无菌水在极低出生体重 (ELBW) 婴儿皮肤上的应用
2018年1月18日 更新者：Mohamed ElDib、George Washington University
极低出生体重的婴儿在出生后立即通过皮肤流失大量水分。
这种显着的体液流失是因为它们有大量的体液、皮肤不成熟和表面积大。
体液流失与许多并发症有关。
研究人员假设，在这些婴儿的皮肤上使用无菌水可以减少出生后第一周的液体需求，改善皮肤完整性并减少早产的一些并发症。
研究概览
详细说明
极低出生体重 (ELBW) 婴儿在出生后立即出现明显的经表皮水分流失。
这种显着的体液流失与比例较大的细胞外液池、皮肤屏障的不成熟以及暴露于蒸发的相对较大的表面积有关。
该人群中的水耗竭与高钠血症、高钾血症、高血糖和高渗透压形式的显着电解质失衡的发展有关。
为了弥补这些损失，临床医生必须逐渐增加液体摄入量。
生命最初几天摄入过多液体与动脉导管未闭 (PDA)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、支气管肺发育不良 (BPD) 和死亡率恶化有关。
皮肤完整性对于防止皮肤感染和继发性败血症也很重要。
根据最近的研究和相关数据，在全国范围内，ELBW 患败血症的风险高达 40%，但在 GWUH 仅约 25%殖民化。
GWUH 目前的做法是使用一块沾有温水的湿布清洁早产儿的身体。
这是在出生时进行的，因此每隔几天进行一次。
研究组将收到更频繁和标准化的申请。
研究人员假设，在 ELBW 婴儿中使用无菌水与出生后第一周的液体需求量减少有关。
作为次要结果，研究人员假设无菌水应用与改善皮肤完整性、降低 BPD 发病率而不增加皮肤或全身感染发病率有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Hospital NICU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 极低的出生体重（出生时小于 1000 克），以及
- 不到24小时的生命
排除标准：
- 主要先天异常
- 需要立即转移的畸形或其他外科急症。
- 主要皮肤异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组将接受NICU的标准皮肤护理，其中不包括调节皮肤屏障功能的具体措施。GWUH NICU目前的做法是护士使用一块湿布清洁小于1000克的新生儿身体。温水。
这是在出生时进行的，因此每隔几天进行一次。
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实验性的：水洗
除了 NICU 的常规皮肤护理外，研究小组还将接受无菌水应用协议。
研究组将收到更频繁和标准化的申请。
商业无菌水瓶 (Enfamil® Water) 将保存在 isolette 内，以保持在 isolette 温度，并将每天更换。
护士使用无菌手套作为护理 ELBW 婴儿的常规方法。
将 2 英寸 x 2 英寸的无菌纱布浸泡在无菌水中，并轻轻地涂抹在婴儿的所有皮肤上，脐带和静脉注射部位除外。
在生命的头 1 周内，将每 4 小时重复一次该程序，并进行常规患者护理。
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护士接受过以无菌温和方式正确分配和应用水的培训，这将最大限度地减少对皮肤的剪切力、皮肤受伤的风险以及粪便菌群传播的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日液体摄入量（毫升/千克/天）
大体时间：生命的头 7 天
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主要结果是出生后第一周的每日液体需求量。
将比较干预组和对照组从第 1 天到第 7 天的每日液体需求量。
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生命的头 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤评分
大体时间：生命的头 7 天
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新生儿皮肤状况量表 (NSCS) 是妇女健康、产科和新生儿护士协会 (AWHONN) 和全国新生儿护士协会 (NANN) 新生儿皮肤护理循证实践项目中使用的经过验证的皮肤评分。
分数范围从 3 到 9，9 分最差
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生命的头 7 天
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峰值总胆红素 (mg/dl)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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显着PDA的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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定义为需要药物或手术治疗的 PDA
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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NEC的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)：定义为 II 或 III 期
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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BPD的发病率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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支气管肺发育不良 (BPD)，定义为月经后 36 周 (PMA) 的 O2 需求
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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停留时间（天）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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文化的发病率证明脓毒症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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培养证明败血症
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 16 周
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微生物皮肤定植变化的发生率
大体时间：生命的第一周
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出生后第 1 天和第 7 天之间皮肤拭子微生物皮肤定植的变化。
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生命的第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed El-Dib, MD、The George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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