Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning med tidig start vid subakut hjärtsvikt (RE-START)

29 januari 2014 uppdaterad av: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Tidig start av träning efter akut hemodynamisk dekompensation hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Ett multicenter, randomiserat, kontrollerat försök om genomförbarhet och inverkan på funktionell kapacitet, symtom och neurohumoral aktivering.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och de kortsiktiga effekterna av ett tidigt startande aerobt träningsprogram på funktionskapacitet, symtom och neurohormonell aktivering hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nyligen akut hemodynamisk dekompensation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förskrivning av aerob träning hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt finner en evidensbaserad motivering i de erkända långsiktiga positiva effekterna av aerob träning på både funktionsförmåga och prognos i denna population. På senare tid har bevis samlats hos normala försökspersoner om kortsiktiga gynnsamma effekter av aerob träning på sympatho-vagal balans och flödesmedierad vasodilatation, två fysiologiska mekanismer som är kända för att vara djupt förändrade vid akut hemodynamisk dekompensation av kronisk hjärtsvikt. . Den möjliga utvidgningen av indikationen för aerob träningsträning till patienter med kronisk hjärtsvikt som tagits in för nyligen genomförd akut hemodynamisk dekompensation som ännu inte har stabiliserats, kan således ge ett värdefullt, billigt verktyg för att effektivt hantera en sådan högrisk- och resursabsorberande befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cassano Murge, Italien, 70020
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italien, 25066
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italien, 20138
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Totaro, MD
        • Underutredare:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italien, 27040
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italien, 10124
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italien, 21049
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italien, 28010
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Mezzani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av kronisk hjärtsvikt i minst 6 månader, med pågående akut dekompensation definierad som uppkomst eller försämring av tecken och/eller symtom på hjärtsvikt under de föregående 15 dagarna med behov av intravenös diuretika och/eller vasodilaterande behandling;
  • ålder >18 år
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
  • proBNP >1000 pg/ml vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • pågående kardiogen chock
  • behov av intravenös inotrop terapi
  • akut koronarsyndrom under de föregående 3 månaderna
  • kliniska och/eller instrumentella bevis på myokardischemi och/eller livshotande arytmier
  • tidigare hjärtklaffkirurgi
  • kreatinin >2,5 mg/dl vid inläggning
  • allvarliga komorbiditeter som begränsar funktionsförmågan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aerob träning
Övrig: Aerob träning

Dag 1-2: aktiv assisterad mobilisering (2 sessioner/dag, vardera 30 minuter).

Dag 3-4: som dag 1-2 + olastad sängcykelergometer (3 pass/dag, vardera 5-6 minuters varaktighet).

Dag 5-6: som dag 1-2 + cykelergometer vid sängkanten på 10 W (3 pass/dag, vardera 15-20 minuter).

Dag 7-12: som dag 1-2 + cykelergometer vid sängkanten på 10-20 W (3 pass/dag, vardera 15-20 minuter).

Dessutom, när det är möjligt enligt deras kliniska tillstånd, kommer patienterna att genomgå en assisterad ambulationssession på 15-20 minuter per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sjukgymnastik
Övrig: Standard sjukgymnastik

Dag 1-2: aktiv assisterad mobilisering (2 sessioner/dag, vardera 30 minuter).

Dag 3-12: aktiv assisterad mobilisering (1 session/dag, 30 minuters varaktighet).

Dessutom, när det är möjligt enligt deras kliniska tillstånd, kommer patienterna att genomgå en assisterad ambulationssession på 15-20 minuter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångsträcka vid 6-minuters gångtest
Tidsram: 12 dagars intervention
Förändring från baslinjen i promenerad avstånd vid 6-minuters gångtest
12 dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob träningsträning säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 dagars behandling
Antal deltagare med allvarliga/icke allvarliga biverkningar och som fullföljer/inte fyller i studieprotokollet
12 dagars behandling
Patientrapporterad dyspné, utvärderad med en 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 12 dagars intervention
Förändring från baslinjen vid patientrapporterad dyspné på en 7-gradig Likert-skala
12 dagars intervention
Nivåer av lymfocyt G-proteinkopplat receptorkinas-2
Tidsram: 12 dagars intervention
Förändring från baslinjen i lymfocyt G-proteinkopplad receptorkinas-2 nivåer
12 dagars intervention
Nivåer av cirkulerande inflammatoriska och angiogenetiska markörer (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 och VEGF)
Tidsram: 12 dagars intervention
Förändring från baslinjen i cirkulerande inflammatoriska och angiogenetiska markörer (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 och VEGF) nivåer
12 dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Utredare

  • Studiestol: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Huvudutredare: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEC 877

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera