Frühstart-Übungstraining bei subakuter Herzinsuffizienz (RE-START)
29. Januar 2014 aktualisiert von: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Frühzeitiges körperliches Training nach akuter hämodynamischer Dekompensation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Machbarkeit und Auswirkung auf die funktionelle Kapazität, Symptome und neurohumorale Aktivierung.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und die kurzfristigen Auswirkungen eines früh beginnenden Aerobic-Trainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität, Symptome und neurohormonale Aktivierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit kürzlich aufgetretener akuter hämodynamischer Dekompensation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verschreibung von Aerobic-Übungstraining bei stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz findet eine evidenzbasierte Rechtfertigung in den anerkannten langfristigen positiven Effekten von Aerobic-Übungstraining auf sowohl die funktionelle Kapazität als auch die Prognose in dieser Population.
In jüngster Zeit haben sich bei gesunden Probanden Beweise für kurzfristig günstige Wirkungen von aeroben Trainingseinheiten auf das sympatho-vagale Gleichgewicht und die flussvermittelte Vasodilatation angesammelt, zwei physiologische Mechanismen, von denen bekannt ist, dass sie im Rahmen einer akuten hämodynamischen Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz tiefgreifend verändert werden .
Die mögliche Ausweitung der Indikation für aerobes Training auf Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die wegen kürzlich aufgetretener, noch nicht stabilisierter akuter hämodynamischer Dekompensation aufgenommen wurden, kann daher ein wertvolles, kostengünstiges Instrument darstellen, um eine so risikoreiche und ressourcenintensive Population effektiv zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cassano Murge, Italien, 70020
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
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Kontakt:
- Raffaella Catanzaro, MD
- E-Mail: raffaella.catanzaro@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Raffaella Catanzaro, MD
-
Lumezzane, Italien, 25066
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
-
Kontakt:
- Francesca Rivadossi, MD
- E-Mail: francesca.rivadossi@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Francesca Rivadossi, MD
-
Milano, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
-
Kontakt:
- Paolo Totaro, MD
- E-Mail: paolo.totaro@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Paolo Totaro, MD
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Unterermittler:
- Mauro Monelli, MD
-
Montescano, Italien, 27040
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
-
Kontakt:
- Egidio Traversi, MD
- E-Mail: egidio.traversi@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Egidio Traversi, MD
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
-
Kontakt:
- Alessandra Gualco, MD
- E-Mail: alessandra.gualco@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Alessandra Gualco, MD
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
-
Kontakt:
- Francesco Cacciatore, MD
- E-Mail: francesco.cacciatore@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Francesco Cacciatore, MD
-
Torino, Italien, 10124
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
-
Kontakt:
- Franco Tarrogenta, MD
- E-Mail: franco.tarrogenta@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Franco Tarrogenta, MD
-
Tradate, Italien, 21049
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
-
Kontakt:
- Daniela Guzzetti, MD
- E-Mail: daniela.guzzetti@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Daniela Guzzetti, MD
-
Veruno, Italien, 28010
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Kontakt:
- Alessandro Mezzani, MD
- Telefonnummer: 3403119299
- E-Mail: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Hauptermittler:
- Alessandro Mezzani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz in der Anamnese für mindestens 6 Monate mit anhaltender akuter Dekompensation, definiert als Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz in den letzten 15 Tagen mit Notwendigkeit einer intravenösen diuretischen und/oder vasodilatatorischen Therapie;
- Alter >18 Jahre
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- proBNP >1000 pg/ml bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- anhaltender kardiogener Schock
- Notwendigkeit einer intravenösen inotropen Therapie
- akutes Koronarsyndrom während der vorangegangenen 3 Monate
- klinischer und/oder instrumenteller Nachweis einer myokardialen Ischämie und/oder lebensbedrohlicher Arrhythmien
- vorangegangene Herzklappenoperationen
- Kreatinin > 2,5 mg/dl bei Aufnahme
- schwere Komorbiditäten, die die Funktionsfähigkeit einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aerobic-Übungstraining
|
Tage 1-2: aktive assistierte Mobilisation (2 Sitzungen/Tag, jeweils 30 Minuten Dauer). Tage 3-4: wie Tage 1-2 + unbelasteter Fahrradergometer am Krankenbett (3 Sitzungen/Tag, jeweils 5-6 Minuten Dauer). Tag 5-6: wie Tag 1-2 + Fahrradergometer am Krankenbett bei 10 W (3 Sitzungen/Tag, jeweils 15-20 Minuten Dauer). Tage 7-12: wie Tage 1-2 + Fahrradergometer am Krankenbett bei 10-20 W (3 Sitzungen/Tag, jeweils 15-20 Minuten Dauer). Darüber hinaus werden die Patienten, wenn dies je nach ihrem klinischen Zustand möglich ist, einer assistierten Gehsitzung von 15 bis 20 Minuten pro Tag unterzogen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Physiotherapie
|
Tage 1-2: aktive assistierte Mobilisation (2 Sitzungen/Tag, jeweils 30 Minuten Dauer). Tage 3-12: aktive assistierte Mobilisation (1 Sitzung/Tag, Dauer 30 Minuten). Darüber hinaus werden die Patienten, wenn dies je nach ihrem klinischen Zustand möglich ist, einer assistierten Gehsitzung von 15 bis 20 Minuten pro Tag unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
|
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert beim 6-Minuten-Gehtest
|
12 Tage Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit des Aerobic-Übungstrainings
Zeitfenster: 12 Tage Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Studienprotokoll abschließen/nicht abschließen
|
12 Tage Behandlung
|
|
Von Patienten berichtete Dyspnoe, bewertet anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
|
Veränderung der vom Patienten berichteten Dyspnoe auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Tage Eingriff
|
|
Spiegel von Lymphozyten-G-Protein-gekoppelter Rezeptorkinase-2
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
|
Veränderung der Lymphozyten-G-Protein-gekoppelten Rezeptorkinase-2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Tage Eingriff
|
|
Spiegel zirkulierender Entzündungs- und angiogenetischer Marker (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 und VEGF)
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
|
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen und angiogenetischen Marker (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 und VEGF) gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Tage Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- Hauptermittler: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC 877
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