Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen harjoittelu subakuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon (RE-START)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Varhainen harjoitteluharjoittelu akuutin hemodynaamisen dekompensaation jälkeen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu toteutettavuudesta ja vaikutuksesta toimintakykyyn, oireisiin ja neurohumoraaliseen aktivointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisessa vaiheessa aloitetun aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin vaikutuksia toimintakykyyn, oireisiin ja neurohormonaaliseen aktivaatioon kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on äskettäin akuutti hemodynaaminen dekompensaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerobisen harjoittelun määrääminen vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaille löytää näyttöön perustuvan perustelun aerobisen harjoittelun tunnustetuille pitkän aikavälin positiivisille vaikutuksille sekä toimintakykyyn että ennusteeseen tässä populaatiossa. Viime aikoina normaaleilla koehenkilöillä on kertynyt näyttöä aerobisen harjoittelun lyhyen aikavälin suotuisista vaikutuksista sympaatti-vagaaliseen tasapainoon ja virtausvälitteiseen vasodilataatioon, jotka ovat kaksi fysiologista mekanismia, joiden tiedetään muuttuneen perusteellisesti kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutin hemodynaamisen dekompensaation yhteydessä. . Aerobisen harjoittelun käyttöaiheen mahdollinen laajentaminen kroonista sydämen vajaatoimintaa koskeviin potilaisiin, jotka on otettu äskettäin akuutin hemodynaamisen dekompensaatioon, jota ei ole vielä vakiintunut, voi näin ollen tarjota arvokkaan ja edullisen työkalun tällaisen suuren riskin ja resursseja imevän väestön tehokkaaseen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cassano Murge, Italia, 70020
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italia, 25066
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Totaro, MD
        • Alatutkija:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italia, 10124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italia, 21049
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italia, 28010
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mezzani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan, ja jatkuva akuutti dekompensaatio, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan merkkien ja/tai oireiden ilmaantumisena tai pahenemisena edellisten 15 päivän aikana, jolloin tarvitaan suonensisäistä diureetti- ja/tai vasodilataattorihoitoa;
  • ikä > 18 vuotta
  • vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • proBNP > 1000 pg/ml vastaanoton yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva kardiogeeninen shokki
  • suonensisäisen inotrooppisen hoidon tarve
  • akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 3 kuukauden aikana
  • kliinisiä ja/tai instrumentaalisia todisteita sydänlihasiskemiasta ja/tai hengenvaarallisista rytmihäiriöistä
  • edellinen sydänläppäleikkaus
  • kreatiniini > 2,5 mg/dl sisääntulon yhteydessä
  • vakavat toimintakykyä rajoittavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoittelu
Muut: Aerobinen harjoittelu

Päivät 1-2: aktiivinen avustettu mobilisaatio (2 istuntoa/päivä, kunkin kesto 30 minuuttia).

Päivät 3-4: päivinä 1-2 + kuormittamaton pyöräergometri yöpöydällä (3 kertaa päivässä, kunkin kesto 5-6 minuuttia).

Päivät 5-6: päivinä 1-2 + 10 W:n sängyn viereinen sykliergometri (3 kertaa päivässä, kesto 15-20 minuuttia).

Päivät 7-12: päivinä 1-2 + yöpyöreergometri teholla 10-20 W (3 kertaa päivässä, kesto 15-20 minuuttia).

Lisäksi potilaille tehdään yksi avustettu 15-20 minuuttia kestävä ambulaatioistunto, mikäli mahdollista kliinisen tilansa mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fysioterapia
Muut: Normaali fysioterapia

Päivät 1-2: aktiivinen avustettu mobilisaatio (2 istuntoa/päivä, kunkin kesto 30 minuuttia).

Päivät 3-12: aktiivinen avustettu mobilisaatio (1 istunto/päivä, kesto 30 minuuttia).

Lisäksi potilaille tehdään yksi avustettu 15-20 minuuttia kestävä ambulaatioistunto, mikäli mahdollista kliinisen tilansa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestissä
12 päivää interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisen harjoittelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 päivää hoitoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/ei-vakavia haittatapahtumia ja jotka ovat suorittaneet/ei suorittaneet tutkimusprotokollaa
12 päivää hoitoa
Potilaan ilmoittama hengenahdistus, arvioituna 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa hengenahdistuksessa 7-pisteen Likert-asteikolla
12 päivää interventiota
Lymfosyytti G-proteiiniin kytketyn reseptorin kinaasi-2:n tasot
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien G-proteiiniin kytketyn reseptorin kinaasi-2-tasoissa
12 päivää interventiota
Verenkierrossa olevien tulehdus- ja angiogeneettisten merkkiaineiden (TNF-alfa, interleukiini-6, angiopoietiini 2 ja VEGF) tasot
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta kiertävien tulehdus- ja angiogeneettisten merkkiaineiden (TNF-alfa, interleukiini-6, angiopoietiini 2 ja VEGF) tasoissa
12 päivää interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Salvatore Maugeri

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Päätutkija: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC 877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa