Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio precoce dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca subacuta (RE-START)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Inizio precoce dell'esercizio fisico dopo scompenso emodinamico acuto in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sulla fattibilità e l'impatto sulla capacità funzionale, sui sintomi e sull'attivazione neuroumorale.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti a breve termine di un programma di allenamento aerobico ad inizio precoce sulla capacità funzionale, sui sintomi e sull'attivazione neuro-ormonale in pazienti con scompenso cardiaco cronico con recente scompenso emodinamico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prescrizione dell'allenamento aerobico in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile trova una giustificazione basata sull'evidenza negli effetti positivi a lungo termine riconosciuti dell'allenamento aerobico sia sulla capacità funzionale che sulla prognosi in questa popolazione. Negli ultimi tempi, si sono accumulate evidenze in soggetti normali sugli effetti favorevoli a breve termine dell'allenamento aerobico sull'equilibrio simpatico-vagale e sulla vasodilatazione flusso-mediata, due meccanismi fisiologici noti per essere profondamente alterati nel contesto dello scompenso emodinamico acuto dell'insufficienza cardiaca cronica . La possibile estensione dell'indicazione dell'allenamento all'esercizio aerobico a pazienti con insufficienza cardiaca cronica ricoverati per recente scompenso emodinamico acuto non ancora stabilizzato, può quindi fornire uno strumento prezioso ea basso costo per gestire efficacemente una popolazione così ad alto rischio e che assorbe le risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cassano Murge, Italia, 70020
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italia, 25066
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Totaro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italia, 10124
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italia, 21049
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italia, 28010
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Mezzani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di insufficienza cardiaca cronica da almeno 6 mesi, con scompenso acuto in corso definito come insorgenza o peggioramento dei segni e/o dei sintomi di insufficienza cardiaca nei 15 giorni precedenti con necessità di terapia diuretica e/o vasodilatatoria per via endovenosa;
  • età >18 anni
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • proBNP >1000 pg/ml al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogeno in atto
  • necessità di terapia inotropa endovenosa
  • sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti
  • evidenza clinica e/o strumentale di ischemia miocardica e/o di aritmie potenzialmente letali
  • precedente intervento valvolare cardiaco
  • creatinina >2,5 mg/dl al momento del ricovero
  • gravi comorbilità che limitano la capacità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento aerobico
Altro: Allenamento aerobico

Giorni 1-2: mobilizzazione assistita attiva (2 sessioni/giorno, ciascuna della durata di 30 minuti).

Giorni 3-4: come i giorni 1-2 + cicloergometro al posto letto senza carico (3 sessioni/giorno, ciascuna della durata di 5-6 minuti).

Giorni 5-6: come giorni 1-2 + cicloergometro al posto letto a 10 W (3 sessioni/giorno, ciascuna della durata di 15-20 minuti).

Giorni 7-12: come giorni 1-2 + cicloergometro al posto letto a 10-20 W (3 sessioni/giorno, ciascuna della durata di 15-20 minuti).

Inoltre, quando possibile in base alle loro condizioni cliniche, i pazienti saranno sottoposti a una seduta di deambulazione assistita di 15-20 minuti al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica standard
Altro: Terapia fisica standard

Giorni 1-2: mobilizzazione assistita attiva (2 sessioni/giorno, ciascuna della durata di 30 minuti).

Giorni 3-12: mobilizzazione attiva assistita (1 seduta/giorno, durata 30 minuti).

Inoltre, quando possibile in base alle loro condizioni cliniche, i pazienti saranno sottoposti a una seduta di deambulazione assistita di 15-20 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 giorni di intervento
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa al test del cammino di 6 minuti
12 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 12 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi/non gravi e che hanno completato/non completato il protocollo dello studio
12 giorni di trattamento
Dispnea riferita dal paziente, valutata con una scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 12 giorni di intervento
Variazione rispetto al basale della dispnea riportata dal paziente su una scala Likert a 7 punti
12 giorni di intervento
Livelli di recettore chinasi-2 accoppiato a proteine ​​G dei linfociti
Lasso di tempo: 12 giorni di intervento
Variazione rispetto al basale nei livelli di chinasi-2 del recettore accoppiato a proteine ​​G dei linfociti
12 giorni di intervento
Livelli di marcatori infiammatori e angiogenetici circolanti (TNF-alfa, Interleuchina-6, Angiopoietina 2 e VEGF)
Lasso di tempo: 12 giorni di intervento
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di marcatori infiammatori e angiogenetici (TNF-alfa, interleuchina-6, angiopoietina 2 e VEGF)
12 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Investigatore principale: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC 877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Allenamento aerobico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi