Entraînement physique précoce dans l'insuffisance cardiaque subaiguë (RE-START)
29 janvier 2014 mis à jour par: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Entraînement physique précoce après une décompensation hémodynamique aiguë chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé sur la faisabilité et l'impact sur la capacité fonctionnelle, les symptômes et l'activation neurohumorale.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les effets à court terme d'un programme d'entraînement aérobique précoce sur la capacité fonctionnelle, les symptômes et l'activation neurohormonale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec décompensation hémodynamique aiguë récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prescription d'exercices aérobies chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable trouve une justification factuelle dans les effets positifs à long terme reconnus de l'entraînement aérobie sur la capacité fonctionnelle et le pronostic dans cette population.
Ces derniers temps, des preuves se sont accumulées chez des sujets normaux concernant les effets favorables à court terme de l'entraînement aérobique sur l'équilibre sympatho-vagal et la vasodilatation médiée par le flux, deux mécanismes physiologiques connus pour être profondément modifiés dans le cadre d'une décompensation hémodynamique aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique. .
L'éventuelle extension de l'indication de l'entraînement aérobie aux patients insuffisants cardiaques chroniques admis pour une décompensation hémodynamique aiguë récente non encore stabilisée pourrait donc constituer un outil précieux et peu coûteux pour gérer efficacement une population à haut risque et consommatrice de ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cassano Murge, Italie, 70020
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
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Contact:
- Raffaella Catanzaro, MD
- E-mail: raffaella.catanzaro@fsm.it
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Chercheur principal:
- Raffaella Catanzaro, MD
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Lumezzane, Italie, 25066
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
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Contact:
- Francesca Rivadossi, MD
- E-mail: francesca.rivadossi@fsm.it
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Chercheur principal:
- Francesca Rivadossi, MD
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Milano, Italie, 20138
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
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Contact:
- Paolo Totaro, MD
- E-mail: paolo.totaro@fsm.it
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Chercheur principal:
- Paolo Totaro, MD
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Sous-enquêteur:
- Mauro Monelli, MD
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Montescano, Italie, 27040
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
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Contact:
- Egidio Traversi, MD
- E-mail: egidio.traversi@fsm.it
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Chercheur principal:
- Egidio Traversi, MD
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
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Contact:
- Alessandra Gualco, MD
- E-mail: alessandra.gualco@fsm.it
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Chercheur principal:
- Alessandra Gualco, MD
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Telese Terme, Italie, 82037
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
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Contact:
- Francesco Cacciatore, MD
- E-mail: francesco.cacciatore@fsm.it
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Chercheur principal:
- Francesco Cacciatore, MD
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Torino, Italie, 10124
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
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Contact:
- Franco Tarrogenta, MD
- E-mail: franco.tarrogenta@fsm.it
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Chercheur principal:
- Franco Tarrogenta, MD
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Tradate, Italie, 21049
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
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Contact:
- Daniela Guzzetti, MD
- E-mail: daniela.guzzetti@fsm.it
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Chercheur principal:
- Daniela Guzzetti, MD
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Veruno, Italie, 28010
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
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Contact:
- Alessandro Mezzani, MD
- Numéro de téléphone: 3403119299
- E-mail: alessandro.mezzani@fsm.it
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Chercheur principal:
- Alessandro Mezzani, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédent d'insuffisance cardiaque chronique depuis au moins 6 mois, avec décompensation aiguë en cours définie comme l'apparition ou l'aggravation de signes et/ou de symptômes d'insuffisance cardiaque au cours des 15 jours précédents nécessitant un traitement diurétique et/ou vasodilatateur par voie intraveineuse ;
- âge >18 ans
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- proBNP > 1000 pg/ml à l'admission
Critère d'exclusion:
- choc cardiogénique en cours
- besoin d'un traitement inotrope intraveineux
- syndrome coronarien aigu au cours des 3 mois précédents
- preuves cliniques et/ou instrumentales d'ischémie myocardique et/ou d'arythmies menaçant le pronostic vital
- chirurgie valvulaire cardiaque antérieure
- créatinine > 2,5 mg/dl à l'admission
- comorbidités sévères limitant la capacité fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'exercice aérobie
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Jours 1-2 : mobilisation assistée active (2 séances/jour, chacune d'une durée de 30 minutes). Jours 3-4 : comme les jours 1-2 + vélo ergomètre de chevet déchargé (3 séances/jour, chacune d'une durée de 5-6 minutes). Jours 5-6 : comme les jours 1-2 + vélo ergomètre de chevet à 10 W (3 séances/jour, chacune d'une durée de 15-20 minutes). Jours 7-12 : comme les jours 1-2 + vélo ergomètre de chevet à 10-20 W (3 séances/jour, chacune d'une durée de 15-20 minutes). De plus, lorsque cela est possible selon leurs conditions cliniques, les patients subiront une séance de déambulation assistée de 15 à 20 minutes par jour. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie standard
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Jours 1-2 : mobilisation assistée active (2 séances/jour, chacune d'une durée de 30 minutes). Jours 3 à 12 : mobilisation assistée active (1 séance/jour, durée 30 minutes). De plus, lorsque cela est possible selon leurs conditions cliniques, les patients subiront une séance de déambulation assistée de 15 à 20 minutes par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: 12 jours d'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
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12 jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance de l'entraînement aérobie
Délai: 12 jours de traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves/non graves et complétant/ne complétant pas le protocole d'étude
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12 jours de traitement
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Dyspnée rapportée par le patient, évaluée par une échelle de Likert en 7 points
Délai: 12 jours d'intervention
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Changement par rapport au départ de la dyspnée rapportée par le patient sur une échelle de Likert en 7 points
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12 jours d'intervention
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Niveaux de récepteur kinase-2 couplé aux protéines lymphocytaires G
Délai: 12 jours d'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de récepteur kinase-2 couplé aux protéines lymphocytaires G
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12 jours d'intervention
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Niveaux des marqueurs inflammatoires et angiogénétiques circulants (TNF-alpha, Interleukine-6, Angiopoïétine 2 et VEGF)
Délai: 12 jours d'intervention
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Changement par rapport au départ des taux de marqueurs inflammatoires et angiogénétiques circulants (TNF-alpha, interleukine-6, angiopoïétine 2 et VEGF)
|
12 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- Chercheur principal: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC 877
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