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Entrenamiento físico de inicio temprano en insuficiencia cardíaca subaguda (RE-START)

29 de enero de 2014 actualizado por: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Entrenamiento físico de inicio temprano después de una descompensación hemodinámica aguda en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la viabilidad y el impacto en la capacidad funcional, los síntomas y la activación neurohumoral.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos a corto plazo de un programa de entrenamiento aeróbico de inicio temprano sobre la capacidad funcional, los síntomas y la activación neurohormonal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con descompensación hemodinámica aguda reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prescripción de entrenamiento con ejercicios aeróbicos en pacientes estables con insuficiencia cardíaca crónica encuentra una justificación basada en la evidencia en los efectos positivos reconocidos a largo plazo del entrenamiento con ejercicios aeróbicos tanto en la capacidad funcional como en el pronóstico de esta población. Recientemente, se ha acumulado evidencia en sujetos normales sobre los efectos favorables a corto plazo del entrenamiento aeróbico sobre el equilibrio simpático-vagal y la vasodilatación mediada por flujo, dos mecanismos fisiológicos que se sabe que están profundamente alterados en el contexto de la descompensación hemodinámica aguda de la insuficiencia cardíaca crónica. . La posible extensión de la indicación del entrenamiento aeróbico a los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica ingresados ​​por una descompensación hemodinámica aguda reciente que aún no se ha estabilizado, puede proporcionar una herramienta valiosa y de bajo costo para manejar de manera efectiva a una población de alto riesgo y que absorbe recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cassano Murge, Italia, 70020
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italia, 25066
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Totaro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italia, 10124
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italia, 21049
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italia, 28010
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Mezzani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica durante al menos 6 meses, con descompensación aguda en curso definida como la aparición o el empeoramiento de signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca durante los 15 días anteriores con necesidad de terapia intravenosa con diuréticos y/o vasodilatadores;
  • edad >18 años
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • proBNP >1000 pg/ml al ingreso

Criterio de exclusión:

  • shock cardiogénico en curso
  • necesidad de terapia inotrópica intravenosa
  • síndrome coronario agudo durante los 3 meses anteriores
  • evidencia clínica y/o instrumental de isquemia miocárdica y/o arritmias potencialmente mortales
  • cirugía previa de válvula cardíaca
  • creatinina > 2,5 mg/dl al ingreso
  • comorbilidades graves que limitan la capacidad funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Otro: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos

Días 1-2: movilización activa asistida (2 sesiones/día, cada una de 30 minutos de duración).

Días 3-4: como los días 1-2 + cicloergómetro de cabecera descargado (3 sesiones/día, cada una de 5-6 minutos de duración).

Días 5-6: como los días 1-2 + cicloergómetro de cabecera a 10 W (3 sesiones/día, cada una de 15-20 minutos de duración).

Días 7-12: como los días 1-2 + cicloergómetro de cabecera a 10-20 W (3 sesiones/día, cada una de 15-20 minutos de duración).

Además, cuando sea posible según sus condiciones clínicas, los pacientes realizarán una sesión de deambulación asistida de 15-20 minutos por día.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física estándar
Otro: Terapia física estándar

Días 1-2: movilización activa asistida (2 sesiones/día, cada una de 30 minutos de duración).

Días 3-12: movilización activa asistida (1 sesión/día, 30 minutos de duración).

Además, cuando sea posible según sus condiciones clínicas, los pacientes realizarán una sesión de deambulación asistida de 15-20 minutos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: 12 días de intervención
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
12 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos
Periodo de tiempo: 12 días de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos graves/no graves y que completaron/no completaron el protocolo del estudio
12 días de tratamiento
Disnea informada por el paciente, evaluada mediante una escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 12 días de intervención
Cambio desde el inicio en la disnea informada por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos
12 días de intervención
Niveles del receptor quinasa-2 acoplado a proteína G de linfocitos
Periodo de tiempo: 12 días de intervención
Cambio desde el inicio en los niveles del receptor quinasa-2 acoplado a proteína G de linfocitos
12 días de intervención
Niveles de marcadores inflamatorios y angiogenéticos circulantes (TNF-alfa, Interleucina-6, Angiopoyetina 2 y VEGF)
Periodo de tiempo: 12 días de intervención
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores inflamatorios y angiogenéticos circulantes (TNF-alfa, interleucina-6, angiopoyetina 2 y VEGF)
12 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigadores

  • Silla de estudio: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Investigador principal: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEC 877

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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