Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанесение стерильной воды на кожу младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)

18 января 2018 г. обновлено: Mohamed ElDib, George Washington University
Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении имеют значительную потерю воды через кожу сразу после рождения. Эта значительная потеря жидкости связана с тем, что у них большое количество жидкости, незрелая кожа и большая площадь поверхности. Потеря жидкости связана со многими осложнениями. Исследователи предполагают, что нанесение стерильной воды на кожу этих младенцев связано со снижением потребности в жидкости в первую неделю жизни, улучшением целостности кожи и уменьшением некоторых осложнений, связанных с недоношенностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) имеют значительную трансэпидермальную потерю воды сразу после рождения. Эта значительная потеря жидкости связана с пропорционально большим внеклеточным пулом жидкости, незрелостью кожного барьера и относительно большой площадью поверхности, подверженной испарению. Водное истощение у этой популяции связано с развитием выраженного электролитного дисбаланса в виде гипернатриемии, гиперкалиемии, гипергликемии и гиперосмолярности. Чтобы компенсировать эти потери, клиницисты должны постепенно увеличивать потребление жидкости. Чрезмерное потребление жидкости в первые дни жизни связано с ухудшением течения открытого артериального протока (ОАП), некротическим энтероколитом (НЭК), бронхолегочной дисплазией (БЛД) и смертностью. Также важна целостность кожи для защиты от кожной инфекции и вторичного сепсиса. Основываясь на недавних исследованиях и соответствующих данных, риск сепсиса при ELBW составляет до 40% по всей стране, но только около 25% в GWUH Применение воды является безвредным средством, которое обычно наносится на кожу недоношенных детей и, как было показано, уменьшает кожные покровы. колонизация. Текущая практика в GWUH заключается в том, чтобы очищать тела недоношенных детей с помощью куска влажной ткани с теплой водой. Это выполняется при рождении и, следовательно, через день. Учебная группа будет получать более частые и стандартизированные заявки. Исследователи предполагают, что применение стерильной воды у детей с ELBW связано со снижением потребности в жидкости в первую неделю жизни. В качестве вторичного результата исследователи предполагают, что применение стерильной воды связано с улучшением целостности кожи, снижением заболеваемости БЛД без увеличения частоты кожных или системных инфекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Чрезвычайно низкий вес при рождении (менее 1000 граммов при рождении) и
  2. Менее 24 часов жизни

Критерий исключения:

  1. Основные врожденные аномалии
  2. Пороки развития или другие неотложные хирургические состояния, требующие немедленной транспортировки.
  3. Основные аномалии кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать стандартный уход за кожей в отделении интенсивной терапии, который не включает специальные меры для модуляции кожно-барьерной функции. Текущая практика в отделении интенсивной терапии GWUH заключается в том, что медсестры очищают тела новорожденных весом менее 1000 граммов, используя кусок влажной ткани с теплая вода. Это выполняется при рождении и, следовательно, через день.
Экспериментальный: Промывка водой
Исследовательская группа пройдет протокол применения стерильной воды в дополнение к обычному уходу за кожей в отделении интенсивной терапии. Учебная группа будет получать более частые и стандартизированные заявки. Коммерчески стерильная бутылка с водой (Enfamil® Water) будет храниться внутри изолетты, поддерживаться при температуре изолетты и будет меняться ежедневно. Медсестры обычно используют стерильные перчатки для ухода за детьми с ELBW. Стерильная марлевая салфетка размером 2 дюйма x 2 дюйма будет пропитана стерильной водой и аккуратно приложена ко всей коже ребенка, за исключением участков пуповины и внутривенных катетеров. Эта процедура будет повторяться каждые 4 часа при обычном уходе за пациентом в течение первой 1 недели жизни.
Другой: Применение стерильной воды
Медсестры обучены правильному дозированию и применению воды стерильным и щадящим способом, который сводит к минимуму силу сдвига на кожу, риск повреждения кожи и возможность распространения фекальной флоры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная доза жидкости (мл/кг/день)
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Первичным результатом является ежедневная потребность в жидкости в первую неделю жизни. Ежедневные потребности в жидкости с 1-го по 7-й день будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
Первые 7 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожи
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Шкала состояния кожи новорожденных (NSCS) — это утвержденная оценка состояния кожи, используемая в научно-обоснованном практическом проекте по уходу за кожей новорожденных Ассоциации женского здоровья, акушерских и неонатальных медсестер (AWHONN) и Национальной ассоциации неонатальных медсестер (NANN). Оценка варьируется от 3 до 9, где 9 — худшее.
Первые 7 дней жизни
Пик общего билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Частота значимого ОАП
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Определяется как ОАП, требующий медикаментозного или хирургического лечения.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Заболеваемость НЭК
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Некротический энтероколит (НЭК): определяется как стадия II или III.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Заболеваемость ПРЛ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Бронхолегочная дисплазия (БЛД), определяемая как потребность в кислороде через 36 недель после менструального возраста (ПМВ)
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Частота культурально подтвержденного сепсиса
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Культурально подтвержденный сепсис
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Частота изменения микробиологической колонизации кожи
Временное ограничение: Первая неделя жизни
Изменение микробиологической колонизации кожи кожными мазками между 1-м и 7-м днями жизни.
Первая неделя жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 071319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение стерильной воды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться