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L'application d'eau stérile sur la peau des nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)

18 janvier 2018 mis à jour par: Mohamed ElDib, George Washington University
Les nourrissons de très faible poids à la naissance ont une perte d'eau importante par la peau immédiatement après la naissance. Cette perte de liquide importante est due au fait qu'ils ont de grandes quantités de liquides, une peau immature et une grande surface. La perte de liquides est associée à de nombreuses complications. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application d'eau stérile sur la peau de ces nourrissons est associée à une diminution des besoins en liquides au cours de la première semaine de vie, améliore l'intégrité de la peau et diminue certaines complications de la prématurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW) ont une perte d'eau transépidermique importante immédiatement après la naissance. Cette perte importante de fluides est liée à un pool de fluides extracellulaire proportionnellement important, à l'immaturité de la barrière cutanée et à la surface relativement importante exposée à l'évaporation. La déplétion hydrique dans cette population est associée au développement d'un déséquilibre électrolytique important sous forme d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie, d'hyperglycémie et d'hyperosmolarité. Afin de compenser ces pertes, les cliniciens doivent progressivement augmenter l'apport hydrique. Un apport hydrique excessif au cours des premiers jours de la vie est associé à une aggravation de la persistance du canal artériel (PDA), à une entérocolite nécrosante (NEC), à une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et à la mortalité. L'intégrité de la peau est également importante pour se protéger contre les infections cutanées et les septicémies secondaires. Sur la base d'études récentes et de données pertinentes, le risque de septicémie chez ELBW est jusqu'à 40% à l'échelle nationale, mais seulement environ 25% à GWUH L'application d'eau est un traitement bénin qui est régulièrement appliqué sur la peau des bébés prématurés et il a été démontré qu'il diminue la peau la colonisation. La pratique actuelle au GWUH consiste à nettoyer le corps des prématurés à l'aide d'un morceau de tissu humide avec de l'eau tiède. Ceci est effectué à la naissance et par conséquent tous les autres jours. Le groupe d'étude recevra des candidatures plus fréquentes et standardisées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'eau stérile chez les nourrissons ELBW est associée à une diminution des besoins en liquide au cours de la première semaine de vie. Comme résultat secondaire, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application d'eau stérile est associée à une meilleure intégrité de la peau, une diminution de l'incidence de la DBP sans augmentation de l'incidence des infections cutanées ou systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids à la naissance extrêmement faible (moins de 1000 grammes à la naissance), et
  2. Moins de 24 heures de vie

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures
  2. Malformations ou autres urgences chirurgicales nécessitant un transfert immédiat.
  3. Anomalies cutanées majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins de la peau standard de l'USIN, qui n'incluent pas de mesures spécifiques pour moduler la fonction de barrière cutanée. eau chaude. Ceci est effectué à la naissance et par conséquent tous les autres jours.
Expérimental: Lavage à l'eau
Le groupe d'étude subira un protocole d'application d'eau stérile en plus des soins de la peau de routine de l'USIN. Le groupe d'étude recevra des candidatures plus fréquentes et standardisées. Une bouteille d'eau commercialement stérile (Eau Enfamil®) sera conservée à l'intérieur de l'isolette, pour être maintenue à la température de l'isolette, et sera changée quotidiennement. Les infirmières utilisent des gants stériles comme une routine pour les soins des nourrissons ELBW. Une gaze stérile de 2 pouces x 2 pouces sera trempée dans de l'eau stérile et appliquée doucement sur toute la peau du bébé, à l'exception du cordon ombilical et des lignes IV. Cette procédure sera répétée toutes les 4 heures avec les soins de routine du patient pendant la première semaine de vie.
Autre: Application d'eau stérile
Les infirmières sont formées à la distribution et à l'application appropriées de l'eau d'une manière stérile et douce qui minimisera la force de cisaillement sur la peau, le risque de blessure cutanée et le potentiel de propagation de la flore fécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport quotidien en liquide (ml/kg/jour)
Délai: 7 premiers jours de vie
Le critère de jugement principal est les besoins quotidiens en liquide au cours de la première semaine de vie. Les besoins quotidiens en liquide du jour 1 au jour 7 seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
7 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de peau
Délai: 7 premiers jours de vie
L'échelle d'état de la peau néonatale (NSCS) est un score cutané validé utilisé dans le projet de pratique fondée sur des données probantes des soins de la peau néonatale de l'Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) et de la National Association of Neonatal Nurses (NANN). Le score varie de 3 à 9, 9 étant le pire
7 premiers jours de vie
Pic de bilirubine totale (mg/dl)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence des PDA importants
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Défini comme un PDA nécessitant un traitement médical ou chirurgical
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence de l'ENC
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Entérocolite nécrosante (NEC) : définie comme les stades II ou III
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence du trouble borderline
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Dysplasie bronchopulmonaire (DBP), définie comme un besoin en O2 à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Durée du séjour (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
L'incidence de la culture a prouvé la septicémie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
La culture a prouvé la septicémie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence du changement dans la colonisation microbiologique de la peau
Délai: Première semaine de vie
Modification de la colonisation cutanée microbiologique par écouvillonnage cutané entre le premier jour et le septième jour de la vie.
Première semaine de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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