Korai kezdési edzés szubakut szívelégtelenség esetén (RE-START)
2014. január 29. frissítette: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Korai kezdési edzés akut hemodinamikai dekompenzáció után krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba a megvalósíthatóságról és a funkcionális kapacitásra, a tünetekre és a neurohumorális aktiválásra gyakorolt hatásról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy korán kezdődő aerob edzésprogram megvalósíthatóságát és rövid távú hatásait a funkcionális kapacitásra, a tünetekre és a neurohormonális aktivációra krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek nemrégiben akut hemodinamikai dekompenzációja volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aerob gyakorlatok előírása stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél bizonyítékokon alapuló igazolást talál az aerob gyakorlatok elismert hosszú távú pozitív hatásaiban mind a funkcionális kapacitásra, mind a prognózisra ebben a populációban.
Az utóbbi időben bizonyítékok gyűltek össze normál alanyok körében az aerob gyakorlatok rövid távú kedvező hatásairól a szimpatikus-vagális egyensúlyra és az áramlás által közvetített értágulatra, két olyan fiziológiai mechanizmusra, amelyekről ismert, hogy a krónikus szívelégtelenség akut hemodinamikai dekompenzációjának hátterében alaposan megváltoztak. .
Az aerob gyakorlatok edzési indikációjának esetleges kiterjesztése a közelmúltban még nem stabilizálódott akut hemodinamikai dekompenzáció miatt felvett krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekre így értékes, alacsony költségű eszközt jelenthet egy ilyen magas kockázatú és erőforrás-abszorbeáló populáció hatékony kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro Mezzani, MD
- Telefonszám: +39-3403119299
- E-mail: alessandro.mezzani@fsm.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pantaleo Giannuzzi, MD
- Telefonszám: +39-0322-884812
- E-mail: pantaleo.giannuzzi@fsm.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cassano Murge, Olaszország, 70020
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaella Catanzaro, MD
- E-mail: raffaella.catanzaro@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Raffaella Catanzaro, MD
-
Lumezzane, Olaszország, 25066
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Rivadossi, MD
- E-mail: francesca.rivadossi@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Francesca Rivadossi, MD
-
Milano, Olaszország, 20138
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Totaro, MD
- E-mail: paolo.totaro@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Paolo Totaro, MD
-
Alkutató:
- Mauro Monelli, MD
-
Montescano, Olaszország, 27040
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
-
Kapcsolatba lépni:
- Egidio Traversi, MD
- E-mail: egidio.traversi@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Egidio Traversi, MD
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Gualco, MD
- E-mail: alessandra.gualco@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Alessandra Gualco, MD
-
Telese Terme, Olaszország, 82037
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Cacciatore, MD
- E-mail: francesco.cacciatore@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Cacciatore, MD
-
Torino, Olaszország, 10124
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Franco Tarrogenta, MD
- E-mail: franco.tarrogenta@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Franco Tarrogenta, MD
-
Tradate, Olaszország, 21049
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Guzzetti, MD
- E-mail: daniela.guzzetti@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Daniela Guzzetti, MD
-
Veruno, Olaszország, 28010
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Mezzani, MD
- Telefonszám: 3403119299
- E-mail: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Mezzani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kórtörténetben legalább 6 hónapig tartó krónikus szívelégtelenség, folyamatban lévő akut dekompenzációval a szívelégtelenség jeleinek és/vagy tüneteinek az elmúlt 15 nap során történő megjelenése vagy súlyosbodása, intravénás vízhajtó és/vagy értágító terápia szükségessége mellett;
- életkor >18 év
- bal kamrai ejekciós frakció <40%
- proBNP >1000 pg/ml felvételkor
Kizárási kritériumok:
- folyamatos kardiogén sokk
- intravénás inotróp terápia szükségessége
- akut koronária szindróma az elmúlt 3 hónapban
- szívizom ischaemia és/vagy életveszélyes aritmiák klinikai és/vagy műszeres bizonyítéka
- korábbi szívbillentyű műtét
- kreatinin >2,5 mg/dl felvételkor
- súlyos társbetegségek, amelyek korlátozzák a funkcionális kapacitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aerob edzés
|
1-2. nap: aktív asszisztált mobilizáció (2 alkalom/nap, mindegyik 30 perces időtartam). 3-4. nap: 1-2. napként + terheletlen ágy melletti ciklusergométer (3 alkalom/nap, mindegyik 5-6 perces időtartam). 5-6. nap: 1-2. napként + ágy melletti ciklusergométer 10 W-on (3 alkalom/nap, mindegyik 15-20 perces időtartam). 7-12. nap: 1-2. napként + ágy melletti ciklusergométer 10-20 W-on (3 alkalom/nap, mindegyik 15-20 perces időtartam). Ezen túlmenően, ha klinikai állapotuk szerint lehetséges, a betegek napi egy 15-20 perces asszisztált ambuláns kezelésen esnek át. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos fizikoterápia
|
1-2. nap: aktív asszisztált mobilizáció (2 alkalom/nap, mindegyik 30 perces időtartam). 3-12. nap: aktív asszisztált mobilizáció (1 alkalom/nap, 30 perces időtartam). Ezen túlmenően, ha klinikai állapotuk szerint lehetséges, a betegek napi egy 15-20 perces asszisztált ambuláns kezelésen esnek át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megtett távolság 6 perces séta tesztnél
Időkeret: 12 napos beavatkozás
|
Változás az alapvonalhoz képest a megtett távolságban a 6 perces séta tesztnél
|
12 napos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aerob gyakorlatok biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 12 napos kezelés
|
A súlyos/nem súlyos nemkívánatos eseményekkel és a vizsgálati protokollt kitöltők/nem teljesítő résztvevők száma
|
12 napos kezelés
|
|
A betegek által jelentett nehézlégzés, 7 pontos Likert-skála alapján értékelve
Időkeret: 12 napos beavatkozás
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett nehézlégzésben a 7 fokozatú Likert-skálán
|
12 napos beavatkozás
|
|
A limfocita G fehérjéhez kapcsolt receptor kináz-2 szintjei
Időkeret: 12 napos beavatkozás
|
A limfocita G fehérjéhez kapcsolt receptor kináz-2 szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
12 napos beavatkozás
|
|
A keringő gyulladásos és angiogenetikai markerek (TNF-alfa, interleukin-6, angiopoietin 2 és VEGF) szintjei
Időkeret: 12 napos beavatkozás
|
A keringő gyulladásos és angiogenetikus markerek (TNF-alfa, interleukin-6, angiopoietin 2 és VEGF) szint változása a kiindulási értékhez képest
|
12 napos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- Kutatásvezető: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEC 877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília