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Treinamento de Exercícios Inicial Precoce na Insuficiência Cardíaca Subaguda (RE-START)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Início precoce do treinamento físico após descompensação hemodinâmica aguda em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado sobre viabilidade e impacto na capacidade funcional, sintomas e ativação neuro-humoral.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e os efeitos de curto prazo de um programa de treinamento aeróbico de início precoce na capacidade funcional, sintomas e ativação neuro-hormonal em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com descompensação hemodinâmica aguda recente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prescrição de exercícios aeróbicos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável encontra uma justificativa baseada em evidências nos reconhecidos efeitos positivos a longo prazo do treinamento aeróbico tanto na capacidade funcional quanto no prognóstico dessa população. Recentemente, acumularam-se evidências em indivíduos normais sobre os efeitos favoráveis ​​de curto prazo do treinamento aeróbico no equilíbrio simpato-vagal e na vasodilatação mediada por fluxo, dois mecanismos fisiológicos conhecidos por serem profundamente alterados no cenário de descompensação hemodinâmica aguda da insuficiência cardíaca crônica . A possível extensão da indicação de treinamento aeróbico para pacientes com insuficiência cardíaca crônica internados por descompensação hemodinâmica aguda recente ainda não estabilizada pode, portanto, fornecer uma ferramenta valiosa e de baixo custo para gerenciar efetivamente uma população de alto risco e de absorção de recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cassano Murge, Itália, 70020
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Itália, 25066
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Totaro, MD
        • Subinvestigador:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Itália, 27040
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Itália, 82037
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Itália, 10124
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Itália, 21049
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Itália, 28010
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Mezzani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de insuficiência cardíaca crônica há pelo menos 6 meses, com descompensação aguda em curso definida como aparecimento ou piora de sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca nos últimos 15 dias com necessidade de diurético e/ou terapia vasodilatadora intravenosa;
  • idade > 18 anos
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • proBNP >1000 pg/ml na admissão

Critério de exclusão:

  • choque cardiogênico em curso
  • necessidade de terapia inotrópica intravenosa
  • síndrome coronariana aguda durante os 3 meses anteriores
  • evidência clínica e/ou instrumental de isquemia miocárdica e/ou arritmias potencialmente fatais
  • cirurgia de válvula cardíaca prévia
  • creatinina >2,5 mg/dl na admissão
  • comorbidades graves que limitam a capacidade funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de exercícios aeróbicos
Outro: Treinamento de exercícios aeróbicos

Dias 1-2: mobilização ativa assistida (2 sessões/dia, cada uma com 30 minutos de duração).

Dias 3-4: como dias 1-2 + cicloergômetro sem carga à beira do leito (3 sessões/dia, cada uma com duração de 5-6 minutos).

Dias 5-6: como dias 1-2 + cicloergômetro à beira do leito a 10 W (3 sessões/dia, cada 15-20 minutos de duração).

Dias 7-12: como dias 1-2 + cicloergômetro à beira do leito a 10-20 W (3 sessões/dia, cada 15-20 minutos de duração).

Além disso, quando possível de acordo com suas condições clínicas, os pacientes serão submetidos a uma sessão de deambulação assistida de 15 a 20 minutos por dia.
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia padrão
Outro: Fisioterapia padrão

Dias 1-2: mobilização ativa assistida (2 sessões/dia, cada uma com 30 minutos de duração).

Dias 3-12: mobilização ativa assistida (1 sessão/dia, 30 minutos de duração).

Além disso, quando possível de acordo com suas condições clínicas, os pacientes serão submetidos a uma sessão de deambulação assistida de 15 a 20 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 dias de intervenção
Mudança da linha de base na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
12 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do treinamento de exercícios aeróbicos
Prazo: 12 dias de tratamento
Número de participantes com eventos adversos graves/não graves e que concluíram/não concluíram o protocolo do estudo
12 dias de tratamento
Dispneia relatada pelo paciente, avaliada por uma escala Likert de 7 pontos
Prazo: 12 dias de intervenção
Mudança da linha de base na dispneia relatada pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos
12 dias de intervenção
Níveis de receptor quinase-2 acoplado à proteína G de linfócitos
Prazo: 12 dias de intervenção
Alteração desde a linha de base nos níveis de receptor quinase 2 acoplado à proteína G de linfócitos
12 dias de intervenção
Níveis de marcadores inflamatórios e angiogenéticos circulantes (TNF-alfa, Interleucina-6, Angiopoietina 2 e VEGF)
Prazo: 12 dias de intervenção
Alteração da linha de base nos níveis de marcadores inflamatórios e angiogenéticos circulantes (TNF-alfa, Interleucina-6, Angiopoietina 2 e VEGF)
12 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Investigador principal: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEC 877

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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