- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02052284
Steril víz alkalmazása a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők bőrén
2018. január 18. frissítette: Mohamed ElDib, George Washington University
Az extrém alacsony születési súlyú csecsemők bőrén keresztül jelentős vízveszteség tapasztalható közvetlenül a születés után.
Ez a jelentős folyadékvesztés annak köszönhető, hogy nagy mennyiségű folyadékkal rendelkeznek, éretlen bőrük és nagy felületük van.
A folyadékvesztés számos szövődményhez kapcsolódik.
A kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a csecsemőknek a bőrére történő steril víz alkalmazása az élet első hetében csökkenő folyadékszükséglettel jár, javítja a bőr integritását és csökkenti a koraszülöttség egyes szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extrém alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők jelentős transzepidermális vízveszteséggel rendelkeznek közvetlenül a születés után.
Ez a jelentős folyadékveszteség összefügg az arányosan nagy extracelluláris folyadékkészlettel, a bőrgát éretlenségével és a párolgásnak kitett viszonylag nagy felülettel.
Ebben a populációban a víz kimerülése jelentős elektrolit-egyensúlyzavar kialakulásával jár együtt hypernatraemia, hyperkalaemia, hiperglikémia és hiperozmolaritás formájában.
E veszteségek kompenzálása érdekében a klinikusoknak fokozatosan növelniük kell a folyadékbevitelt.
A túlzott folyadékbevitel az élet első napjaiban a nyitott ductus artriosus (PDA), a necrotizáló enterocolitis (NEC), a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és a mortalitás súlyosbodásával jár.
A bőr épsége is fontos a bőrfertőzés és a másodlagos szepszis elleni védelem érdekében.
A legújabb tanulmányok és releváns adatok alapján a szepszis kockázata ELBW-ben országosan akár 40%, de a GWUH-nál csak körülbelül 25% A vízkezelés jóindulatú kezelés, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a koraszülöttek bőrén, és kimutatták, hogy csökkenti a bőr bőrét. gyarmatosítás.
A GWUH jelenlegi gyakorlata az, hogy a koraszülöttek testét egy nedves ruhával, meleg vízzel tisztítják meg.
Ezt születéskor, következésképpen minden második napon hajtják végre.
A tanulócsoport gyakrabban és szabványosított pályázatokat kap majd.
A kutatók azt feltételezik, hogy a steril víz alkalmazása ELBW csecsemőknél csökkent folyadékszükséglettel jár életük első hetében.
Másodlagos eredményként a kutatók azt feltételezik, hogy a steril víz alkalmazása a bőr integritásának javulásával, a BPD előfordulásának csökkenésével jár, a bőr- vagy szisztémás fertőzések előfordulásának növekedése nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Hospital NICU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendkívül alacsony születési súly (születéskor kevesebb, mint 1000 gramm), és
- Kevesebb, mint 24 óra az élet
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Malformációk vagy egyéb azonnali áthelyezést igénylő sebészeti vészhelyzetek.
- Főbb bőrelváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a NICU szabványos bőrápolását kapja, amely nem tartalmaz speciális intézkedéseket a bőrvédő funkció modulálására. A GWUH NICU jelenlegi gyakorlata az, hogy az ápolónők az 1000 grammnál kisebb súlyú újszülöttek testét egy nedves kendővel tisztítják meg. meleg víz.
Ezt születéskor, következésképpen minden második napon hajtják végre.
|
|
Kísérleti: Vízmosás
A vizsgálati csoport a NICU rutin bőrápolása mellett steril víz alkalmazásának protokollján is átesik.
A tanulócsoport gyakrabban és szabványosított pályázatokat kap majd.
Egy kereskedelmileg steril vizes palackot (Enfamil® Water) tartanak az izolettában, amelyet az izolett hőmérsékletén kell tartani, és naponta cserélik.
A nővérek steril kesztyűt használnak az ELBW csecsemők gondozása során.
A 2 hüvelyk x 2 hüvelyk méretű steril gézt steril vízbe áztatják, és gyengéden felviszik a baba teljes bőrére, kivéve a köldökzsinórt és az intravénás vezetékek helyeit.
Ezt az eljárást 4 óránként meg kell ismételni rutin betegellátás mellett az élet első 1 hetében.
|
Az ápolónők képzésben részesülnek a víz megfelelő adagolására és steril, kíméletes módon történő alkalmazására, ami minimálisra csökkenti a bőrre ható nyíróerőt, a bőrsérülések kockázatát és a székletflóra terjedésének lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi folyadékbevitel (ml/kg/nap)
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Az elsődleges eredmény a napi folyadékszükséglet az élet első hetében.
A napi folyadékszükségletet az 1. naptól a 7. napig hasonlítják össze az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Az élet első 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Skin Score
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Az újszülött bőrállapot skála (NSCS) egy validált bőrpontszám, amelyet a Női Egészségügyi, Szülészeti és Újszülöttápolók Szövetsége (AWHONN) és az Újszülöttápolók Országos Szövetsége (NANN) újszülött bőrápolási bizonyítékokon alapuló gyakorlati projektjében használnak.
A pontszám 3 és 9 között mozog, ahol a 9 a rosszabb
|
Az élet első 7 napja
|
Csúcs összbilirubin (mg/dl)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
|
Jelentős PDA előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
Meghatározása szerint PDA, amely orvosi vagy sebészeti kezelést igényel
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
NEC előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
Necrotizáló enterocolitis (NEC): II. vagy III. stádiumként definiálható
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
A BPD előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD), amelyet a menstruáció utáni 36. hét O2-szükségleteként határoznak meg (PMA)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
|
A tenyésztés előfordulása szepszisnek bizonyult
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
A kultúra szepszisnek bizonyult
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 16 hétig követik
|
A mikrobiológiai bőr kolonizáció változásának előfordulása
Időkeret: Az élet első hete
|
A bőr mikrobiológiai kolonizációjának változása bőrtamponnal az élet első és hetedik napja között.
|
Az élet első hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Steril vizes alkalmazás
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína