Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie treningu wysiłkowego w podostrej niewydolności serca (RE-START)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Wczesne rozpoczęcie treningu wysiłkowego po ostrej dekompensacji hemodynamicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wykonalności i wpływu na zdolność funkcjonalną, objawy i aktywację neurohumoralną.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i krótkoterminowych skutków wczesnego rozpoczęcia programu ćwiczeń aerobowych na wydolność funkcjonalną, objawy i aktywację neurohormonalną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niedawną ostrą dekompensacją hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenie aerobowego treningu wysiłkowego pacjentom ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca znajduje poparte dowodami uzasadnienie w uznanych długoterminowych pozytywnych skutkach aerobowego treningu wysiłkowego zarówno na wydolność funkcjonalną, jak i rokowanie w tej populacji. W ostatnim czasie zgromadzono dowody dotyczące zdrowych osób na krótkotrwały korzystny wpływ ćwiczeń aerobowych na równowagę współczulno-błędną i rozszerzenie naczyń zależne od przepływu, dwa mechanizmy fizjologiczne, o których wiadomo, że są głęboko zmienione w warunkach ostrej dekompensacji hemodynamicznej przewlekłej niewydolności serca . Ewentualne rozszerzenie wskazań do ćwiczeń aerobowych na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca przyjętych z powodu niedawnej ostrej dekompensacji hemodynamicznej, która nie została jeszcze ustabilizowana, może zatem stanowić cenne, tanie narzędzie do skutecznego zarządzania tak populacją wysokiego ryzyka i pochłaniającą zasoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cassano Murge, Włochy, 70020
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Włochy, 25066
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Totaro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Włochy, 27040
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Włochy, 82037
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Włochy, 10124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Włochy, 21049
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Włochy, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mezzani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność serca w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy, z trwającą ostrą dekompensacją zdefiniowaną jako wystąpienie lub nasilenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niewydolności serca w ciągu ostatnich 15 dni z koniecznością dożylnego leczenia moczopędnego i/lub rozszerzającego naczynia krwionośne;
  • wiek >18 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • proBNP >1000 pg/ml przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • trwający wstrząs kardiogenny
  • konieczność dożylnej terapii inotropowej
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kliniczne i/lub instrumentalne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego i/lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  • przebyta operacja zastawki serca
  • kreatynina >2,5 mg/dl przy przyjęciu
  • ciężkie choroby współistniejące ograniczające sprawność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening aerobowy
Inny: Trening aerobowy

Dni 1-2: aktywna mobilizacja wspomagana (2 sesje dziennie, każda po 30 minut).

Dni 3-4: jak dni 1-2 + ergometr przyłóżkowy bez obciążenia (3 sesje dziennie, każda trwająca 5-6 minut).

Dni 5-6: jak dni 1-2 + ergometr przyłóżkowy przy 10 W (3 sesje dziennie, każda po 15-20 minut).

Dni 7-12: jak dni 1-2 + ergometr przyłóżkowy przy 10-20 W (3 sesje dziennie, każda po 15-20 minut).

Ponadto, jeśli jest to możliwe w zależności od warunków klinicznych, pacjenci będą przechodzić jedną sesję chodzenia z asystą przez 15-20 minut dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia standardowa
Inny: Fizjoterapia standardowa

Dni 1-2: aktywna mobilizacja wspomagana (2 sesje dziennie, każda po 30 minut).

Dni 3-12: aktywna mobilizacja wspomagana (1 sesja dziennie, czas trwania 30 minut).

Ponadto, jeśli jest to możliwe w zależności od warunków klinicznych, pacjenci będą przechodzić jedną sesję chodzenia z asystą przez 15-20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową w 6-minutowym teście marszu
12 dni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja treningu aerobowego
Ramy czasowe: 12 dni leczenia
Liczba uczestników z poważnymi/niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i którzy ukończyli/nie ukończyli protokołu badania
12 dni leczenia
Duszność zgłaszana przez pacjenta, oceniana za pomocą 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjentów duszności w 7-punktowej skali Likerta
12 dni interwencji
Poziomy kinazy receptorowej sprzężonej z białkiem limfocytów G-2
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów kinazy receptorowej sprzężonej z białkiem G limfocytów G-2
12 dni interwencji
Poziomy krążących markerów stanu zapalnego i angiogenezy (TNF-alfa, interleukina-6, angiopoetyna 2 i VEGF)
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń krążących markerów stanu zapalnego i angiogenezy (TNF-alfa, interleukina-6, angiopoetyna 2 i VEGF)
12 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Główny śledczy: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC 877

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj