Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Steril víz alkalmazása a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők bőrén

2018. január 18. frissítette: Mohamed ElDib, George Washington University
Az extrém alacsony születési súlyú csecsemők bőrén keresztül jelentős vízveszteség tapasztalható közvetlenül a születés után. Ez a jelentős folyadékvesztés annak köszönhető, hogy nagy mennyiségű folyadékkal rendelkeznek, éretlen bőrük és nagy felületük van. A folyadékvesztés számos szövődményhez kapcsolódik. A kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a csecsemőknek a bőrére történő steril víz alkalmazása az élet első hetében csökkenő folyadékszükséglettel jár, javítja a bőr integritását és csökkenti a koraszülöttség egyes szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extrém alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők jelentős transzepidermális vízveszteséggel rendelkeznek közvetlenül a születés után. Ez a jelentős folyadékveszteség összefügg az arányosan nagy extracelluláris folyadékkészlettel, a bőrgát éretlenségével és a párolgásnak kitett viszonylag nagy felülettel. Ebben a populációban a víz kimerülése jelentős elektrolit-egyensúlyzavar kialakulásával jár együtt hypernatraemia, hyperkalaemia, hiperglikémia és hiperozmolaritás formájában. E veszteségek kompenzálása érdekében a klinikusoknak fokozatosan növelniük kell a folyadékbevitelt. A túlzott folyadékbevitel az élet első napjaiban a nyitott ductus artriosus (PDA), a necrotizáló enterocolitis (NEC), a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és a mortalitás súlyosbodásával jár. A bőr épsége is fontos a bőrfertőzés és a másodlagos szepszis elleni védelem érdekében. A legújabb tanulmányok és releváns adatok alapján a szepszis kockázata ELBW-ben országosan akár 40%, de a GWUH-nál csak körülbelül 25% A vízkezelés jóindulatú kezelés, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a koraszülöttek bőrén, és kimutatták, hogy csökkenti a bőr bőrét. gyarmatosítás. A GWUH jelenlegi gyakorlata az, hogy a koraszülöttek testét egy nedves ruhával, meleg vízzel tisztítják meg. Ezt születéskor, következésképpen minden második napon hajtják végre. A tanulócsoport gyakrabban és szabványosított pályázatokat kap majd. A kutatók azt feltételezik, hogy a steril víz alkalmazása ELBW csecsemőknél csökkent folyadékszükséglettel jár életük első hetében. Másodlagos eredményként a kutatók azt feltételezik, hogy a steril víz alkalmazása a bőr integritásának javulásával, a BPD előfordulásának csökkenésével jár, a bőr- vagy szisztémás fertőzések előfordulásának növekedése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendkívül alacsony születési súly (születéskor kevesebb, mint 1000 gramm), és
  2. Kevesebb, mint 24 óra az élet

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős veleszületett rendellenességek
  2. Malformációk vagy egyéb azonnali áthelyezést igénylő sebészeti vészhelyzetek.
  3. Főbb bőrelváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a NICU szabványos bőrápolását kapja, amely nem tartalmaz speciális intézkedéseket a bőrvédő funkció modulálására. A GWUH NICU jelenlegi gyakorlata az, hogy az ápolónők az 1000 grammnál kisebb súlyú újszülöttek testét egy nedves kendővel tisztítják meg. meleg víz. Ezt születéskor, következésképpen minden második napon hajtják végre.
Kísérleti: Vízmosás
A vizsgálati csoport a NICU rutin bőrápolása mellett steril víz alkalmazásának protokollján is átesik. A tanulócsoport gyakrabban és szabványosított pályázatokat kap majd. Egy kereskedelmileg steril vizes palackot (Enfamil® Water) tartanak az izolettában, amelyet az izolett hőmérsékletén kell tartani, és naponta cserélik. A nővérek steril kesztyűt használnak az ELBW csecsemők gondozása során. A 2 hüvelyk x 2 hüvelyk méretű steril gézt steril vízbe áztatják, és gyengéden felviszik a baba teljes bőrére, kivéve a köldökzsinórt és az intravénás vezetékek helyeit. Ezt az eljárást 4 óránként meg kell ismételni rutin betegellátás mellett az élet első 1 hetében.
Az ápolónők képzésben részesülnek a víz megfelelő adagolására és steril, kíméletes módon történő alkalmazására, ami minimálisra csökkenti a bőrre ható nyíróerőt, a bőrsérülések kockázatát és a székletflóra terjedésének lehetőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi folyadékbevitel (ml/kg/nap)
Időkeret: Az élet első 7 napja
Az elsődleges eredmény a napi folyadékszükséglet az élet első hetében. A napi folyadékszükségletet az 1. naptól a 7. napig hasonlítják össze az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Az élet első 7 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skin Score
Időkeret: Az élet első 7 napja
Az újszülött bőrállapot skála (NSCS) egy validált bőrpontszám, amelyet a Női Egészségügyi, Szülészeti és Újszülöttápolók Szövetsége (AWHONN) és az Újszülöttápolók Országos Szövetsége (NANN) újszülött bőrápolási bizonyítékokon alapuló gyakorlati projektjében használnak. A pontszám 3 és 9 között mozog, ahol a 9 a rosszabb
Az élet első 7 napja
Csúcs összbilirubin (mg/dl)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
Jelentős PDA előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
Meghatározása szerint PDA, amely orvosi vagy sebészeti kezelést igényel
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
NEC előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
Necrotizáló enterocolitis (NEC): II. vagy III. stádiumként definiálható
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
A BPD előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD), amelyet a menstruáció utáni 36. hét O2-szükségleteként határoznak meg (PMA)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
A tenyésztés előfordulása szepszisnek bizonyult
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
A kultúra szepszisnek bizonyult
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
A mikrobiológiai bőr kolonizáció változásának előfordulása
Időkeret: Az élet első hete
A bőr mikrobiológiai kolonizációjának változása bőrtamponnal az élet első és hetedik napja között.
Az élet első hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Steril vizes alkalmazás

3
Iratkozz fel