyklu při 10 W (3 sezení/den, každé v trvání 15-20 minut).

7.–12. den: jako 1.–2. den + ergometr nočního cyklu při 10–20 W (3 sezení/den, každé po 15–20 minutách).

Kromě toho, pokud je to možné podle jejich klinického stavu, pacienti podstoupí jednu asistovanou chůzi v délce 15-20 minut denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyzikální terapie
Jiný: Standardní fyzikální terapie

Dny 1-2: aktivní asistovaná mobilizace (2 sezení/den, každé po 30 minutách).

Dny 3-12: aktivní asistovaná mobilizace (1 sezení/den, trvání 30 minut).

Kromě toho, pokud je to možné podle jejich klinického stavu, pacienti podstoupí jednu asistovanou chůzi v délce 15-20 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna od výchozí hodnoty v ušlé vzdálenosti při 6minutovém testu chůze
12 dní zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tréninku aerobního cvičení
Časové okno: 12 dní léčby
Počet účastníků se závažnými/nezávažnými nežádoucími příhodami a dokončení/nedokončení protokolu studie
12 dní léčby
Pacientem hlášená dušnost, hodnocená 7bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené dušnosti na 7bodové Likertově stupnici
12 dní zásahu
Hladiny receptorové kinázy-2 spřažené s lymfocytem G proteinem
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna hladin receptoru kinázy-2 spřaženého s G proteinem od výchozích hodnot
12 dní zásahu
Hladiny cirkulujících zánětlivých a angiogenetických markerů (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoetin 2 a VEGF)
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna hladiny cirkulujících zánětlivých a angiogenetických markerů (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoetin 2 a VEGF) od výchozích hodnot
12 dní zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC 877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit