Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige oefentraining bij subacuut hartfalen (RE-START)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Oefentraining in een vroeg stadium na acute hemodynamische decompensatie bij patiënten met chronisch hartfalen. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over haalbaarheid en impact op functionele capaciteit, symptomen en neurohumorale activering.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en de kortetermijneffecten van een aerobe trainingsprogramma in een vroeg stadium op de functionele capaciteit, symptomen en neurohormonale activering bij patiënten met chronisch hartfalen met recente acute hemodynamische decompensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorschrijven van aërobe inspanningstraining bij stabiele patiënten met chronisch hartfalen vindt een evidence-based rechtvaardiging in de erkende lange termijn positieve effecten van aërobe inspanningstraining op zowel de functionele capaciteit als de prognose in deze populatie. In de afgelopen tijd is er bij normale proefpersonen bewijs verzameld over gunstige kortetermijneffecten van aerobe training op het sympathovagale evenwicht en door stroming gemedieerde vasodilatatie, twee fysiologische mechanismen waarvan bekend is dat ze ingrijpend veranderen in de setting van acute hemodynamische decompensatie van chronisch hartfalen. . De mogelijke uitbreiding van de indicatie voor aerobe inspanningstraining tot patiënten met chronisch hartfalen die zijn opgenomen voor recente acute hemodynamische decompensatie die nog niet is gestabiliseerd, kan dus een waardevol, goedkoop hulpmiddel zijn om zo'n risicovolle en resource-absorberende populatie effectief te beheren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cassano Murge, Italië, 70020
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italië, 25066
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italië, 20138
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Totaro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italië, 27040
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italië, 82037
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italië, 10124
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italië, 21049
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italië, 28010
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mezzani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van chronisch hartfalen gedurende ten minste 6 maanden, met aanhoudende acute decompensatie gedefinieerd als begin of verergering van tekenen en/of symptomen van hartfalen gedurende de voorgaande 15 dagen met behoefte aan intraveneuze diuretica en/of vaatverwijdende therapie;
  • leeftijd >18 jaar
  • linkerventrikelejectiefractie <40%
  • proBNP >1000 pg/ml bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende cardiogene shock
  • intraveneuze inotrope therapie nodig
  • acuut coronair syndroom gedurende de voorgaande 3 maanden
  • klinisch en/of instrumenteel bewijs van myocardischemie en/of levensbedreigende aritmieën
  • eerdere hartklepoperatie
  • creatinine >2,5 mg/dl bij opname
  • ernstige comorbiditeiten die de functionele capaciteit beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aërobe oefentraining
Ander: Aërobe oefentraining

Dag 1-2: actieve geassisteerde mobilisatie (2 sessies/dag, elk 30 minuten).

Dag 3-4: als dag 1-2 + onbelaste bedfietsergometer (3 sessies/dag, elk 5-6 minuten).

Dag 5-6: als dag 1-2 + fietsergometer aan het bed op 10 W (3 sessies/dag, elk 15-20 minuten).

Dag 7-12: als dag 1-2 + bedfietsergometer bij 10-20 W (3 sessies/dag, elk 15-20 minuten).

Bovendien zullen patiënten, indien mogelijk op basis van hun klinische toestand, één geassisteerde loopsessie van 15-20 minuten per dag ondergaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard fysiotherapie
Ander: Standaard fysiotherapie

Dag 1-2: actieve geassisteerde mobilisatie (2 sessies/dag, elk 30 minuten).

Dag 3-12: actieve geassisteerde mobilisatie (1 sessie/dag, duur 30 minuten).

Bovendien zullen patiënten, indien mogelijk op basis van hun klinische toestand, één geassisteerde loopsessie van 15-20 minuten per dag ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen op 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 dagen tussenkomst
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afgelegde afstand bij een looptest van 6 minuten
12 dagen tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe oefening training veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 dagen behandeling
Aantal deelnemers met ernstige/niet-ernstige bijwerkingen en het wel of niet voltooien van het onderzoeksprotocol
12 dagen behandeling
Door de patiënt gerapporteerde kortademigheid, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 12 dagen tussenkomst
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid op een 7-punts Likert-schaal
12 dagen tussenkomst
Niveaus van lymfocyt G-eiwit-gekoppelde receptorkinase-2
Tijdsspanne: 12 dagen tussenkomst
Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyt G-eiwit-gekoppelde receptorkinase-2-spiegels
12 dagen tussenkomst
Niveaus van circulerende inflammatoire en angiogenetische markers (TNF-alfa, interleukine-6, angiopoëtine 2 en VEGF)
Tijdsspanne: 12 dagen tussenkomst
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende inflammatoire en angiogenetische markers (TNF-alfa, interleukine-6, angiopoëtine 2 en VEGF) niveaus
12 dagen tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC 877

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Aërobe oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren