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超低出生体重児 (ELBW) の乳児の皮膚への滅菌水の適用

2018年1月18日 更新者：Mohamed ElDib、George Washington University
極度の低出生体重児は、出生直後に皮膚から大量の水分を失います。 この重大な体液喪失は、彼らが大量の体液を持っており、皮膚が未熟で表面積が大きいためです。 体液の損失は多くの合併症を伴います。 研究者らは、これらの乳児の皮膚に滅菌水を適用すると、生後 1 週間の水分要求量が減少し、皮膚の完全性が改善され、未熟児の合併症の一部が減少するとの仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

極低出生体重（ELBW）の乳児は、出生直後に顕著な経皮水分喪失を起こします。 この重大な体液損失は、比例して大きい細胞外体液プール、皮膚バリアの未熟さ、および蒸発にさらされる比較的大きな表面積に関連しています。 この集団における水の枯渇は、高ナトリウム血症、高カリウム血症、高血糖および高浸透圧の形での重大な電解質不均衡の進行と関連している。 これらの損失を補うために、臨床医は水分摂取量を徐々に増やす必要があります。 生後数日間の過剰な水分摂取は、動脈管開存症（PDA）、壊死性腸炎（NEC）、気管支肺異形成（BPD）の悪化および死亡率と関連しています。 また、皮膚の完全性も皮膚感染症や二次敗血症から守るために重要です。 最近の研究と関連データに基づくと、ELBW における敗血症のリスクは全国的に最大 40% ですが、GWUH では約 25% にすぎません。 水の塗布は良性の治療法であり、未熟児の皮膚に日常的に適用され、皮膚の皮膚を減少させることが示されています。植民地化。 GWUH では現在、温水で湿らせた布を使用して未熟児の体を拭いています。 これは出生時に行われ、したがって一日おきに行われます。 研究グループは、より頻繁かつ標準化された申請を受け取ることになります。 研究者らは、ELBW児への滅菌水の適用が生後1週間の水分要求量の減少と関連していると仮説を立てている。 副次的結果として、研究者らは、滅菌水の適用は皮膚の完全性の改善、BPDの発生率の低下に関連しており、皮膚感染症や全身感染症の発生率は増加しないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Hospital NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 極度の低出生体重（出生時の体重が1000グラム未満）、および
  2. 寿命が24時間未満

除外基準:

  1. 主要な先天異常
  2. 即時搬送が必要​​な奇形またはその他の外科的緊急事態。
  3. 主な皮膚の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群はNICUの標準的なスキンケアを受けることになるが、これには皮膚バリア機能を調節するための特別な措置は含まれていない。GWUH NICUでの現在の慣行では、看護師が体重1000グラム未満の新生児の体を、湿らせた布を使って清拭している。温水。 これは出生時に行われ、したがって一日おきに行われます。
実験的：水洗い
研究グループは、NICUの日常的なスキンケアに加えて、滅菌水の適用というプロトコルを受けることになる。 研究グループは、より頻繁かつ標準化された申請を受け取ることになります。 市販の滅菌水ボトル (Enfamil® Water) をイソレットの温度に維持するためにイソレット内に保管し、毎日交換します。 看護師は、ELBW の乳児のケアに日常的に滅菌手袋を使用します。 2 インチ x 2 インチの滅菌ガーゼを滅菌水に浸し、へその緒と点滴ラインの部位を除く赤ちゃんの皮膚全体に優しく当てます。 この手順は、生後最初の 1 週間の定期的な患者ケアで 4 時間ごとに繰り返されます。
他の：滅菌水の塗布
看護師は、皮膚にかかるせん断力、皮膚損傷のリスク、および糞便菌叢の蔓延の可能性を最小限に抑える、無菌の優しい方法での適切な水の供給と適用について訓練を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの水分摂取量 (ml/kg/日)
時間枠：生後7日間
主な結果は、生後 1 週間の毎日の水分必要量です。 1 日目から 7 日目までの 1 日あたりの水分必要量を介入群と対照群間で比較します。
生後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンスコア
時間枠：生後7日間
新生児皮膚状態スケール (NSCS) は、女性の健康・産科・新生児看護師協会 (AWHONN) および全米新生児看護師協会 (NANN) の新生児スキンケアの証拠に基づく実践プロジェクトで使用される検証済みの皮膚スコアです。 スコアの範囲は 3 ～ 9 で、9 が悪くなります。
生後7日間
ピーク総ビリルビン (mg/dl)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
重大な PDA の発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
内科的または外科的治療を必要とする PDA として定義される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
NECの発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
壊死性腸炎 (NEC): ステージ II または III として定義されます。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
BPDの発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
気管支肺異形成（BPD）、月経後 36 週間（PMA）の O2 必要量として定義
参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
滞在期間（日数）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
培養の発生により敗血症が証明された
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
培養により敗血症が証明された
参加者は入院期間中追跡調査され、平均16週間が予想される
微生物の皮膚定着における変化の発生率
時間枠：人生の最初の週
生後1日目から7日目までの皮膚スワブによる微生物の皮膚定着の変化。
人生の最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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George Washington University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed El-Dib, MD、The George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 071319

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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