Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påføring af sterilt vand på huden på spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)

18. januar 2018 opdateret af: Mohamed ElDib, George Washington University
Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt har et betydeligt vandtab gennem deres hud umiddelbart efter fødslen. Dette betydelige væsketab skyldes, at de har store mængder væske, har umoden hud og stort overfladeareal. Tab af væske er forbundet med mange komplikationer. Efterforskerne antager, at påføring af sterilt vand på huden på disse spædbørn er forbundet med nedsat væskebehov i den første uge af livet, forbedrer hudens integritet og mindsker nogle komplikationer ved præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) har betydeligt transepidermalt vandtab umiddelbart efter fødslen. Dette betydelige væsketab er relateret til en proportionelt stor ekstracellulær pool af væsker, umodenhed af hudbarrieren og det relativt store overfladeareal, der er udsat for fordampning. Vandudtømning i denne population er forbundet med udvikling af betydelig elektrolyt-ubalance i form af hypernatriæmi, hyperkaliæmi, hyperglykæmi og hyperosmolaritet. For at kompensere for disse tab skal klinikere gradvist øge væskeindtaget. Overdreven væskeindtagelse i de første dage af livet er forbundet med forværring af patent ductus artriosus (PDA), nekrotiserende enterocolitis (NEC), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og dødelighed. Hudens integritet er også vigtig for at beskytte mod hudinfektion og sekundær sepsis. Baseret på nyere undersøgelser og relevante data er risikoen for sepsis i ELBW op til 40 % på landsplan, men kun omkring 25 % ved GWUH Vandpåføring er en godartet behandling, der rutinemæssigt påføres huden hos for tidligt fødte børn og viste sig at mindske huden kolonisering. Den nuværende praksis på GWUH er at rense for tidligt fødte spædbørns kroppe med et stykke fugtig klud med varmt vand. Dette udføres ved fødslen og dermed hver anden dag. Studiegruppen vil modtage hyppigere og standardiserede ansøgninger. Efterforskerne antager, at anvendelse af sterilt vand hos ELBW-spædbørn er forbundet med nedsat væskebehov i den første uge af livet. Som et sekundært resultat antager efterforskerne, at påføring af sterilt vand er forbundet med forbedret hudintegritet, nedsat forekomst af BPD uden øget forekomst af hud eller systemiske infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ekstremt lav fødselsvægt (mindre end 1000 gram ved fødslen), og
  2. Mindre end 24 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier
  2. Misdannelser eller andre kirurgiske nødsituationer, der kræver øjeblikkelig overførsel.
  3. Større hudabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard hudpleje på NICU, som ikke omfatter specifikke foranstaltninger til at modulere hudbarrierefunktionen. Den nuværende praksis på GWUH NICU er, at sygeplejersker renser kroppen på nyfødte under 1000 gram med et stykke fugtig klud med varmt vand. Dette udføres ved fødslen og dermed hver anden dag.
Eksperimentel: Vand vask
Studiegruppen vil gennemgå en protokol med sterilt vandpåføring ud over rutinemæssig hudpleje på NICU. Studiegruppen vil modtage hyppigere og standardiserede ansøgninger. En kommercielt steril vandflaske (Enfamil® Water) vil blive opbevaret inde i isoletten, for at blive holdt ved isolettens temperatur og vil blive udskiftet på daglig basis. Sygeplejersker bruger sterile handsker som rutine til pleje af ELBW-spædbørn. En 2 tommer x 2 tommer steril gaze vil blive gennemblødt i sterilt vand og forsigtigt påført hele barnets hud, undtagen navlestrengs- og IV-linjer. Denne procedure vil blive gentaget hver 4. time med rutinemæssig patientbehandling i den første 1 uge af livet.
Andet: Anvendelse af sterilt vand
Sygeplejersker er uddannet i korrekt dispensering og påføring af vand på en steril skånsom måde, der minimerer forskydningskraften på huden, risikoen for hudskader og potentialet for spredning af fækal flora.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt væskeindtag (ml/kg/dag)
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Det primære resultat er daglige væskebehov i den første uge af livet. Dagligt væskebehov fra dag 1 til dag 7 vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
De første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudscore
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) er en valideret hudscore, der bruges i Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) og National Association of Neonatal Nurses (NANN) evidensbaseret praksisprojekt for neonatal hudpleje. Score varierer fra 3 til 9, hvor 9 er det værste
De første 7 dage af livet
Maksimal total bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af betydelig PDA
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Defineret som PDA, der kræver behandling enten medicinsk eller kirurgisk
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af NEC
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Nekrotiserende enterocolitis (NEC): defineret som stadier II eller III
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af BPD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret som O2-behov 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af dyrkning viste sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Kultur viste sepsis
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af ændringer i mikrobiologisk hudkolonisering
Tidsramme: Første uge af livet
Ændring i mikrobiologisk hudkolonisering ved hudpodning mellem dag et og dag 7 i livet.
Første uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af sterilt vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner